AcuFocus Corneal Inlay ACI7000PDT:n turvallisuus ja tehokkuus presbyopeissa
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: AcuFocus, Inc.
Tuleva monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan AcuFocus-sarveiskalvoinlayn ACI 7000PDT:n turvallisuutta ja tehokkuutta, joka istutetaan intrastromaalisesti modifioidulle monovisionille presbyopic-potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT tehokkaan menetelmän presbyopian korjaamiseen potilailla, joilla on normaali kaukonäkö, mutta jotka tarvitsevat korjausta, kuten silmälaseja tai piilolinssejä nähdäkseen selvästi lähelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AcuFocus™-sarveiskalvoinlayn (ACI 7000PDT) suunnittelu ja toimintamekanismi perustuvat vakiintuneeseen pienen aukon optiikkaan. Kameroissa tarkennuksen syvyyttä säädetään pienentämällä aukkoa, jonka läpi valo pääsee sisään; mitä pienempi aukko, sitä suurempi tarkennussyvyys. Tämä käsite pätee myös ihmissilmään. Emmetrooppisen presbyoopin silmässä luonnollinen linssi ei voi täysin mukautua kohdistamaan valonsäteet lähellä olevasta kohteesta yhteen verkkokalvon pisteeseen. Siten pistekohde kuvataan sumennusympyränä verkkokalvolla, ja myös laajennettujen kohteiden kuvat huonontuvat. Jos läpinäkymätön levy, jonka keskellä on pieni aukko, asetetaan silmän eteen, reunasäteet peittyvät, kun taas keskisäteet kulkevat ennallaan. Koska reunasäteet tulevat silmään suuremmassa kulmassa, ne luovat suuremman sumeusympyrän verkkokalvon kuvatasoon. Näiden reunasäteiden poistaminen pienentää sumennusympyrän kokoa ja parantaa kuvan resoluutiota.
Kun inlay istutetaan yhteen silmään, lisääntynyt tarkennussyvyys tarjoaa lähi- ja keskitason näöntarkkuuden samalla, kun sillä on minimaalinen vaikutus etäisyyden tarkkuuteen. Binokulaarisissa olosuhteissa inlay-silmän vaikutus, jolla on laaja näköalue etäisyydestä lähelle yhdistettynä korjaamattomaan näkemykseen toisessa presbyoop-silmässä, jolla on pohjimmiltaan hyvä etäisyystarkkuus alentuneella lähitarkkuudella, on samanlainen kuin piilolinssien toimintatavat tunnetaan nimellä "muokattu monovision".
ACI:n odotetaan parantavan ikäikäisille potilaille lähi- ja välinäköä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
- Vision Eye Institute
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03016
- CEIC Vissum Corporación Oftalmológica
-
-
-
-
-
Makati City, Filippiinit, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- Univ. Klinik fur Agugenheilkunde und Optometrie, Paracelsus Medzinishe Privatuniversitat Salzburg
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani
- Shinagawa Lasik Center
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Rothchild
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Beyoglu Goz Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland Eye
-
-
Christchurch
-
Fendalton, Christchurch, Uusi Seelanti
- The Fendalton Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on allekirjoitettava ja annettava kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta.
- Kohteiden on oltava emmetrooppeja, jotka tarvitsevat +1.00D - +2.50D lukulisäyksen.
- Koehenkilöillä on oltava etäisyyden korjattu lähellä näöntarkkuutta, joka on huonompi kuin 20/40 ja parempi kuin 20/100 implantoitavassa silmässä.
- Koehenkilöillä on oltava etäisyysnäöntarkkuus, joka on korjattavissa vähintään arvoon 20/20 molemmissa silmissä.
- Koehenkilöillä on oltava ennen leikkausta pallomainen ekvivalentti planosta, joka on määritelty Plano - -0,75D:ksi, ja taittosylinterin on oltava enintään 0,75 D implantoitavan silmän sykloplegisella taiteella määritettynä.
- Koehenkilöillä on oltava stabiili refraktio 12 kuukautta ennen ACI-istutusta: ts. MRSE 0,50 D:n sisällä edellisen 12 kuukauden aikana tutkittavan historian perusteella.
- Pehmeitä piilolinssejä käyttävien henkilöiden on lopetettava piilolinssien käyttö vähintään viikoksi ennen leikkausta edeltävää ACI-tutkimusta.
- Potilaiden sarveiskalvon keskipaksuuden on oltava vähintään ≥ 500 mikronia implantoitavassa silmässä.
- Potilaiden sarveiskalvon tehon on oltava ≥ 41,00 D ja ≤ 47,00 D implantoitavan silmän kaikissa meridiaaneissa.
- Koehenkilöiden tulee olla ≥ 45-vuotiaita ja ≤ 60-vuotiaita tutkijakelpoisuuskäynnin aikana.
- Potilaiden endoteelisolujen on oltava ≥ 2000 solua/mm2 implantoitavassa silmässä.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
- Koehenkilöiden on osoitettava sietokykynsä monovision epäterävyyttä implantoitavassa silmässä löysän linssin sumeustoleranssin tai monovision piilolinssien kokeen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden palloekvivalentin manifestitaittauksen ja pallomaisen ekvivalentin sykloplegisen taittumisen välinen ero on > 1,00 D.
- Potilaat, joilla on implantoitavassa silmässä etuosan patologia, mukaan lukien kaihi.
- Potilaat, joilla on jäännös, uusiutuva, aktiivinen silmäsairaus tai hallitsematon silmäluomen sairaus tai mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus (mukaan lukien endoteelidystrofia, guttata, toistuva sarveiskalvon eroosio jne.) implantoitavassa silmässä.
- Potilaat, joilla on oftalmoskooppisia tai topografisia merkkejä keratokonuksesta (tai keratoconuksesta epäillystä) tai keratoektasiasta implantoitavassa silmässä.
- Kohteet, joilla on kuivasilmäinen objektiivinen testaus; nukutetun Schirmerin testitulos < 10 mm tai alle 10 sekuntia oleva repeytymisaika (TBUT).
- Koehenkilöt, jotka käyttävät kroonisia systeemisiä lääkkeitä, joiden tiedetään pahentavan tai aiheuttavan kohtalaista tai vaikeaa kuivasilmäisyyttä, sikäli kuin TBUT- ja Schirmers-mittaukset ovat pienentyneet tai rajalla poissulkemiskriteerin #5 mukaisesti. Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkeryhmiä, tulee arvioida: masennuslääkkeet, antihistamiinit, beetasalpaajat, fenotiatsiinit, atropiini ja atropiinijohdannaiset, oraaliset ehkäisyvalmisteet, anksiolyytit, diureetit, antikolinergit ja rytmihäiriölääkkeet.
- Koehenkilöt, joilla on vääristyneitä tai epäselviä sarveiskalvon suot istutettavan silmän topografiakartoissa.
- Potilaat, joilla on silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma tai jokin muu silmänpohjan patologia, joka estäisi hyväksyttävän visuaalisen tuloksen implantoitavassa silmässä.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet RGP- tai PMMA-piilolinssejä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joille on tehty aiemmin intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien PRK, LASIK, CK, LASEK ja kaihileikkaus implantoitavassa silmässä.
- Potilaat, joilla on ollut herpes zoster tai herpes simplex keratiitti.
- Potilaat, joilla on ollut steroideihin reagoivaa silmänpaineen nousua, leikkausta edeltävä silmänpaine > 21 mmHg, glaukooma, silmän verenpainetauti tai glaukoomaa epäillään.
- Kohteet, joiden näkökenttä on epänormaali.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes, diagnosoitu autoimmuunisairaus, sidekudossairaus tai kliinisesti merkittävä atooppinen oireyhtymä.
- Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä kortikosteroidia tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, ja kaikki henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.
- Potilaat, jotka käyttävät muita oftalmisia lääkkeitä kuin tekokyyneleitä minkä tahansa silmäpatologian, mukaan lukien silmäallergian, hoitoon.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, joilla on merkittäviä silmäsivuvaikutuksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä suunnitelluille tutkimuksen samanaikaisille lääkkeille.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun oftalmiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AcuFocus sarveiskalvoinlay
AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT, joka on pieni lääketieteellinen laite, istutetaan kirurgisesti kunkin kohteen yhteen silmään.
|
sarveiskalvon inlay
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korjaamaton lähinäön tarkkuus 20/32 tai parempi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen arvio lähes näöntarkkuudesta 12 kuukauden kohdalla subjektiivisella kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen subjektiivinen arvio kyselylomakkeella asteikolla 1-7 (1 = erittäin tyytymätön ja 7 = erittäin tyytyväinen).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Perry Binder, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACU-P10-020B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .