노안에서 AcuFocus 각막 인레이 ACI7000PDT의 안전성과 유효성

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의서 양식에 서명하고 사본을 받아야 합니다.
2. 피험자는 +1.00D에서 +2.50D의 판독 추가가 필요한 정시여야 합니다.
3. 피험자는 이식할 눈의 근시력이 20/40보다 나쁘고 20/100보다 좋은 거리 교정을 받아야 합니다.
4. 피험자는 양쪽 눈에서 최소 20/20으로 교정할 수 있는 원거리 시력을 가져야 합니다.
5. 피험자는 이식할 눈의 안근마비 굴절에 의해 결정된 굴절 실린더의 0.75D 이하로 Plano에서 -0.75D로 정의된 Plano의 수술 전 구형 등가물을 가져야 합니다.
6. 피험자는 ACI 이식 12개월 전에 안정적인 굴절을 가져야 합니다. 대상 이력에 의해 결정된 이전 12개월 동안 0.50D 이내의 MRSE.
7. 소프트 콘택트렌즈 착용자는 ACI 수술 전 검사 전 최소 1주일 동안 콘택트렌즈 착용을 중단해야 합니다.
8. 피험자는 이식할 눈의 최소 중앙 각막 두께가 ≥ 500 미크론이어야 합니다.
9. 피험자는 이식할 눈의 모든 경락에서 각막 도수가 ≥ 41.00D 및 ≤ 47.00D여야 합니다.
10. 피험자는 피험자 적격성 방문 시점에 ≥ 45세 및 ≤ 60세여야 합니다.
11. 피험자는 이식할 눈의 내피 세포 수가 ≥ 2000 세포/mm2여야 합니다.
12. 피험자는 수술 후 12개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
13. 피험자는 느슨한 렌즈 흐림 허용 오차 또는 모노비전 콘택트 렌즈 시험에 의해 결정된 대로 이식할 눈의 모노비전 흐림에 대한 내성을 입증해야 합니다.

제외 기준:

1. 구면 등가 명백한 굴절과 구면 등가 안근마비 굴절 사이의 차이가 >1.00D인 피험자.
2. 이식할 눈에 백내장을 포함한 전안부 병리가 있는 피험자.
3. 이식할 눈에 잔류, 재발, 활동성 안구 질환 또는 조절되지 않는 눈꺼풀 질환 또는 각막 이상(내피 이영양증, 구타타, 재발성 각막 미란 등 포함)이 있는 피험자.
4. 이식할 눈에 검안경 또는 지형학적으로 원추각막(또는 원추각막 의심) 또는 각막확장증의 징후가 있는 피험자.
5. 객관적인 검사에 의해 결정된 안구건조증을 가진 피험자; 마취된 쉬르머 검사 결과 <10 mm 또는 10초 미만의 눈물 분해 시간(TBUT)은 제외됩니다.
6. 제외 기준 #5에 따라 TBUT 및 Schirmers 측정값이 감소하거나 경계선에 있는 한 안구 건조증을 악화시키거나 유발하는 것으로 알려진 만성 전신 약물을 복용하는 피험자. 항우울제, 항히스타민제, 베타 차단제, 페노티아진계 약물, 아트로핀 및 아트로핀 유도체, 경구 피임제, 항불안제, 이뇨제, 항콜린제, 항부정맥제 등의 약물을 복용하는 피험자는 평가해야 합니다.
7. 이식할 눈의 지형도에 왜곡되거나 불분명한 각막 진창이 있는 피험자.
8. 황반 변성, 망막 박리 또는 이식할 눈에서 허용 가능한 시각적 결과를 방해하는 기타 안저 병리가 있는 피험자.
9. 지난 6개월 이내에 RGP 또는 PMMA 콘택트렌즈를 착용한 피험자.
10. 이식할 눈에 PRK, LASIK, CK, LASEK, 백내장 수술 등을 포함한 이전에 안내 또는 각막 수술을 받은 피험자.
11. 대상포진 또는 단순포진 각막염의 병력이 있는 피험자.
12. 안압의 스테로이드 반응성 상승, 수술 전 IOP > 21 mmHg, 녹내장, 고안압증의 병력이 있거나 녹내장이 의심되는 피험자.
13. 역치 시야가 비정상인 피험자.
14. 진단된 당뇨병, 진단된 자가면역 질환, 결합 조직 질환 또는 임상적으로 중요한 아토피 증후군의 병력이 있는 피험자.
15. 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있는 피험자 및 모든 면역 저하 피험자.
16. 안구 알레르기를 포함한 안구 병리학의 치료를 위해 인공 눈물 이외의 안과 약물을 사용하는 피험자.
17. 상당한 안구 부작용이 있는 전신 약물을 사용하는 피험자.
18. 임신, 수유 또는 가임기이며 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 시행하지 않는 피험자.
19. 계획된 연구 병용 약물에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
20. 이 임상 조사 기간 동안 다른 안과용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있는 피험자.