En åben-label prostatacancerundersøgelse i japanske patienter
2. juli 2013 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af stigende doser af AZD3514 hos japanske patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Det primære formål med undersøgelsen er at opnå en indledende vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af AZD3514 hos japanske patienter sammen med vurdering af farmakokinetik (PK) og opnåelse af en foreløbig vurdering af antitumorvirkning.
I denne undersøgelse vil AZD3514 blive administreret til japanske patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd på 20 år eller ældre.
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af prostatacancer, for hvilken ingen standardbehandling i øjeblikket anses for passende
- Dokumenteret tegn på metastatisk prostatacancer
- Serum testosteronkoncentration ≤50 ng/dL
- Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsstatus 0 til 1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger og forventet levetid på mindst 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af AZD3514 eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD3514
- Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af AZD3514
- Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion
- Samtidig eller nylig behandling med visse lægemidler eller medicinske procedurer
- Eventuelle medicinsk vigtige faktorer identificeret fra elektrokardiogram (EKG) målinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZD3514
Stigende doser af AZD3514 administreret oralt til patienter for at definere den maksimalt tolererede dosis (MTD)
|
Patienterne vil få AZD3514-tabletter eller -kapsler indgivet oralt som en enkelt dosis og derefter flere gange dagligt efter en 7-dages udvaskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af AZD3514, når det gives oralt til japanske patienter med kastrationsresistent prostatacancer
Tidsramme: Alle AE'er vil blive indsamlet under hele undersøgelsen, fra informeret samtykke indtil 30 dage efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen. Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
|
Alle AE'er vil blive indsamlet under hele undersøgelsen, fra informeret samtykke indtil 30 dage efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen. Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at definere den maksimalt tolererede dosis, hvis det er muligt, en lavere biologisk effektiv dosis eller maksimalt mulig dosis af AZD3514
Tidsramme: i løbet af enkeltdosisperioden og de første 21 dage med gentagen dosering (dvs. inden undersøgelsesdag 29)
|
En DLT er defineret som enhver toksicitet, der ikke kan tilskrives den sygdom eller sygdomsrelaterede processer, der undersøges, og som anses for at være relateret til AZD3514-behandling i løbet af enkeltdosisperioden og de første 21 dage af multipel dosering (dvs. ved undersøgelsesdag 29)
|
i løbet af enkeltdosisperioden og de første 21 dage med gentagen dosering (dvs. inden undersøgelsesdag 29)
|
|
At karakterisere farmakokinetikken af AZD3514 efter en enkelt oral dosis og ved steady state efter flere orale doser
Tidsramme: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 48 timer efter sidste dosis. Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
|
At karakterisere farmakokinetikken af AZD3514 efter en enkelt oral dosis og ved steady state efter flere orale doser
|
Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 48 timer efter sidste dosis. Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
|
|
For at opnå en foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af AZD3514
Tidsramme: Hver 12. uge
|
Hver 12. uge
|
|
|
For at opnå en vurdering af aktiviteten af AZD3514 på de cirkulerende niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Dag 8, 15, 29 og hver 4. uge
|
Dag 8, 15, 29 og hver 4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Glen Clack, MD, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Takefumi Sato, MD, Kitasato University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2011
Først opslået (Skøn)
11. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3760C00003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .