Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wkładki rogówkowej AcuFocus ACI7000PDT u osób z prezbiopią

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: AcuFocus, Inc.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wkładki rogówkowej AcuFocus ACI 7000PDT wszczepianej śródstromalnie w celu zmodyfikowanego monowizji u pacjentów ze starczowzrocznością

Celem tego badania jest określenie, czy wkładka rogowa AcuFocus ACI 7000PDT zapewni skuteczną metodę korekcji starczowzroczności u pacjentów, którzy mają normalne widzenie do dali, ale potrzebują korekcji, takiej jak okulary lub soczewki kontaktowe, aby wyraźnie widzieć z bliska.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konstrukcja i mechanizm działania wkładki rogówkowej AcuFocus™ (ACI 7000PDT) opiera się na dobrze ugruntowanej koncepcji optyki o małej aperturze. W aparatach głębia ostrości jest kontrolowana poprzez zmniejszanie przysłony, przez którą wpada światło; im mniejsza przysłona, tym większa głębia ostrości. Ta koncepcja dotyczy również ludzkiego oka. W oku osoby ze starczowzrocznością emmetropiczną naturalna soczewka nie może w pełni przystosować się do skupienia promieni świetlnych z bliskiego obiektu na pojedynczy punkt na siatkówce. W ten sposób obiekt punktowy jest obrazowany jako rozmyty okrąg na siatkówce, a obrazy obiektów rozciągniętych również ulegają degradacji. Jeśli nieprzezroczysty dysk z małym otworem pośrodku zostanie umieszczony przed okiem, promienie obwodowe zostaną zasłonięte, podczas gdy promienie środkowe przejdą nienaruszone. Ponieważ promienie obwodowe wpadają do oka pod większym kątem, tworzą większe rozmyte koło na płaszczyźnie obrazu siatkówki. Eliminacja tych promieni peryferyjnych zmniejsza rozmiar koła rozmycia, poprawiając rozdzielczość obrazu.

Po wszczepieniu wkładki w jednym oku zwiększona głębia ostrości zapewnia ostrość widzenia do bliży i pośrednich, przy minimalnym wpływie na ostrość widzenia do dali. W warunkach obuocznych efekt posiadania oka z wkładką o zakresie widzenia od dali do bliży w połączeniu z nieskorygowanym widzeniem w innym oku starczowzrocznym, które zasadniczo będzie miało dobrą ostrość do dali i zmniejszoną ostrość do bliży, jest podobny do modalności soczewek kontaktowych znany jako „zmodyfikowana monowizja”.

Oczekuje się, że ACI zapewni pacjentom ze starczowzrocznością poprawę widzenia do bliży i pośrednich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
        • Vision Eye Institute
  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Univ. Klinik fur Agugenheilkunde und Optometrie, Paracelsus Medzinishe Privatuniversitat Salzburg
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Rothchild
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03016
        • CEIC Vissum Corporación Oftalmológica
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229
        • Maastricht University Medical Center
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Shinagawa Lasik Center
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Eye
    • Christchurch
      • Fendalton, Christchurch, Nowa Zelandia
        • The Fendalton Eye Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą podpisać i otrzymać kopię pisemnego formularza świadomej zgody.
  2. Badani muszą być emmetropami wymagającymi siły czytania od +1,00D do +2,50D.
  3. Pacjenci muszą mieć skorygowaną ostrość widzenia do bliży gorszą niż 20/40 i lepszą niż 20/100 w oku, który ma zostać wszczepiony.
  4. Badani muszą mieć ostrość widzenia do dali możliwą do skorygowania do co najmniej 20/20 w obu oczach.
  5. Pacjenci muszą mieć przedoperacyjny sferyczny równoważnik plano zdefiniowany jako Plano do -0,75D z nie większym niż 0,75D cylindra refrakcyjnego, co określono na podstawie refrakcji cykloplegicznej w oku, który ma zostać wszczepiony.
  6. Pacjenci muszą mieć stabilną refrakcję dwanaście miesięcy przed wszczepieniem ACI: tj. MRSE w granicach 0,50D w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, jak określono na podstawie historii pacjenta.
  7. Osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe muszą zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych na co najmniej jeden tydzień przed badaniem przedoperacyjnym ACI.
  8. Pacjenci muszą mieć minimalną grubość centralnej rogówki w oku, który ma zostać wszczepiony.
  9. Pacjenci muszą mieć twardość rogówki ≥ 41,00D i ≤ 47,00D we wszystkich meridianach oka, które ma zostać wszczepione.
  10. Uczestnicy muszą mieć ≥ 45 lat i ≤ 60 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej.
  11. Liczba komórek śródbłonka w oku, który ma zostać wszczepiony, musi wynosić ≥ 2000 komórek/mm2.
  12. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 12 miesięcy po operacji.
  13. Pacjenci muszą wykazywać tolerancję na rozmycie monowizyjne w oku, które ma zostać wszczepione, zgodnie z tolerancją luźnego rozmycia soczewki lub próbą soczewek kontaktowych monowizyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z różnicą >1,00D między sferycznym równoważnym widocznym załamaniem a sferycznym równoważnym cykloplegicznym załamaniem.
  2. Pacjenci z patologią przedniego odcinka oka, w tym zaćmą, w oku, który ma zostać wszczepiony.
  3. Osoby z resztkową, nawracającą, aktywną chorobą oczu lub niekontrolowaną chorobą powiek lub jakąkolwiek nieprawidłowością rogówki (w tym dystrofią śródbłonka, guttatem, nawracającą erozją rogówki itp.) w oku, który ma zostać wszczepiony.
  4. Pacjenci z oftalmoskopowymi lub topograficznymi objawami stożka rogówki (lub podejrzenia stożka rogówki) lub keratoektazji w oku, który ma zostać wszczepiony.
  5. Osoby z zespołem suchego oka, co określono na podstawie obiektywnych testów; w znieczuleniu wynik testu Schirmera <10 mm lub czas przerwania łez (TBUT) krótszy niż 10 sekund są wykluczone.
  6. Pacjenci przyjmujący przewlekle leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że zaostrzają lub wywołują zespół suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, o ile wartości TBUT i Schirmers są obniżone lub bliskie wartości zgodnie z Kryterium wykluczenia nr 5. Ocenie powinny podlegać osoby przyjmujące następujące grupy leków: leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, beta-blokery, fenotiazyny, atropina i pochodne atropiny, doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwlękowe, diuretyki, leki przeciwcholinergiczne i leki przeciwarytmiczne.
  7. Osoby ze zniekształconymi lub niewyraźnymi torfowiskami rogówkowymi na mapach topograficznych oka, które ma zostać wszczepione.
  8. Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej, odwarstwieniem siatkówki lub jakąkolwiek inną patologią dna oka, która uniemożliwiałaby uzyskanie akceptowalnego efektu wizualnego w oku, który ma zostać wszczepiony.
  9. Osoby, które nosiły soczewki kontaktowe RGP lub PMMA w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację wewnątrzgałkową lub rogówki, w tym PRK, LASIK, CK, LASEK i operację zaćmy w oku, który ma zostać wszczepiony.
  11. Osoby z historią półpaśca lub opryszczkowego zapalenia rogówki.
  12. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego reagujący na steroidy, przedoperacyjne IOP > 21 mmHg, jaskra, nadciśnienie oczne lub są podejrzani o jaskrę.
  13. Osoby z nieprawidłowym progowym polem widzenia.
  14. Osoby z rozpoznaną cukrzycą w wywiadzie, rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną, chorobą tkanki łącznej lub klinicznie istotnym zespołem atopowym.
  15. Osoby przyjmujące przewlekle ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne, które mogą wpływać na gojenie się ran, oraz osoby z obniżoną odpornością.
  16. Pacjenci stosujący leki okulistyczne inne niż sztuczne łzy w leczeniu jakiejkolwiek patologii oka, w tym alergii oka.
  17. Pacjenci stosujący leki ogólnoustrojowe ze znaczącymi skutkami ubocznymi dotyczącymi oczu.
  18. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji.
  19. Pacjenci ze znaną wrażliwością na leki towarzyszące planowanemu badaniu.
  20. Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia okulistycznego w czasie tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładka rogówkowa AcuFocus
Wkładka rogówkowa AcuFocus ACI 7000PDT, która jest małym urządzeniem medycznym, zostanie chirurgicznie wszczepiona do jednego oka każdego pacjenta.
Urządzenie: Wkładka rogówkowa AcuFocus ACI 7000PDT
wkładka rogówkowa
Inne nazwy:
  • Wkładka AcuFocus KAMRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży 20/32 lub lepsza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena ostrości widzenia bliskiego po 12 miesiącach mierzona za pomocą subiektywnego kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia subiektywna ocena za pomocą kwestionariusza w skali ocen od 1 do 7 (1 = bardzo niezadowolony i 7 = bardzo zadowolony).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Perry Binder, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACU-P10-020B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj