Безопасность и эффективность роговичной вкладки AcuFocus ACI7000PDT при пресбиопии

Критерии включения:

1. Субъекты должны подписать и получить копию письменной формы информированного согласия.
2. Субъекты должны быть эмметропами, нуждающимися в величине от +1,00 дптр до +2,50 дптр прибавления чтения.
3. Субъекты должны иметь скорректированную на расстояние остроту зрения вблизи менее 20/40 и лучше 20/100 в глазу для имплантации.
4. Субъекты должны иметь корригируемую остроту зрения вдаль не менее 20/20 на оба глаза.
5. Субъекты должны иметь предоперационный сферический эквивалент плоскости, определяемый как плоскость до -0,75 дптр, с рефракционным цилиндром не более 0,75 дптр, как определено циклоплегической рефракцией в глазу, подлежащем имплантации.
6. Субъекты должны иметь стабильную рефракцию за двенадцать месяцев до имплантации ACI: т.е. MRSE в пределах 0,50 дптр за предыдущие двенадцать месяцев, как определено анамнезом субъекта.
7. Субъекты, которые носят мягкие контактные линзы, должны отказаться от контактных линз как минимум за одну неделю до предоперационного осмотра ACI.
8. Субъекты должны иметь минимальную толщину центральной роговицы ≥ 500 микрон в глазу для имплантации.
9. Субъекты должны иметь силу роговицы ≥ 41,00 дптр и ≤ 47,00 дптр во всех меридианах глаза для имплантации.
10. Субъектам должно быть ≥ 45 лет и ≤ 60 лет на момент посещения субъекта.
11. Субъекты должны иметь количество эндотелиальных клеток ≥ 2000 клеток/мм2 в глазу для имплантации.
12. Субъекты должны иметь желание и возможность вернуться для запланированных последующих обследований в течение 12 месяцев после операции.
13. Субъекты должны продемонстрировать толерантность к нечеткости монозрения в глазу, который будет имплантирован, что определяется переносимостью слабой размытости линзы или испытанием контактной линзы монозрения.

Критерий исключения:

1. Субъекты с разницей >1,00 дптр между сферическим эквивалентом проявляют рефракцию и сферическим эквивалентом циклоплегической рефракции.
2. Субъекты с патологией переднего отрезка глаза, включая катаракту, в глазу, подлежащем имплантации.
3. Субъекты с остаточным, рецидивирующим, активным заболеванием глаз или неконтролируемым заболеванием век или любой аномалией роговицы (включая эндотелиальную дистрофию, гуттату, рецидивирующую эрозию роговицы и т. д.) в глазу, подлежащем имплантации.
4. Субъекты с офтальмоскопическими или топографическими признаками кератоконуса (или подозрения на кератоконус) или кератоэктазии в глазу, подлежащем имплантации.
5. Субъекты с сухостью глаз, как определено объективным тестированием; результат пробы Ширмера под наркозом <10 мм или время разрыва слезы (TBUT) менее 10 секунд исключаются.
6. Субъекты, постоянно принимающие системные лекарства, которые, как известно, усугубляют или вызывают сухость глаз от умеренной до тяжелой, поскольку показатели TBUT и Ширмерса снижены или находятся на грани в соответствии с критерием исключения № 5. Субъекты, принимающие следующие классы лекарств, должны быть обследованы: антидепрессанты, антигистаминные препараты, бета-блокаторы, фенотиазины, атропин и производные атропина, оральные контрацептивы, транквилизаторы, диуретики, антихолинергические и антиаритмические средства.
7. Субъекты с искаженными или нечеткими пятнами роговицы на топографических картах глаза, подлежащего имплантации.
8. Субъекты с дегенерацией желтого пятна, отслойкой сетчатки или любой другой патологией глазного дна, которая может препятствовать приемлемому зрительному результату в имплантированном глазу.
9. Субъекты, которые носили контактные линзы RGP или PMMA в течение последних 6 месяцев.
10. Субъекты, перенесшие ранее внутриглазные операции или операции на роговице, включая ФРК, LASIK, CK, LASEK и операцию по удалению катаракты в глазу, подлежащем имплантации.
11. Субъекты с историей опоясывающего герпеса или кератита простого герпеса.
12. Субъекты, у которых в анамнезе стероид-зависимое повышение внутриглазного давления, предоперационное ВГД> 21 мм рт.ст., глаукома, глазная гипертензия или подозрение на глаукому.
13. Субъекты с аномальным пороговым полем зрения.
14. Субъекты с диагностированным диабетом, диагностированным аутоиммунным заболеванием, заболеванием соединительной ткани или клинически значимым атопическим синдромом в анамнезе.
15. Субъекты, постоянно получающие системные кортикостероиды или другую иммуносупрессивную терапию, которая может повлиять на заживление ран, и любые субъекты с ослабленным иммунитетом.
16. Субъекты, которые используют офтальмологические препараты, кроме искусственных слез, для лечения любой глазной патологии, включая глазную аллергию.
17. Субъекты, использующие системные лекарства со значительными побочными эффектами для глаз.
18. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не практикуют одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
19. Субъекты с известной чувствительностью к планируемым сопутствующим препаратам исследования.
20. Субъекты, участвующие в клинических испытаниях любого другого офтальмологического препарата или устройства во время данного клинического исследования.