老視における AcuFocus 角膜インレー ACI7000PDT の安全性と有効性
2017年2月27日 更新者：AcuFocus, Inc.
AcuFocus 角膜インレー ACI 7000PDT の安全性と有効性を評価する前向き多施設臨床試験は、老眼患者の修正モノビジョンのために実質内に移植されました
この研究の目的は、AcuFocus 角膜インレー ACI 7000PDT が、正常な遠方視力を持っているが近くをはっきりと見るためにメガネやコンタクト レンズなどの矯正が必要な患者の老視矯正に効果的な方法を提供するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
AcuFocus™ 角膜インレー (ACI 7000PDT) の設計と作用メカニズムは、小口径光学系の確立された概念に基づいています。 カメラでは、光が入る開口部を小さくすることで焦点深度を制御します。絞りが小さいほど、焦点深度が深くなります。 この概念は人間の目にも当てはまります。 正視老視の眼では、天然の水晶体は、近くの物体からの光線を網膜上の一点に集束させるために完全に順応することができません。 したがって、点オブジェクトは網膜上にぼやけた円として結像され、拡張されたオブジェクトのイメージも劣化します。 中央に小さな開口部がある不透明なディスクを目の前に置くと、周辺の光線は遮られますが、中央の光線は影響を受けずに通過します。 周辺光線はより大きな角度で目に入るため、網膜像面に大きなぼやけ円が作成されます。 これらの周辺光線を排除すると、ぼかし円のサイズが小さくなり、画像の解像度が向上します。
インレーを片眼に埋め込むと、焦点深度が深くなるため、遠方視力への影響を最小限に抑えながら、近方および中程度の視力が得られます。 両眼の条件下では、遠方から近方までの範囲の視野を持つインレイ眼を、近方視力が低下した本質的に良好な遠方視力を有する仲間の老視眼の矯正されていない視力と組み合わせることの効果は、コンタクトレンズのモダリティに似ています。 「修正モノビジョン」として知られています。
ACI は、老視患者に近方および中間視力の改善をもたらすことが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229
- Maastricht University Medical Center
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New South Wales
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Bondi Junction、New South Wales、オーストラリア、2022
- Vision Eye Institute
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Salzburg、オーストリア、A-5020
- Univ. Klinik fur Agugenheilkunde und Optometrie, Paracelsus Medzinishe Privatuniversitat Salzburg
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Singapore、シンガポール、168751
- Singapore National Eye Centre
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Alicante、スペイン、03016
- CEIC Vissum Corporación Oftalmológica
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland Eye
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Christchurch
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Fendalton、Christchurch、ニュージーランド
- The Fendalton Eye Clinic
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Makati City、フィリピン、1200
- Asian Eye Institute
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Paris、フランス、75019
- Fondation Rothchild
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Istanbul、七面鳥
- Beyoglu Goz Training and Research Hospital
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Tokyo、日本
- Shinagawa Lasik Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は署名し、書面によるインフォームド コンセント フォームのコピーを渡されなければなりません。
- 被験者は +1.00D から +2.50D の読み取り加算を必要とする正視でなければなりません。
- 被験者は、移植される眼の視力が 20/40 より悪く、20/100 よりも良好である遠方矯正をしている必要があります。
- 被験者は、両眼で少なくとも 20/20 に矯正可能な遠方視力を持っている必要があります。
- 被験者は、プラノから-0.75Dとして定義された術前のプラノの球面等価物を持っている必要があり、移植される眼の調節麻痺屈折によって決定される屈折円柱は0.75D以下です。
- 被験者は、ACI移植の12か月前に安定した屈折を持っている必要があります。 -被験者の病歴によって決定される、過去12か月で0.50D以内のMRSE。
- ソフト コンタクト レンズ装用者である被験者は、ACI 術前検査の少なくとも 1 週間前にコンタクト レンズを中止する必要があります。
- -被験者は、移植される目の角膜中心部の厚さが500ミクロン以上である必要があります。
- -被験者は、移植される目のすべての経絡で、角膜力が≧41.00Dおよび≦47.00Dでなければなりません。
- -被験者は、適格な訪問時の年齢が45歳以上60歳以下でなければなりません。
- -被験者は、移植する眼の内皮細胞数が2000細胞/ mm2以上である必要があります。
- -被験者は、手術後12か月間、予定されたフォローアップ検査に喜んで戻ることができなければなりません。
- 被検者は、ルーズ レンズ ブラー トレランスまたはモノビジョン コンタクト レンズ トライアルによって決定される、移植される眼のモノビジョン ブラーに対する耐性を示さなければなりません。
除外基準:
- 球面等価マニフェスト屈折と球面等価毛様体麻痺屈折との間の差が1.00Dを超える被験者。
- -移植される眼に白内障を含む前眼部の病状がある被験者。
- -残存、再発性、活動性眼または制御されていないまぶたの疾患、または角膜異常（内皮ジストロフィー、ガタータ、再発性角膜びらんなどを含む）を眼に有する被験者 移植される。
- -円錐角膜（または円錐角膜の疑い）または角膜拡張症の検眼鏡またはトポグラフィーの兆候がある被験者 移植される眼。
- -客観的なテストによって決定されたドライアイの被験者;麻酔をかけたシルマー試験の結果が 10 mm 未満、または涙液分解時間 (TBUT) が 10 秒未満の場合は除外されます。
- -TBUTおよびシルマーの測定値が減少するか、除外基準＃5の境界線にある限り、中等度から重度のドライアイを悪化または誘発することが知られている慢性全身薬を服用している被験者。 次のクラスの薬を服用している被験者を評価する必要があります: 抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、ベータ遮断薬、フェノチアジン、アトロピンおよびアトロピン誘導体、経口避妊薬、抗不安薬、利尿薬、抗コリン薬、抗不整脈薬。
- 移植する眼のトポグラフィーマップ上で角膜のくぼみが歪んでいるか不明瞭な被験者。
- -黄斑変性症、網膜剥離、または移植される眼の許容可能な視覚的結果を妨げるその他の眼底病理を有する被験者。
- -過去6か月以内にRGPまたはPMMAコンタクトレンズを着用した被験者。
- -PRK、LASIK、CK、LASEK、白内障手術を含む以前に眼内または角膜手術を受けた被験者 移植される眼。
- -帯状疱疹または単純ヘルペス角膜炎の病歴がある被験者。
- -眼圧のステロイド応答性の上昇、術前のIOP> 21 mmHg、緑内障、高眼圧症、または緑内障の疑いがある被験者。
- 異常な閾値視野を持つ被験者。
- -診断された糖尿病、診断された自己免疫疾患、結合組織病、または臨床的に重要なアトピー症候群の病歴を持つ被験者。
- -創傷治癒に影響を与える可能性のある慢性全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法を受けている被験者、および免疫不全の被験者。
- -眼アレルギーを含む眼の病理の治療のために人工涙液以外の眼科用薬を使用している被験者。
- -重大な眼の副作用を伴う全身薬を使用している被験者。
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、医学的に承認された避妊法を実践していない被験者。
- -計画された研究併用薬に対する感受性が既知の被験者。
- -この臨床試験の期間中に他の眼科用薬またはデバイスの臨床試験に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AcuFocus 角膜インレー
小型の医療機器である AcuFocus 角膜インレー ACI 7000PDT は、各被験者の片眼に外科的に移植されます。
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角膜インレー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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未矯正の近視力 20/32 以上
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的アンケートで測定した 12 か月時の近視力の主観的評価
時間枠：12ヶ月
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1 から 7 までの評価スケール (1 = 非常に不満、7 = 非常に満足) でのアンケートによる主観的評価の平均。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Perry Binder, MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。