Bezpečnost a účinnost rohovkové vložky AcuFocus ACI7000PDT u presbyopů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí podepsat a obdržet kopii písemného formuláře informovaného souhlasu.
2. Subjekty musí být emetropy vyžadující magnitudu +1,00 D až +2,50 D přičtení čtení.
3. Subjekty musí mít v oku, který má být implantován, korigovanou zrakovou ostrost na vzdálenost horší než 20/40 a lepší než 20/100.
4. Subjekty musí mít zrakovou ostrost na dálku korigovatelnou na alespoň 20/20 v obou očích.
5. Subjekty musí mít předoperační sférický ekvivalent plano definovaný jako Plano až -0,75 D s ne více než 0,75 D refrakčního válce, jak je určeno cykloplegickou refrakcí v oku, které má být implantováno.
6. Subjekty musí mít stabilní refrakci dvanáct měsíců před implantací ACI: tj. MRSE do 0,50 D za předchozích dvanáct měsíců, jak bylo určeno podle anamnézy subjektu.
7. Osoby, které nosí měkké kontaktní čočky, musí vysadit kontaktní čočky alespoň jeden týden před předoperačním vyšetřením ACI.
8. Subjekty musí mít minimální centrální tloušťku rohovky ≥ 500 mikronů v oku, které má být implantováno.
9. Subjekty musí mít sílu rohovky ≥ 41,00 D a ≤ 47,00 D ve všech meridiánech v oku, které má být implantováno.
10. Subjekty musí být ve věku ≥ 45 let a ≤ 60 let v době návštěvy způsobilosti subjektu.
11. Subjekty musí mít počet endoteliálních buněk ≥ 2000 buněk/mm2 v oku, které má být implantováno.
12. Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 12 měsíců po operaci.
13. Subjekty musí prokázat toleranci vůči rozostření monovizí v oku, které má být implantováno, jak bylo stanoveno tolerancí rozmazání volné čočky nebo zkouškou monovizí kontaktních čoček.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s rozdílem >1,00D mezi sférickým ekvivalentem manifestní refrakce a sférickým ekvivalentem cykloplegické refrakce.
2. Subjekty s patologií předního segmentu, včetně šedého zákalu, do oka, které má být implantováno.
3. Subjekty s reziduálním, recidivujícím, aktivním očním nebo nekontrolovaným onemocněním očních víček nebo jakoukoli rohovkovou abnormalitou (včetně endoteliální dystrofie, guttata, recidivující eroze rohovky atd.) do oka, které má být implantováno.
4. Subjekty s oftalmoskopickými nebo topografickými známkami keratokonu (nebo podezření na keratokonus) nebo keratoektázie do oka, které má být implantováno.
5. Subjekty se suchým okem, jak bylo stanoveno objektivním testováním; Výsledky Schirmerova testu v anestezii < 10 mm nebo doba roztržení (TBUT) kratší než 10 sekund jsou vyloučeny.
6. Subjekty užívající chronické systémové léky, o kterých je známo, že zhoršují nebo vyvolávají středně těžké až těžké suché oko, pokud jsou hodnoty TBUT a Schirmers snížené nebo hraniční podle vylučovacího kritéria #5. Je třeba hodnotit subjekty užívající následující skupiny léků: antidepresiva, antihistaminika, beta-blokátory, fenothiaziny, atropin a deriváty atropinu, perorální antikoncepce, anxiolytika, diuretika, anticholinergika a antiarytmika.
7. Subjekty se zkreslenými nebo nejasnými zákaly rohovky na topografických mapách oka, které má být implantováno.
8. Subjekty s makulární degenerací, odchlípením sítnice nebo jakoukoli jinou patologií fundu, která by bránila přijatelnému vizuálnímu výsledku v oku, které má být implantováno.
9. Subjekty, které během posledních 6 měsíců nosily kontaktní čočky RGP nebo PMMA.
10. Subjekty, které podstoupily předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci, včetně PRK, LASIK, CK, LASEK a operace šedého zákalu v oku, které má být implantováno.
11. Jedinci s anamnézou herpes zoster nebo herpes simplex keratitis.
12. Jedinci, kteří mají v anamnéze zvýšení nitroočního tlaku reagující na steroidy, předoperační IOP > 21 mmHg, glaukom, oční hypertenzi nebo jsou suspektní na glaukom.
13. Subjekty s abnormálním prahovým zorným polem.
14. Subjekty s anamnézou diagnostikovaného diabetu, diagnostikovaného autoimunitního onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo klinicky významným atopickým syndromem.
15. Subjekty s chronickými systémovými kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní terapií, která může ovlivnit hojení ran, a jakékoli imunokompromitované subjekty.
16. Subjekty, které používají oční léky jiné než umělé slzy k léčbě jakékoli oční patologie včetně oční alergie.
17. Subjekty užívající systémové léky s významnými očními vedlejšími účinky.
18. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
19. Subjekty se známou citlivostí na plánovanou souběžnou medikaci ve studii.
20. Subjekty, které se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení očního léku nebo zařízení během této klinické zkoušky.