Открытое исследование рака предстательной железы у японских пациентов
2 июля 2013 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое многоцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности возрастающих доз AZD3514 у японских пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
Основная цель исследования - получить начальную оценку безопасности и переносимости AZD3514 у японских пациентов вместе с оценкой фармакокинетики (ФК) и предварительной оценкой противоопухолевого действия.
В этом исследовании AZD3514 будет вводиться японским пациентам с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 20 лет и старше.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы, для которого стандартная терапия в настоящее время не считается подходящей.
- Документированные доказательства метастатического рака предстательной железы
- Концентрация тестостерона в сыворотке ≤50 нг/дл
- Статус работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) от 0 до 1 без ухудшения по сравнению с предыдущими 2 неделями и минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 12 недель
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к активным или неактивным вспомогательным веществам AZD3514 или препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AZD3514.
- Рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания, неспособность проглотить лекарственный препарат или предшествующая обширная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию AZD3514.
- Недостаточный резерв костного мозга или функция органа
- Одновременное или недавнее лечение некоторыми лекарствами или медицинскими процедурами
- Любые важные с медицинской точки зрения факторы, выявленные при измерениях электрокардиограммы (ЭКГ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD3514
Возрастающие дозы AZD3514, вводимого пациентам перорально, для определения максимально переносимой дозы (MTD)
|
Пациентам будут давать таблетки или капсулы AZD3514, вводимые перорально в виде разовой дозы, а затем несколько раз в день после 7-дневного вымывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить безопасность и переносимость AZD3514 при пероральном введении японским пациентам с резистентным к кастрации раком предстательной железы.
Временное ограничение: Все нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования, с момента получения информированного согласия до 30 дней после окончания исследуемого лечения. Общая продолжительность этого периода времени не может быть указана
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
Все нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования, с момента получения информированного согласия до 30 дней после окончания исследуемого лечения. Общая продолжительность этого периода времени не может быть указана
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить максимально переносимую дозу, по возможности, более низкую биологически эффективную дозу (дозы) или максимально возможную дозу AZD3514.
Временное ограничение: в течение периода однократного приема и в первые 21 день многократного приема (т. е. к 29 дню исследования)
|
DLT определяется как любая токсичность, не связанная с исследуемым заболеванием или процессами, связанными с заболеванием, и считается связанной с терапией AZD3514 в течение периода однократного приема и в течение первых 21 дня многократного приема (т. е. к 29 дню исследования).
|
в течение периода однократного приема и в первые 21 день многократного приема (т. е. к 29 дню исследования)
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику AZD3514 после однократного перорального приема и в равновесном состоянии после многократного перорального приема.
Временное ограничение: Взяты несколько временных точек, начиная с 1-го дня и до 48 часов после последней дозы. Общая продолжительность этого периода времени не может быть указана, так как она зависит от количества процедур, которые может получить субъект.
|
Охарактеризовать фармакокинетику AZD3514 после однократного перорального приема и в равновесном состоянии после многократного перорального приема.
|
Взяты несколько временных точек, начиная с 1-го дня и до 48 часов после последней дозы. Общая продолжительность этого периода времени не может быть указана, так как она зависит от количества процедур, которые может получить субъект.
|
|
Для получения предварительной оценки противоопухолевой активности AZD3514
Временное ограничение: Каждые 12 недель
|
Каждые 12 недель
|
|
|
Для получения оценки активности AZD3514 на циркулирующие уровни простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: День 8, 15, 29 и каждые 4 недели
|
День 8, 15, 29 и каждые 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Glen Clack, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: Takefumi Sato, MD, Kitasato University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3760C00003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .