Säkerhet och effektivitet för AcuFocus Corneal Inlay ACI7000PDT i Presbyopes

Inklusionskriterier:

1. Ämnen måste underteckna och få en kopia av det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
2. Ämnen måste vara emmetroper som behöver en magnitud på +1.00D till +2.50D av läsning add.
3. Försökspersonerna måste ha avståndskorrigerat nära synskärpan som är sämre än 20/40 och bättre än 20/100 i ögat som ska implanteras.
4. Försökspersonerna måste ha en avståndssynskärpa som kan korrigeras till minst 20/20 på båda ögonen.
5. Försökspersonerna måste ha en preoperativ sfärisk ekvivalent av plano definierad som Plano till -0,75D med högst 0,75D brytningscylinder, bestämt av cykloplegisk refraktion i ögat som ska implanteras.
6. Försökspersonerna måste ha en stabil refraktion tolv månader före ACI-implantation: d.v.s. MRSE inom 0,50D under föregående tolv månader enligt ämneshistorik.
7. Försökspersoner som bär mjuka kontaktlinser måste sluta använda sina kontaktlinser i minst en vecka före ACI preoperativ undersökning.
8. Försökspersonerna måste ha en minsta central hornhinnetjocklek på ≥ 500 mikron i ögat som ska implanteras.
9. Försökspersonerna måste ha en hornhinnestyrka på ≥ 41.00D och ≤ 47.00D i alla meridianer i ögat som ska implanteras.
10. Försökspersoner måste vara ≥ 45 år och ≤ 60 år gamla vid tidpunkten för ämnesbehörighetsbesöket.
11. Försökspersonerna måste ha ett endotelcellantal ≥ 2000 celler/mm2 i ögat som ska implanteras.
12. Försökspersonerna måste vilja och kunna återkomma för planerade uppföljningsundersökningar i 12 månader efter operationen.
13. Försökspersonerna måste visa tolerans mot monovisionoskärpa i ögat som ska implanteras, vilket bestäms av lös linsoskärpa tolerans eller monovision kontaktlinsförsök.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med en skillnad på >1,00D mellan den sfäriska ekvivalenta manifesta refraktionen och den sfäriska ekvivalenten cykloplegisk refraktion.
2. Patienter med främre segmentpatologi, inklusive grå starr, i ögat som ska implanteras.
3. Patienter med kvarvarande, återkommande, aktiv okulär eller okontrollerad ögonlockssjukdom, eller någon hornhinneavvikelse (inklusive endoteldystrofi, guttata, återkommande hornhinneerosion, etc.) i ögat som ska implanteras.
4. Patienter med oftalmoskopiska eller topografiska tecken på keratokonus (eller misstänkt keratokonus) eller keratoektasi i ögat som ska implanteras.
5. Försökspersoner med torra ögon enligt objektiv testning; sövda Schirmers testresultat <10 mm eller en rivbrytningstid (TBUT) mindre än 10 sekunder exkluderas.
6. Patienter som tar kroniska systemiska läkemedel som är kända för att förvärra eller inducera måttlig till svår torra ögon i den mån mätningarna av TBUT och Schirmers är minskade eller gränsar enligt uteslutningskriterium #5. Personer som tar följande läkemedelsklasser bör utvärderas: antidepressiva, antihistaminer, betablockerare, fentiaziner, atropin och atropinderivat, orala preventivmedel, anxiolytika, diuretika, antikolinergika och antiarytmika.
7. Försökspersoner med förvrängda eller oklara hornhinnemyrar på topografiska kartor över ögat som ska implanteras.
8. Patienter med makuladegeneration, näthinneavlossning eller någon annan funduspatologi som skulle förhindra ett acceptabelt synresultat i ögat som ska implanteras.
9. Försökspersoner som har använt RGP- eller PMMA-kontaktlinser under de senaste 6 månaderna.
10. Försökspersoner som har genomgått tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi, inklusive PRK, LASIK, CK, LASEK och kataraktkirurgi i ögat som ska implanteras.
11. Försökspersoner med en historia av herpes zoster eller herpes simplex keratit.
12. Försökspersoner som har en historia av steroidreagerande ökning av intraokulärt tryck, preoperativ IOP > 21 mmHg, glaukom, okulär hypertoni eller är misstänkta för glaukom.
13. Försökspersoner med ett onormalt tröskelsynfält.
14. Försökspersoner med en historia av diagnostiserad diabetes, diagnostiserad autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom eller kliniskt signifikant atopiskt syndrom.
15. Patienter på kroniska systemiska kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling som kan påverka sårläkning, och eventuella immunförsvagade patienter.
16. Försökspersoner som använder ögonmedicin(er) förutom konstgjorda tårar för behandling av någon okulär patologi inklusive ögonallergi.
17. Försökspersoner som använder systemiska läkemedel med betydande okulära biverkningar.
18. Försökspersoner som är gravida, ammande eller i fertil ålder och som inte tillämpar en medicinskt godkänd preventivmetod.
19. Försökspersoner med känd känslighet för planerade samtidiga läkemedel.
20. Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter under tiden för denna kliniska undersökning.