Segurança e eficácia do AcuFocus Corneal Inlay ACI7000PDT em presbitas

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos devem assinar e receber uma cópia do formulário de Consentimento Livre e Esclarecido.
2. Os sujeitos devem ser emétropes que precisam de uma magnitude de +1,00D a +2,50D de adição de leitura.
3. Os sujeitos devem ter acuidade visual para longe corrigida para perto pior que 20/40 e melhor que 20/100 no olho a ser implantado.
4. Os indivíduos devem ter acuidade visual à distância corrigível para pelo menos 20/20 em ambos os olhos.
5. Os indivíduos devem ter um equivalente esférico pré-operatório de plano definido como Plano para -0,75D com não mais que 0,75D de cilindro refrativo conforme determinado pela refração cicloplégica no olho a ser implantado.
6. Os indivíduos devem ter uma refração estável doze meses antes da implantação do ACI: ou seja, MRSE dentro de 0,50D nos doze meses anteriores, conforme determinado pelo histórico do paciente.
7. Indivíduos que usam lentes de contato gelatinosas devem interromper suas lentes de contato por pelo menos uma semana antes do exame pré-operatório ACI.
8. Os indivíduos devem ter uma espessura corneana central mínima de ≥ 500 mícrons no olho a ser implantado.
9. Os indivíduos devem ter uma potência da córnea de ≥ 41,00D e ≤ 47,00D em todos os meridianos do olho a ser implantado.
10. Os indivíduos devem ter ≥ 45 anos e ≤ 60 anos de idade no momento da visita de elegibilidade do indivíduo.
11. Os indivíduos devem ter uma contagem de células endoteliais ≥ 2.000 células/mm2 no olho a ser implantado.
12. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por 12 meses após a cirurgia.
13. Os indivíduos devem demonstrar tolerância ao desfoque de monovisão no olho a ser implantado, conforme determinado pela tolerância ao desfoque de lente solta ou teste de lentes de contato de monovisão.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com uma diferença de >1,00D entre a refração manifesta equivalente esférica e a refração cicloplégica equivalente esférica.
2. Indivíduos com patologia do segmento anterior, incluindo catarata, no olho a ser implantado.
3. Indivíduos com doença ocular residual, recorrente, ativa ou doença palpebral descontrolada, ou qualquer anormalidade da córnea (incluindo distrofia endotelial, guttata, erosão recorrente da córnea, etc.) no olho a ser implantado.
4. Indivíduos com sinais oftalmoscópicos ou topográficos de ceratocone (ou suspeita de ceratocone) ou ceratoectasia no olho a ser implantado.
5. Indivíduos com olho seco conforme determinado por teste objetivo; resultado do teste de Schirmer anestesiado <10 mm ou um tempo de ruptura da lágrima (TBUT) inferior a 10 segundos são excluídos.
6. Indivíduos que tomam medicamentos sistêmicos crônicos conhecidos por exacerbar ou induzir olho seco moderado a grave, na medida em que as medidas de TBUT e Schirmers são diminuídas ou limítrofes de acordo com o Critério de Exclusão nº 5. Devem ser avaliados indivíduos que fazem uso das seguintes classes de medicamentos: antidepressivos, anti-histamínicos, betabloqueadores, fenotiazinas, atropina e derivados da atropina, anticoncepcionais orais, ansiolíticos, diuréticos, anticolinérgicos e antiarrítmicos.
7. Indivíduos com mires corneanos distorcidos ou pouco claros em mapas topográficos do olho a ser implantado.
8. Indivíduos com degeneração macular, descolamento de retina ou qualquer outra patologia de fundo de olho que impeça um resultado visual aceitável no olho a ser implantado.
9. Indivíduos que usaram lentes de contato RGP ou PMMA nos últimos 6 meses.
10. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia intraocular ou corneana anterior, incluindo PRK, LASIK, CK, LASEK e cirurgia de catarata no olho a ser implantado.
11. Indivíduos com histórico de herpes zoster ou ceratite por herpes simples.
12. Indivíduos com histórico de aumento responsivo a esteróides na pressão intraocular, PIO pré-operatória > 21 mmHg, glaucoma, hipertensão ocular ou suspeita de glaucoma.
13. Indivíduos com um campo visual de limiar anormal.
14. Indivíduos com histórico de diabetes diagnosticado, doença autoimune diagnosticada, doença do tecido conjuntivo ou síndrome atópica clinicamente significativa.
15. Indivíduos em uso crônico de corticosteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora que possa afetar a cicatrização de feridas e quaisquer indivíduos imunocomprometidos.
16. Indivíduos que estão usando medicação(ões) oftálmica(s) diferente(s) de lágrimas artificiais para o tratamento de qualquer patologia ocular, incluindo alergia ocular.
17. Indivíduos em uso de medicamentos sistêmicos com efeitos colaterais oculares significativos.
18. Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um método de controle de natalidade medicamente aprovado.
19. Indivíduos com sensibilidade conhecida a medicamentos concomitantes planejados para o estudo.
20. Indivíduos que estão participando de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico durante o período desta investigação clínica.