이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일본 환자에 대한 오픈 라벨 전립선암 연구

2013년 7월 2일 업데이트: AstraZeneca

일본 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 AZD3514 용량 증량의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 연구

연구의 주요 목표는 약동학(PK)을 평가하고 항종양 작용에 대한 예비 평가를 얻는 것과 함께 일본 환자에서 AZD3514의 안전성 및 내약성에 대한 초기 평가를 얻는 것입니다. 이 연구에서 AZD3514는 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 일본인 환자에게 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 남성.
  • 현재 적절한 표준 요법이 없는 전립선암의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단
  • 전이성 전립선암의 문서화된 증거
  • 혈청 테스토스테론 농도 ≤50ng/dL
  • 세계보건기구(WHO) 성능 상태 0~1, 지난 2주 동안 악화 없음 및 최소 기대 수명 12주

제외 기준:

  • AZD3514의 활성 또는 비활성 부형제 또는 AZD3514와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
  • 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 AZD3514의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 중대한 장 절제술
  • 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능
  • 특정 약물 또는 의학적 시술을 통한 동시 또는 최근 치료
  • 심전도(ECG) 측정에서 확인된 의학적으로 중요한 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD3514
최대 내약 용량(MTD)을 정의하기 위해 환자에게 경구 투여되는 AZD3514의 증량 용량
의약품: AZD3514
환자는 AZD3514 정제 또는 캡슐을 단일 용량으로 경구 투여한 다음 7일 휴약 후 1일 1회 반복 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZD3514를 거세 저항성 전립선암이 있는 일본인 환자에게 경구 투여했을 때의 안전성과 내약성을 조사하기 위해
기간: 모든 AE는 정보에 입각한 동의로부터 연구 치료 종료 후 30일까지 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 이 기간의 총 기간을 지정할 수 없습니다.
부작용이 있는 참가자 수
모든 AE는 정보에 입각한 동의로부터 연구 치료 종료 후 30일까지 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 이 기간의 총 기간을 지정할 수 없습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량을 정의하기 위해 가능하면 더 낮은 생물학적 유효 용량 또는 AZD3514의 최대 가능 용량을 정의합니다.
기간: 단일 투여 기간 및 다중 투여의 처음 21일 동안(즉, 연구 29일까지)
DLT는 조사 중인 질병 또는 질병 관련 과정으로 인한 것이 아닌 모든 독성으로 정의되며 단일 투여 기간 및 다중 투여의 처음 21일 동안(즉, 연구 29일까지) AZD3514 요법과 관련된 것으로 간주됩니다.
단일 투여 기간 및 다중 투여의 처음 21일 동안(즉, 연구 29일까지)
단일 경구 투여 후 및 여러 경구 투여 후 정상 상태에서 AZD3514의 약동학을 특성화하기 위해
기간: 1일째부터 시작하여 마지막 투여 후 48시간까지 여러 시점을 취함. 이 기간의 총 기간은 피험자가 받을 수 있는 치료 횟수에 따라 달라지므로 지정할 수 없습니다.

단일 경구 투여 후 및 여러 경구 투여 후 정상 상태에서 AZD3514의 약동학을 특성화하기 위해

  • 시맥스
  • 정상 상태에서 Cmax(Cmax, ss)
  • 최대 농도까지의 시간(tmax)
  • 정상 상태에서 tmax(tmax, ss)
  • 말단 제거 속도 상수(λz)
  • (AUC(0-t))
  • AZD3514의 전체 간극 및 종단 위상(Vz)
1일째부터 시작하여 마지막 투여 후 48시간까지 여러 시점을 취함. 이 기간의 총 기간은 피험자가 받을 수 있는 치료 횟수에 따라 달라지므로 지정할 수 없습니다.
AZD3514의 항종양 활성에 대한 예비 평가를 얻기 위해
기간: 12주마다
12주마다
전립선 특이 항원(PSA)의 순환 수준에 대한 AZD3514의 활성 평가를 얻기 위해
기간: 8일, 15일, 29일 및 4주마다
8일, 15일, 29일 및 4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Glen Clack, MD, AstraZeneca
  • 수석 연구원: Takefumi Sato, MD, Kitasato University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3760C00003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다