Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AcuFocus hornhindeindlæg ACI7000PDT i presbyopes

27. februar 2017 opdateret af: AcuFocus, Inc.

Et prospektivt multicenter klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AcuFocus hornhindeindlæg ACI 7000PDT implanteret intrastromalt til modificeret monovision hos presbyopiske personer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT vil give en effektiv metode til korrektion af presbyopi hos patienter, som har normalt afstandssyn, men som har brug for korrektion såsom briller eller kontaktlinser for at se klart i nærheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet og virkningsmekanismen for AcuFocus™ hornhindeindlæg (ACI 7000PDT) er baseret på det veletablerede koncept med optik med lille blænde. I kameraer styres fokusdybden ved at reducere blænden, hvorigennem lyset kommer ind; jo mindre blænde, jo større er fokusdybden. Dette koncept gælder også for det menneskelige øje. I øjet af en emmetropisk presbyope kan den naturlige linse ikke fuldt ud rumme at fokusere lysstrålerne fra et nærliggende objekt på et enkelt punkt på nethinden. Således afbildes et punktobjekt som en sløret cirkel på nethinden, og billeder af udvidede objekter forringes også. Hvis en uigennemsigtig skive med en lille åbning i midten placeres foran øjet, vil de perifere stråler blive sløret, mens de centrale stråler passerer upåvirket. Da perifere stråler kommer ind i øjet i en større vinkel, skaber de en større sløringscirkel ved nethindens billedplan. Eliminering af disse perifere stråler reducerer størrelsen af ​​sløringscirklen, hvilket forbedrer billedopløsningen.

Når indlægget implanteres i det ene øje, giver den øgede fokusdybde nær og mellemliggende synsstyrke, mens den har en minimal effekt på afstandsskarphed. Under binokulære forhold svarer effekten af ​​at have et indlægsøje med en rækkevidde af synet fra afstand til nær kombineret med det ukorrigerede syn i det andre presbyopiske øje, som i det væsentlige vil have god afstandsskarphed med reduceret nærskarphed, til kontaktlinsemodaliteten kendt som "modificeret monovision".

ACI forventes at give presbyopiske patienter en forbedring i nærsyn og mellemsyn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australien, 2022
        • Vision Eye Institute
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Rothchild
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Maastricht University Medical Center
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Shinagawa Lasik Center
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Eye
    • Christchurch
      • Fendalton, Christchurch, New Zealand
        • The Fendalton Eye Clinic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • CEIC Vissum Corporación Oftalmológica
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Univ. Klinik fur Agugenheilkunde und Optometrie, Paracelsus Medzinishe Privatuniversitat Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal underskrive og have en kopi af den skriftlige informerede samtykkeformular.
  2. Emner skal være emmetroper, der har behov for en størrelse på +1,00D til +2,50D af læsning add.
  3. Forsøgspersoner skal have en afstandskorrigeret nær synsstyrke, der er værre end 20/40 og bedre end 20/100 i øjet, der skal implanteres.
  4. Forsøgspersonerne skal have en afstandssynsstyrke, der kan korrigeres til mindst 20/20 på begge øjne.
  5. Forsøgspersoner skal have en præoperativ sfærisk ækvivalent af plano defineret som Plano til -0,75D med ikke mere end 0,75D af brydningscylinder som bestemt af cykloplegisk refraktion i øjet, der skal implanteres.
  6. Forsøgspersoner skal have en stabil refraktion tolv måneder før ACI-implantation: dvs. MRSE inden for 0,50D i løbet af de foregående tolv måneder som bestemt af fagets historie.
  7. Forsøgspersoner, der bærer bløde kontaktlinser, skal seponere deres kontaktlinser i mindst en uge før ACI præoperativ undersøgelse.
  8. Forsøgspersoner skal have en minimumstykkelse på central hornhinde på ≥ 500 mikron i øjet, der skal implanteres.
  9. Forsøgspersoner skal have en hornhindestyrke på ≥ 41.00D og ≤ 47.00D i alle meridianer i øjet for at blive implanteret.
  10. Forsøgspersoner skal være ≥ 45 år og ≤ 60 år gamle på tidspunktet for berettigelsesbesøget.
  11. Forsøgspersoner skal have et endothelcelletal ≥ 2000 celler/mm2 i øjet, der skal implanteres.
  12. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 12 måneder efter operationen.
  13. Forsøgspersoner skal demonstrere tolerance over for monovision-sløring i øjet, der skal implanteres, som bestemt ved tolerance for løs linsesløring eller monovision-kontaktlinseforsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en forskel på >1,00D mellem den sfæriske ækvivalente manifeste refraktion og den sfæriske ækvivalente cykloplegiske refraktion.
  2. Personer med patologi i det forreste segment, herunder grå stær, i øjet, der skal implanteres.
  3. Personer med resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom eller enhver hornhindeabnormitet (inklusive endothelial dystrofi, guttata, tilbagevendende hornhindeerosion osv.) i øjet, der skal implanteres.
  4. Personer med oftalmoskopiske eller topografiske tegn på keratoconus (eller mistænkt keratoconus) eller keratoektasi i øjet, der skal implanteres.
  5. Personer med tørre øjne som bestemt ved objektiv testning; bedøvet Schirmers testresultat <10 mm eller en tårebrudstid (TBUT) mindre end 10 sekunder er udelukket.
  6. Personer, der tager kronisk systemisk medicin, der vides at forværre eller fremkalde moderat til svær øjentørre, for så vidt som målene for TBUT og Schirmers er nedsatte eller grænseoverskridende i henhold til eksklusionskriterium #5. Personer, der tager følgende klasser af medicin, bør evalueres: antidepressiva, antihistaminer, betablokkere, phenothiaziner, atropin- og atropinderivater, orale præventionsmidler, anxiolytika, diuretika, anti-cholinergika og antiarytmika.
  7. Forsøgspersoner med forvrængede eller uklare hornhindemoser på topografiske kort over øjet, der skal implanteres.
  8. Personer med makuladegeneration, nethindeløsning eller enhver anden funduspatologi, der ville forhindre et acceptabelt visuelt resultat i øjet, der skal implanteres.
  9. Forsøgspersoner, der har brugt RGP- eller PMMA-kontaktlinser inden for de sidste 6 måneder.
  10. Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere intraokulær eller hornhindeoperationer, herunder PRK, LASIK, CK, LASEK og kataraktoperationer i øjet, der skal implanteres.
  11. Personer med en historie med herpes zoster eller herpes simplex keratitis.
  12. Forsøgspersoner, der har en historie med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, præoperativ IOP > 21 mmHg, glaukom, okulær hypertension eller er mistænkt for glaukom.
  13. Personer med et unormalt tærskelsynsfelt.
  14. Personer med en historie med diagnosticeret diabetes, diagnosticeret autoimmun sygdom, bindevævssygdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.
  15. Personer i kroniske systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling, der kan påvirke sårheling, og eventuelle immunkompromitterede forsøgspersoner.
  16. Forsøgspersoner, der bruger andre oftalmiske lægemidler end kunstige tårer til behandling af enhver øjenpatologi, herunder øjenallergi.
  17. Forsøgspersoner, der bruger systemisk medicin med betydelige okulære bivirkninger.
  18. Forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode.
  19. Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering.
  20. Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmisk lægemiddel eller udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AcuFocus hornhindeindlæg
AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT, som er et lille medicinsk udstyr, vil blive kirurgisk implanteret i det ene øje af hvert individ.
Enhed: AcuFocus hornhindeindlæg ACI 7000PDT
hornhindeindlæg
Andre navne:
  • AcuFocus KAMRA indlæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ukorrigeret nær synsstyrke 20/32 eller bedre
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af næsten synsskarphed efter 12 måneder målt ved subjektivt spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig subjektiv vurdering via spørgeskema på 1 til 7 vurderingsskala (1= meget utilfreds og 7 = meget tilfreds).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Perry Binder, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2011

Først opslået (Skøn)

11. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACU-P10-020B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner