Otevřená studie rakoviny prostaty u japonských pacientů
2. července 2013 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená multicentrická studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity stoupajících dávek AZD3514 u japonských pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
Primárním cílem studie je získat počáteční hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD3514 u japonských pacientů spolu s hodnocením farmakokinetiky (PK) a získáním předběžného hodnocení protinádorového účinku.
V této studii bude AZD3514 podáván japonským pacientům s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 20 let nebo starší.
- Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza karcinomu prostaty, pro kterou není v současné době považována za vhodnou standardní terapii
- Zdokumentovaný důkaz metastatického karcinomu prostaty
- Koncentrace testosteronu v séru ≤50 ng/dl
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 až 1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů a minimální očekávaná délka života 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky AZD3514 nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD3514
- Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by bránila adekvátní absorpci AZD3514
- Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů
- Současná nebo nedávná léčba určitými léky nebo léčebnými postupy
- Jakékoli lékařsky důležité faktory zjištěné z měření elektrokardiogramu (EKG).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZD3514
Vzestupné dávky AZD3514 podávané perorálně pacientům k definování maximální tolerované dávky (MTD)
|
Pacientům budou podávány tablety nebo kapsle AZD3514 podávané perorálně jako jedna dávka a poté vícenásobné dávkování jednou denně po 7denním vymývání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD3514 při perorálním podání japonským pacientům s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci
Časové okno: Všechny AE budou shromažďovány v průběhu studie, od informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studijní léčby. Celkové trvání tohoto časového rámce nelze určit
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
|
Všechny AE budou shromažďovány v průběhu studie, od informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studijní léčby. Celkové trvání tohoto časového rámce nelze určit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definovat maximální tolerovanou dávku, pokud je to možné, nižší biologicky účinnou dávku (dávky) nebo maximální možnou dávku AZD3514
Časové okno: během období jedné dávky a prvních 21 dnů opakovaného podávání (tj. do 29. dne studie)
|
DLT je definována jako jakákoli toxicita, kterou nelze připsat zkoumanému onemocnění nebo procesům souvisejícím s onemocněním a považuje se za související s terapií AZD3514 během období jedné dávky a prvních 21 dnů opakovaného podávání (tj. do 29. dne studie)
|
během období jedné dávky a prvních 21 dnů opakovaného podávání (tj. do 29. dne studie)
|
|
Charakterizovat farmakokinetiku AZD3514 po jedné perorální dávce a v rovnovážném stavu po opakovaných perorálních dávkách
Časové okno: Bylo přijato více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 48 hodin po poslední dávce. Celkové trvání tohoto časového rámce nelze specifikovat, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
|
Charakterizovat farmakokinetiku AZD3514 po jedné perorální dávce a v rovnovážném stavu po opakovaných perorálních dávkách
|
Bylo přijato více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 48 hodin po poslední dávce. Celkové trvání tohoto časového rámce nelze specifikovat, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
|
|
Získat předběžné hodnocení protinádorové aktivity AZD3514
Časové okno: Každých 12 týdnů
|
Každých 12 týdnů
|
|
|
K získání hodnocení aktivity AZD3514 na cirkulujících hladinách prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Den 8, 15, 29 a každé 4 týdny
|
Den 8, 15, 29 a každé 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Glen Clack, MD, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Takefumi Sato, MD, Kitasato University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3760C00003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .