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Un estudio abierto de cáncer de próstata en pacientes japoneses

2 de julio de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de AZD3514 en pacientes japoneses con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El objetivo principal del estudio es obtener una evaluación inicial de la seguridad y la tolerabilidad de AZD3514 en pacientes japoneses junto con la evaluación de la farmacocinética (PK) y obtener una evaluación preliminar de la acción antitumoral. En este estudio, se administrará AZD3514 a pacientes japoneses con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones de 20 años o más.
  • Diagnóstico probado histológica o citológicamente de cáncer de próstata para el cual actualmente no se considera adecuada una terapia estándar
  • Evidencia documentada de cáncer de próstata metastásico
  • Concentración sérica de testosterona ≤50 ng/dL
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0 a 1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores y esperanza de vida mínima de 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de AZD3514 o fármacos con una estructura química o clase similar a AZD3514
  • Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa anterior que impediría la absorción adecuada de AZD3514
  • Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica
  • Tratamiento concurrente o reciente con ciertos medicamentos o procedimientos médicos
  • Cualquier factor médicamente importante identificado a partir de las mediciones del electrocardiograma (ECG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD3514
Dosis ascendentes de AZD3514 administradas por vía oral a los pacientes para definir la dosis máxima tolerada (DMT)
Droga: AZD3514
Los pacientes recibirán tabletas o cápsulas de AZD3514 administradas por vía oral como una dosis única y luego dosis múltiples una vez al día después de un lavado de 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de AZD3514 cuando se administra por vía oral a pacientes japoneses con cáncer de próstata resistente a la castración.
Periodo de tiempo: Todos los AA se recopilarán a lo largo del estudio, desde el consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento del estudio. No se puede especificar la duración total de este período de tiempo.
Número de participantes con eventos adversos
Todos los AA se recopilarán a lo largo del estudio, desde el consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento del estudio. No se puede especificar la duración total de este período de tiempo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para definir la dosis máxima tolerada, si es posible, una dosis más baja biológicamente efectiva o una dosis máxima factible de AZD3514
Periodo de tiempo: durante el período de dosis única y los primeros 21 días de dosis múltiple (es decir, para el día 29 del estudio)
Una DLT se define como cualquier toxicidad no atribuible a la enfermedad o procesos relacionados con la enfermedad bajo investigación y que se considera que está relacionada con la terapia con AZD3514 durante el período de dosis única y los primeros 21 días de dosis múltiple (es decir, el día 29 del estudio)
durante el período de dosis única y los primeros 21 días de dosis múltiple (es decir, para el día 29 del estudio)
Caracterizar la farmacocinética de AZD3514 después de una dosis oral única y en estado estacionario después de dosis orales múltiples
Periodo de tiempo: Se tomaron múltiples puntos de tiempo, comenzando en el día 1 y hasta 48 horas después de la última dosis. La duración total de este período de tiempo no se puede especificar, ya que depende de la cantidad de tratamientos que el sujeto pueda recibir.

Caracterizar la farmacocinética de AZD3514 después de una dosis oral única y en estado estacionario después de dosis orales múltiples

  • Cmáx
  • Cmax en estado estacionario (Cmax, ss)
  • tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
  • tmax en estado estacionario (tmax, ss)
  • constante de tasa de eliminación terminal (λz)
  • (AUC(0-t))
  • juego total y fase terminal (Vz) de AZD3514
Se tomaron múltiples puntos de tiempo, comenzando en el día 1 y hasta 48 horas después de la última dosis. La duración total de este período de tiempo no se puede especificar, ya que depende de la cantidad de tratamientos que el sujeto pueda recibir.
Para obtener una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de AZD3514
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas
Cada 12 semanas
Para obtener una evaluación de la actividad de AZD3514 en los niveles circulantes de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 29 y cada 4 semanas
Día 8, 15, 29 y cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Glen Clack, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Takefumi Sato, MD, Kitasato University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3760C00003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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