Sicherheit und Wirksamkeit des AcuFocus Corneal Inlay ACI7000PDT bei Presbyopen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen das schriftliche Einwilligungsformular unterschreiben und erhalten eine Kopie davon.
2. Die Probanden müssen Emmetrope sein, die eine Leseaddition von +1,00 dpt bis +2,50 dpt benötigen.
3. Die Probanden müssen eine entfernungskorrigierte Nahsehschärfe von weniger als 20/40 und besser als 20/100 in dem zu implantierenden Auge haben.
4. Die Probanden müssen eine auf mindestens 20/20 korrigierbare Fernsehschärfe auf beiden Augen haben.
5. Die Probanden müssen ein präoperatives sphärisches Äquivalent von Plano haben, definiert als Plano bis -0,75 dpt mit nicht mehr als 0,75 dpt des Brechungszylinders, wie durch zykloplegische Refraktion im zu implantierenden Auge bestimmt.
6. Die Probanden müssen zwölf Monate vor der ACI-Implantation eine stabile Refraktion haben: d.h. MRSE innerhalb von 0,50 D in den vorangegangenen zwölf Monaten, wie anhand der Anamnese festgestellt.
7. Personen, die weiche Kontaktlinsen tragen, müssen ihre Kontaktlinsen mindestens eine Woche vor der präoperativen ACI-Untersuchung absetzen.
8. Die Probanden müssen im zu implantierenden Auge eine zentrale Hornhautdicke von mindestens ≥ 500 Mikron aufweisen.
9. Die Probanden müssen eine Hornhautbrechkraft von ≥ 41,00 dpt und ≤ 47,00 dpt in allen Meridianen des zu implantierenden Auges aufweisen.
10. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Besuchs der Probandenberechtigung ≥ 45 Jahre und ≤ 60 Jahre alt sein.
11. Die Probanden müssen eine Endothelzellzahl von ≥ 2000 Zellen/mm2 im zu implantierenden Auge aufweisen.
12. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, für geplante Nachuntersuchungen für 12 Monate nach der Operation zurückzukehren.
13. Die Probanden müssen eine Toleranz gegenüber Monovisionsunschärfe in dem zu implantierenden Auge nachweisen, wie durch die Unschärfetoleranz bei loser Linse oder einen Monovisions-Kontaktlinsenversuch bestimmt.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einem Unterschied von > 1,00 dpt zwischen der sphärisch äquivalenten manifesten Refraktion und der sphärisch äquivalenten zykloplegischen Refraktion.
2. Patienten mit einer Pathologie des vorderen Segments, einschließlich Katarakt, im zu implantierenden Auge.
3. Patienten mit verbleibender, rezidivierender, aktiver Augenliderkrankung oder unkontrollierter Augenliderkrankung oder einer Hornhautanomalie (einschließlich Endotheldystrophie, Guttata, rezidivierender Hornhauterosion usw.) im zu implantierenden Auge.
4. Patienten mit ophthalmoskopischen oder topografischen Anzeichen von Keratokonus (oder Keratokonus-Verdacht) oder Keratoektasie im zu implantierenden Auge.
5. Probanden mit trockenem Auge, wie durch objektive Tests festgestellt; Anästhesiertes Schirmer-Testergebnis < 10 mm oder eine Tränenaufreißzeit (TBUT) von weniger als 10 Sekunden sind ausgeschlossen.
6. Personen, die chronische systemische Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie ein mittelschweres bis schweres Trockenes Auge verschlimmern oder hervorrufen, sofern die Messwerte von TBUT und Schirmers gemäß Ausschlusskriterium Nr. 5 verringert oder grenzwertig sind. Patienten, die die folgenden Klassen von Medikamenten einnehmen, sollten untersucht werden: Antidepressiva, Antihistaminika, Betablocker, Phenothiazine, Atropin und Atropinderivate, orale Kontrazeptiva, Anxiolytika, Diuretika, Anticholinergika und Antiarrhythmika.
7. Personen mit verzerrten oder unklaren Hornhautflecken auf topografischen Karten des zu implantierenden Auges.
8. Patienten mit Makuladegeneration, Netzhautablösung oder anderen Funduspathologien, die ein akzeptables Sehergebnis im zu implantierenden Auge verhindern würden.
9. Probanden, die in den letzten 6 Monaten RGP- oder PMMA-Kontaktlinsen getragen haben.
10. Probanden, die sich zuvor einer intraokularen oder Hornhautoperation unterzogen haben, einschließlich PRK-, LASIK-, CK-, LASEK- und Kataraktoperationen im zu implantierenden Auge.
11. Probanden mit einer Vorgeschichte von Herpes zoster oder Herpes-simplex-Keratitis.
12. Patienten, die in der Vorgeschichte einen auf Steroide ansprechenden Anstieg des Augeninnendrucks, einen präoperativen Augeninnendruck > 21 mmHg, Glaukom, okulare Hypertonie oder Glaukomverdacht haben.
13. Personen mit einem anormalen Schwellengesichtsfeld.
14. - Personen mit einer Vorgeschichte von diagnostiziertem Diabetes, diagnostizierter Autoimmunerkrankung, Bindegewebserkrankung oder klinisch signifikantem atopischem Syndrom.
15. Probanden, die chronische systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Therapien erhalten, die die Wundheilung beeinträchtigen können, sowie alle immungeschwächten Probanden.
16. Patienten, die andere Augenmedikamente als künstliche Tränen zur Behandlung von Augenerkrankungen, einschließlich Augenallergie, verwenden.
17. Patienten, die systemische Medikamente mit erheblichen okulären Nebenwirkungen einnehmen.
18. Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
19. Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber geplanten Begleitmedikamenten der Studie.
20. Probanden, die während der Zeit dieser klinischen Untersuchung an einer anderen klinischen Studie mit ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen.