Sécurité et efficacité de l'incrustation cornéenne AcuFocus ACI7000PDT chez les presbytes

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent signer et recevoir une copie du formulaire écrit de consentement éclairé.
2. Les sujets doivent être des emmétropes nécessitant une magnitude de +1,00D à +2,50D de lecture add.
3. Les sujets doivent avoir une acuité visuelle près corrigée à distance inférieure à 20/40 et meilleure que 20/100 dans l'œil à implanter.
4. Les sujets doivent avoir une acuité visuelle à distance corrigeable à au moins 20/20 dans les deux yeux.
5. Les sujets doivent avoir un équivalent sphérique préopératoire de plano défini comme Plano à -0,75D avec pas plus de 0,75D de cylindre de réfraction tel que déterminé par la réfraction cycloplégique dans l'œil à implanter.
6. Les sujets doivent avoir une réfraction stable douze mois avant l'implantation de l'ACI : c'est-à-dire MRSE dans les 0,50 D au cours des douze mois précédents, tel que déterminé par les antécédents du sujet.
7. Les sujets qui portent des lentilles de contact souples doivent interrompre leurs lentilles de contact pendant au moins une semaine avant l'examen préopératoire ACI.
8. Les sujets doivent avoir une épaisseur cornéenne centrale minimale de ≥ 500 microns dans l'œil à implanter.
9. Les sujets doivent avoir une puissance cornéenne ≥ 41,00D et ≤ 47,00D dans tous les méridiens de l'œil à implanter.
10. Les sujets doivent avoir ≥ 45 ans et ≤ 60 ans au moment de la visite d'éligibilité du sujet.
11. Les sujets doivent avoir un nombre de cellules endothéliales ≥ 2000 cellules/mm2 dans l'œil à implanter.
12. Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés pendant 12 mois après la chirurgie.
13. Les sujets doivent démontrer une tolérance au flou monovision dans l'œil à implanter, tel que déterminé par la tolérance au flou de la lentille lâche ou l'essai de lentilles de contact monovision.

Critère d'exclusion:

1. Sujets avec une différence de> 1,00 D entre la réfraction manifeste équivalente sphérique et la réfraction cycloplégique équivalente sphérique.
2. Sujets présentant une pathologie du segment antérieur, y compris des cataractes, dans l'œil à implanter.
3. Sujets présentant une maladie oculaire résiduelle, récurrente, active ou incontrôlée des paupières, ou toute anomalie cornéenne (y compris dystrophie endothéliale, guttata, érosion cornéenne récurrente, etc.) dans l'œil à implanter.
4. Sujets présentant des signes ophtalmoscopiques ou topographiques de kératocône (ou suspicion de kératocône) ou de kératoectasie dans l'œil à implanter.
5. Sujets souffrant de sécheresse oculaire déterminée par des tests objectifs ; un résultat au test de Schirmer anesthésié < 10 mm ou un temps de rupture des larmes (TBUT) inférieur à 10 secondes sont exclus.
6. Sujets prenant des médicaments systémiques chroniques connus pour exacerber ou induire une sécheresse oculaire modérée à sévère dans la mesure où les mesures de TBUT et de Schirmers sont diminuées ou limites selon le critère d'exclusion n° 5. Les sujets prenant les classes de médicaments suivantes doivent être évalués : antidépresseurs, antihistaminiques, bêtabloquants, phénothiazines, atropine et dérivés de l'atropine, contraceptifs oraux, anxiolytiques, diurétiques, anticholinergiques et antiarythmiques.
7. Sujets présentant des mires cornéennes déformées ou peu claires sur les cartes topographiques de l'œil à implanter.
8. Sujets atteints de dégénérescence maculaire, de décollement de la rétine ou de toute autre pathologie du fond d'œil qui empêcherait un résultat visuel acceptable dans l'œil à implanter.
9. Sujets ayant porté des lentilles de contact RGP ou PMMA au cours des 6 derniers mois.
10. Sujets ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne, y compris PRK, LASIK, CK, LASEK et une chirurgie de la cataracte dans l'œil à implanter.
11. Sujets ayant des antécédents de zona ou de kératite à herpès simplex.
12. - Sujets ayant des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire répondant aux stéroïdes, de PIO préopératoire> 21 mmHg, de glaucome, d'hypertension oculaire ou suspects de glaucome.
13. Sujets avec un champ visuel seuil anormal.
14. Sujets ayant des antécédents de diabète diagnostiqué, de maladie auto-immune diagnostiquée, de maladie du tissu conjonctif ou de syndrome atopique cliniquement significatif.
15. Sujets sous corticostéroïdes systémiques chroniques ou autre traitement immunosuppresseur pouvant affecter la cicatrisation des plaies, et tout sujet immunodéprimé.
16. Sujets qui utilisent des médicaments ophtalmiques autres que les larmes artificielles pour le traitement de toute pathologie oculaire, y compris l'allergie oculaire.
17. Sujets utilisant des médicaments systémiques avec des effets secondaires oculaires importants.
18. Les sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas une méthode de contraception médicalement approuvée.
19. Sujets ayant une sensibilité connue aux médicaments concomitants de l'étude prévue.
20. Sujets qui participent à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique pendant la durée de cette investigation clinique.