Sicurezza ed efficacia dell'inserto corneale AcuFocus ACI7000PDT nei presbiti

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto.
2. I soggetti devono essere emmetropi che necessitano di una magnitudine da +1.00D a +2.50D di lettura aggiuntiva.
3. I soggetti devono avere una distanza corretta vicino all'acuità visiva inferiore a 20/40 e migliore di 20/100 nell'occhio da impiantare.
4. I soggetti devono avere un'acuità visiva da lontano correggibile ad almeno 20/20 in entrambi gli occhi.
5. I soggetti devono avere un equivalente sferico preoperatorio di plano definito da Plano a -0,75 D con non più di 0,75 D di cilindro refrattivo come determinato dalla rifrazione cicloplegica nell'occhio da impiantare.
6. I soggetti devono avere una rifrazione stabile dodici mesi prima dell'impianto di ACI: ad es. MRSE entro 0,50 D rispetto ai dodici mesi precedenti, come determinato dall'anamnesi del soggetto.
7. I soggetti portatori di lenti a contatto morbide devono interrompere le loro lenti a contatto per almeno una settimana prima dell'esame preoperatorio ACI.
8. I soggetti devono avere uno spessore corneale centrale minimo di ≥ 500 micron nell'occhio da impiantare.
9. I soggetti devono avere un potere corneale ≥ 41.00D e ≤ 47.00D in tutti i meridiani dell'occhio da impiantare.
10. I soggetti devono avere un'età ≥ 45 anni e ≤ 60 anni al momento della visita di idoneità del soggetto.
11. I soggetti devono avere una conta di cellule endoteliali ≥ 2000 cellule/mm2 nell'occhio da impiantare.
12. I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 12 mesi dopo l'intervento.
13. I soggetti devono dimostrare tolleranza alla sfocatura della monovisione nell'occhio da impiantare come determinato dalla tolleranza alla sfocatura della lente sciolta o dalla prova delle lenti a contatto monovisione.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una differenza di >1.00D tra la rifrazione manifesta equivalente sferica e la rifrazione cicloplegica equivalente sferica.
2. Soggetti con patologia del segmento anteriore, inclusa la cataratta, nell'occhio da impiantare.
3. Soggetti con malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata o qualsiasi anomalia corneale (inclusa distrofia endoteliale, guttata, erosione corneale ricorrente, ecc.) nell'occhio da impiantare.
4. Soggetti con segni oftalmoscopici o topografici di cheratocono (o cheratocono sospetto) o cheratoectasia nell'occhio da impiantare.
5. Soggetti con occhio secco come determinato da test oggettivi; sono esclusi il risultato del test di Schirmer anestetizzato <10 mm o un tempo di rottura lacrimale (TBUT) inferiore a 10 secondi.
6. Soggetti che assumono farmaci sistemici cronici noti per esacerbare o indurre secchezza oculare da moderata a grave nella misura in cui le misure di TBUT e Schirmer sono ridotte o al limite per il criterio di esclusione n. 5. Devono essere valutati i soggetti che assumono le seguenti classi di farmaci: antidepressivi, antistaminici, beta-bloccanti, fenotiazine, atropina e derivati ​​dell'atropina, contraccettivi orali, ansiolitici, diuretici, anticolinergici e antiaritmici.
7. Soggetti con mire corneali distorti o poco chiari sulle mappe topografiche dell'occhio da impiantare.
8. Soggetti con degenerazione maculare, distacco di retina o qualsiasi altra patologia del fondo oculare che impedirebbe un risultato visivo accettabile nell'occhio da impiantare.
9. Soggetti che hanno indossato lenti a contatto RGP o PMMA negli ultimi 6 mesi.
10. Soggetti che hanno subito precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali, inclusi PRK, LASIK, CK, LASEK e chirurgia della cataratta nell'occhio da impiantare.
11. Soggetti con una storia di herpes zoster o cheratite da herpes simplex.
12. - Soggetti che hanno una storia di aumento della pressione intraoculare sensibile agli steroidi, pressione intraoculare preoperatoria> 21 mmHg, glaucoma, ipertensione oculare o sospetti di glaucoma.
13. Soggetti con un campo visivo di soglia anormale.
14. Soggetti con una storia di diabete diagnosticato, malattia autoimmune diagnosticata, malattia del tessuto connettivo o sindrome atopica clinicamente significativa.
15. Soggetti sottoposti a corticosteroidi sistemici cronici o altra terapia immunosoppressiva che può influire sulla guarigione delle ferite e qualsiasi soggetto immunocompromesso.
16. Soggetti che utilizzano farmaci oftalmici diversi dalle lacrime artificiali per il trattamento di qualsiasi patologia oculare inclusa l'allergia oculare.
17. Soggetti che usano farmaci sistemici con significativi effetti collaterali oculari.
18. Soggetti in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico.
19. - Soggetti con sensibilità nota ai farmaci concomitanti dello studio pianificato.
20. Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi oftalmici durante il periodo di questa indagine clinica.