En åpen prostatakreftstudie hos japanske pasienter
2. juli 2013 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til stigende doser av AZD3514 hos japanske pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Hovedmålet med studien er å få en innledende vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av AZD3514 hos japanske pasienter sammen med å vurdere farmakokinetikk (PK) og få en foreløpig vurdering av antitumorvirkning.
I denne studien vil AZD3514 bli administrert til japanske pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 20 år eller eldre.
- Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av prostatakreft som foreløpig ikke anses å være egnet for standardbehandling
- Dokumentert bevis på metastatisk prostatakreft
- Serumtestosteronkonsentrasjon ≤50 ng/dL
- Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0 til 1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene og forventet levealder på minimum 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av AZD3514 eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD3514
- Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukke tilstrekkelig absorpsjon av AZD3514
- Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon
- Samtidig eller nylig behandling med visse medisiner eller medisinske prosedyrer
- Eventuelle medisinsk viktige faktorer identifisert fra elektrokardiogram (EKG) målinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD3514
Stigende doser av AZD3514 administrert oralt til pasienter for å definere maksimal tolerert dose (MTD)
|
Pasienter vil få AZD3514 tabletter eller kapsler administrert oralt som en enkeltdose, og deretter gjentatt dosering én gang daglig etter en 7 dagers utvasking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD3514 når det gis oralt til japanske pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft
Tidsramme: Alle bivirkninger vil bli samlet inn gjennom hele studien, fra informert samtykke til 30 dager etter avsluttet studiebehandling. Den totale varigheten av denne tidsrammen kan ikke spesifiseres
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
|
Alle bivirkninger vil bli samlet inn gjennom hele studien, fra informert samtykke til 30 dager etter avsluttet studiebehandling. Den totale varigheten av denne tidsrammen kan ikke spesifiseres
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å definere maksimal tolerert dose, hvis mulig, en lavere biologisk effektiv dose eller maksimal mulig dose av AZD3514
Tidsramme: i løpet av enkeltdoseperioden og de første 21 dagene med gjentatt dosering (dvs. innen studiedag 29)
|
En DLT er definert som enhver toksisitet som ikke kan tilskrives sykdommen eller sykdomsrelaterte prosesser som undersøkes og anses å være relatert til AZD3514-behandling i løpet av enkeltdoseperioden og de første 21 dagene av multippel dosering (dvs. innen studiedag 29)
|
i løpet av enkeltdoseperioden og de første 21 dagene med gjentatt dosering (dvs. innen studiedag 29)
|
|
Å karakterisere farmakokinetikken til AZD3514 etter en enkelt oral dose og ved steady state etter flere orale doser
Tidsramme: Flere tidspunkter tatt, fra dag 1 og til 48 timer etter siste dose. Den totale varigheten av denne tidsrammen kan ikke spesifiseres, da den avhenger av antall behandlinger pasienten kan få.
|
Å karakterisere farmakokinetikken til AZD3514 etter en enkelt oral dose og ved steady state etter flere orale doser
|
Flere tidspunkter tatt, fra dag 1 og til 48 timer etter siste dose. Den totale varigheten av denne tidsrammen kan ikke spesifiseres, da den avhenger av antall behandlinger pasienten kan få.
|
|
For å få en foreløpig vurdering av antitumoraktiviteten til AZD3514
Tidsramme: Hver 12. uke
|
Hver 12. uke
|
|
|
For å få en vurdering av aktiviteten til AZD3514 på de sirkulerende nivåene av prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Dag 8, 15, 29 og hver 4. uke
|
Dag 8, 15, 29 og hver 4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Glen Clack, MD, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Takefumi Sato, MD, Kitasato University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3760C00003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .