Seguridad y eficacia del implante corneal AcuFocus ACI7000PDT en présbitas

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado por escrito.
2. Los sujetos deben ser emétropes que necesiten una magnitud de +1,00D a +2,50D de adición de lectura.
3. Los sujetos deben tener una agudeza visual de cerca con corrección de distancia inferior a 20/40 y superior a 20/100 en el ojo que se va a implantar.
4. Los sujetos deben tener una agudeza visual a distancia corregible a al menos 20/20 en ambos ojos.
5. Los sujetos deben tener un equivalente esférico preoperatorio de plano definido como Plano a -0,75 D con no más de 0,75 D de cilindro refractivo según lo determinado por la refracción ciclopléjica en el ojo que se va a implantar.
6. Los sujetos deben tener una refracción estable doce meses antes de la implantación de ACI: es decir, MRSE dentro de 0.50D durante los últimos doce meses según lo determinado por el historial del sujeto.
7. Los sujetos que usan lentes de contacto blandos deben dejar de usar lentes de contacto durante al menos una semana antes del examen preoperatorio de ACI.
8. Los sujetos deben tener un grosor corneal central mínimo de ≥ 500 micras en el ojo para ser implantado.
9. Los sujetos deben tener un poder corneal de ≥ 41,00 D y ≤ 47,00 D en todos los meridianos del ojo que se implantará.
10. Los sujetos deben tener ≥ 45 años y ≤ 60 años de edad en el momento de la visita de elegibilidad del sujeto.
11. Los sujetos deben tener un recuento de células endoteliales ≥ 2000 células/mm2 en el ojo para ser implantado.
12. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados durante 12 meses después de la cirugía.
13. Los sujetos deben demostrar tolerancia a la borrosidad de la monovisión en el ojo que se implantará según lo determinado por la tolerancia a la borrosidad de los lentes sueltos o la prueba de lentes de contacto de monovisión.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con una diferencia de >1.00D entre la refracción manifiesta del equivalente esférico y la refracción ciclopléjica del equivalente esférico.
2. Sujetos con patología del segmento anterior, incluyendo cataratas, en el ojo a implantar.
3. Sujetos con enfermedad residual, recurrente, ocular activa o palpebral no controlada, o cualquier anomalía corneal (incluyendo distrofia endotelial, guttata, erosión corneal recurrente, etc.) en el ojo a implantar.
4. Sujetos con signos oftalmoscópicos o topográficos de queratocono (o sospecha de queratocono) o queratoectasia en el ojo a implantar.
5. Sujetos con ojo seco según lo determinado por pruebas objetivas; Se excluyen el resultado de la prueba de Schirmer anestesiado <10 mm o un tiempo de rotura lagrimal (TBUT) inferior a 10 segundos.
6. Sujetos que toman medicamentos sistémicos crónicos que se sabe que exacerban o inducen el ojo seco de moderado a severo en la medida en que las medidas de TBUT y Schirmers están disminuidas o en el límite según el Criterio de exclusión n.º 5. Deben evaluarse los sujetos que toman las siguientes clases de medicamentos: antidepresivos, antihistamínicos, betabloqueantes, fenotiazinas, atropina y derivados de la atropina, anticonceptivos orales, ansiolíticos, diuréticos, anticolinérgicos y antiarrítmicos.
7. Sujetos con mires corneales distorsionados o poco claros en los mapas topográficos del ojo a implantar.
8. Sujetos con degeneración macular, desprendimiento de retina o cualquier otra patología de fondo de ojo que impida un resultado visual aceptable en el ojo a implantar.
9. Sujetos que hayan usado lentes de contacto RGP o PMMA en los últimos 6 meses.
10. Sujetos que se hayan sometido a cirugía intraocular o corneal previa, incluyendo PRK, LASIK, CK, LASEK y cirugía de cataratas en el ojo a implantar.
11. Sujetos con antecedentes de herpes zoster o queratitis por herpes simple.
12. Sujetos que tienen antecedentes de aumento de la presión intraocular en respuesta a los esteroides, PIO preoperatoria > 21 mmHg, glaucoma, hipertensión ocular o sospecha de glaucoma.
13. Sujetos con un campo visual umbral anormal.
14. Sujetos con antecedentes de diabetes diagnosticada, enfermedad autoinmune diagnosticada, enfermedad del tejido conectivo o síndrome atópico clínicamente significativo.
15. Sujetos que reciben corticosteroides sistémicos crónicos u otra terapia inmunosupresora que pueda afectar la cicatrización de heridas y cualquier sujeto inmunocomprometido.
16. Sujetos que estén usando medicamentos oftálmicos que no sean lágrimas artificiales para el tratamiento de cualquier patología ocular, incluida la alergia ocular.
17. Sujetos que usan medicamentos sistémicos con efectos secundarios oculares significativos.
18. Sujetos que están embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo médicamente aprobado.
19. Sujetos con sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planificados del estudio.
20. Sujetos que participen en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico durante el tiempo de esta investigación clínica.