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Uno studio in aperto sul cancro alla prostata in pazienti giapponesi

2 luglio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di dosi crescenti di AZD3514 in pazienti giapponesi con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo principale dello studio è ottenere una valutazione iniziale della sicurezza e della tollerabilità di AZD3514 nei pazienti giapponesi insieme alla valutazione della farmacocinetica (PK) e ottenere una valutazione preliminare dell'azione antitumorale. In questo studio, AZD3514 verrà somministrato a pazienti giapponesi con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età pari o superiore a 20 anni.
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di cancro alla prostata per la quale nessuna terapia standard è attualmente considerata appropriata
  • Prove documentate di cancro alla prostata metastatico
  • Concentrazione sierica di testosterone ≤50 ng/dL
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 1 senza peggioramento rispetto alle 2 settimane precedenti e aspettativa di vita minima di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di AZD3514 o farmaci con struttura chimica o classe simile a AZD3514
  • Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento di AZD3514
  • Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione degli organi
  • Trattamento concomitante o recente con determinati farmaci o procedure mediche
  • Eventuali fattori importanti dal punto di vista medico identificati dalle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD3514
Dosi crescenti di AZD3514 somministrate per via orale ai pazienti per definire la dose massima tollerata (MTD)
Droga: AZD3514
Ai pazienti verranno somministrate compresse o capsule di AZD3514 somministrate per via orale come dose singola e quindi dosi multiple una volta al giorno dopo un periodo di washout di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3514 quando somministrato per via orale a pazienti giapponesi con carcinoma prostatico resistente alla castrazione
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio, dal consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio. La durata totale di questo lasso di tempo non può essere specificata
Numero di partecipanti con eventi avversi
Tutti gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio, dal consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio. La durata totale di questo lasso di tempo non può essere specificata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per definire la dose massima tollerata, se possibile, una dose(i) biologicamente efficace(i) inferiore(i) o la dose massima fattibile di AZD3514
Lasso di tempo: durante il periodo di dose singola e i primi 21 giorni di somministrazione multipla (cioè entro il giorno 29 dello studio)
Una DLT è definita come qualsiasi tossicità non attribuibile alla malattia o ai processi correlati alla malattia in esame e considerata correlata alla terapia con AZD3514 durante il periodo di dose singola e i primi 21 giorni di somministrazione multipla (ovvero, entro il giorno 29 dello studio)
durante il periodo di dose singola e i primi 21 giorni di somministrazione multipla (cioè entro il giorno 29 dello studio)
Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD3514 dopo una singola dose orale e allo stato stazionario dopo dosi orali multiple
Lasso di tempo: Più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 48 ore dopo l'ultima dose. La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.

Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD3514 dopo una singola dose orale e allo stato stazionario dopo dosi orali multiple

  • Cmax
  • Cmax allo stato stazionario (Cmax, ss)
  • tempo alla massima concentrazione (tmax)
  • tmax allo stato stazionario (tmax, ss)
  • costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
  • (AUC(0-t))
  • gioco totale e fase terminale (Vz) di AZD3514
Più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 48 ore dopo l'ultima dose. La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Per ottenere una valutazione preliminare dell'attività antitumorale di AZD3514
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane
Ogni 12 settimane
Per ottenere una valutazione dell'attività di AZD3514 sui livelli circolanti di antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 29 e ogni 4 settimane
Giorno 8, 15, 29 e ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Glen Clack, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Takefumi Sato, MD, Kitasato University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3760C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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