Eine offene Prostatakrebsstudie bei japanischen Patienten
2. Juli 2013 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität aufsteigender AZD3514-Dosen bei japanischen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Das Hauptziel der Studie besteht darin, eine erste Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3514 bei japanischen Patienten zu erhalten, zusammen mit der Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) und einer vorläufigen Beurteilung der Antitumorwirkung.
In dieser Studie wird AZD3514 japanischen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs verabreicht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Research Site
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 20 Jahren.
- Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose von Prostatakrebs, für den derzeit keine Standardtherapie als angemessen angesehen wird
- Dokumentierter Nachweis von metastasiertem Prostatakrebs
- Serumtestosteronkonzentration ≤50 ng/dl
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 bis 1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen und Mindestlebenserwartung von 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von AZD3514 oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD3514 in der Vorgeschichte
- Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken oder frühere erhebliche Darmresektionen, die eine ausreichende Absorption von AZD3514 ausschließen würden
- Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion
- Gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Behandlung mit bestimmten Medikamenten oder medizinischen Verfahren
- Alle medizinisch wichtigen Faktoren, die anhand von Elektrokardiogramm-Messungen (EKG) ermittelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AZD3514
Aufsteigende Dosen von AZD3514, die Patienten oral verabreicht werden, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu definieren
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Den Patienten werden AZD3514-Tabletten oder -Kapseln oral als Einzeldosis und dann nach einer 7-tägigen Auswaschphase mehrmals täglich verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3514 bei oraler Verabreichung an japanische Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs
Zeitfenster: Alle UE werden während der gesamten Studie erfasst, von der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung. Die Gesamtdauer dieses Zeitrahmens kann nicht angegeben werden
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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Alle UE werden während der gesamten Studie erfasst, von der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung. Die Gesamtdauer dieses Zeitrahmens kann nicht angegeben werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Festlegung der maximal tolerierten Dosis, wenn möglich, einer niedrigeren biologisch wirksamen Dosis(en) oder einer maximal möglichen Dosis von AZD3514
Zeitfenster: während des Einzeldosiszeitraums und der ersten 21 Tage der Mehrfachdosis (d. h. bis zum 29. Studientag)
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Eine DLT ist definiert als jede Toxizität, die nicht auf die untersuchte Krankheit oder krankheitsbedingte Prozesse zurückzuführen ist und als mit der AZD3514-Therapie während des Einzeldosiszeitraums und der ersten 21 Tage der Mehrfachdosierung (d. h. bis zum 29. Studientag) in Zusammenhang stehend angesehen wird.
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während des Einzeldosiszeitraums und der ersten 21 Tage der Mehrfachdosis (d. h. bis zum 29. Studientag)
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD3514 nach einer oralen Einzeldosis und im Steady State nach mehreren oralen Dosen
Zeitfenster: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 48 Stunden nach der letzten Dosis. Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD3514 nach einer oralen Einzeldosis und im Steady State nach mehreren oralen Dosen
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Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 48 Stunden nach der letzten Dosis. Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
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Um eine vorläufige Beurteilung der Antitumoraktivität von AZD3514 zu erhalten
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
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Alle 12 Wochen
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Um eine Bewertung der Aktivität von AZD3514 auf die zirkulierenden Spiegel des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) zu erhalten
Zeitfenster: Tag 8, 15, 29 und alle 4 Wochen
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Tag 8, 15, 29 und alle 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Glen Clack, MD, AstraZeneca
- Hauptermittler: Takefumi Sato, MD, Kitasato University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3760C00003
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