CD30陽性のリンパ増殖性疾患（ALCL）、菌状息肉症（MF）、および広汎性リンパ腫様丘疹症（LyP）におけるSGN-35
CD30陽性リンパ増殖性疾患（皮膚未分化大T細胞リンパ腫（ALCL）、菌状息肉症、および広範なリンパ腫様丘疹症（ LyP)
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
治験薬：
ブレンツキシマブ ベドチンは、がん細胞上の特定のタンパク質 (CD30 と呼ばれる) を見つけて結合するように設計された抗体です。 その後、細胞に入り、がん細胞を殺す可能性のある分子を放出するように設計されています.
治験薬投与：
この研究に参加する資格があると判断された場合は、各 21 日間の研究サイクルの 1 日目に 30 分かけて静脈からブレンツキシマブ ベドチンの投与を開始します。 最初の投与後に副作用があり、医師がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合、次回の投与量は最大 3 週間まで減量または延期される可能性があります。
前投薬:
サイクル 1 で治験薬を投与された後に注入部位に何らかの反応が見られた場合は、その後のすべての注入の 30 ～ 60 分前にアセトアミノフェン (タイレノール) またはジフェンヒドラミン (ベナドリル) を投与することができます。
研究訪問:
フォローアップ訪問（以下で説明）を含む各クリニック訪問で、完全な皮膚検査を受けます. 皮膚の表面に病変がどの程度あるかを確認します。 訪問ごとに最大6つの皮膚病変を選択して写真を撮り、測定します。 あなたの私的な領域は（可能な限り）カバーされ、あなたの顔に病変がない限り、あなたの顔の写真は撮られません. 写真では特定できません。 次のテストと手順も実行されます。
すべての治験サイクルの 1 日目 (治験薬を受け取る前):
- 身体検査を受けます。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
- 服用している可能性のある薬や、副作用があるかどうかを尋ねられます。
- 生活の質とかゆみの症状に関する 5 つのアンケートに回答します。
- 定期的な検査と病気の状態を確認するために、血液（小さじ4～6杯程度）を採取します。
- 過去 6 週間以内に病変生検を受けていない場合は、疾患の状態を確認し、PGx 検査を行うために病変生検を受けます。
治験期間の長さ:
最大 8 サイクルの治験薬を受け取ることができます。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合は、研究を中止します。
疾患が完全に奏効した場合、治験担当医が治験薬があなたの最善の利益であると判断した場合、治験薬をさらに 2 サイクル投与することができます。
病気が完全に反応し、その後再発した場合、医師が治験薬があなたの最善の利益であると判断した場合、治験薬をさらに 8 サイクル投与することができます。
8 サイクル終了時に状態が改善しているが、疾患が完全寛解に達していない場合、治験担当医師は、治験薬を 3 週間ごとに最大用量で投与するか、2 週間ごとに低用量でさらに 8 サイクル投与することを許可する場合があります。 . この 16 サイクル後も改善が続く場合、治験担当医師は治験薬の投与を継続することを許可する場合があります。 治験担当医がこれについてあなたと話し合います。
フォローアップ訪問:
治験薬の服用を中止してから約 3 ～ 4 週間後に、次の検査と手順が行われます。
- あなたの病歴が記録されます。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
- 身体検査を受けます。
- 副作用がないか聞かれます。
- 生活の質とかゆみの症状に関する 5 つのアンケートに回答します。
- 定期的な検査と病気の状態を確認するために、血液（小さじ4～6杯程度）を採取します。
- 病気の状態を確認するために、CTまたはPETスキャンを行います。
- 疾患の状態を確認し、PGx 検査を行うために病変生検を行います。
長期フォローアップ:
あなたまたは主治医は、病気の状態、研究に関連した神経損傷 (運動機能または感覚機能の喪失を含む)、および全体的な健康状態に関する長期的なフォローアップのために連絡を受ける場合があります。
フォローアップは、最後の投与後最初の 2 年間は 12 ～ 16 週間ごとに行われます。 その後、最長 5 年間、6 か月ごと (+/- 1 か月) のフォローアップが行われます。
これは調査研究です。 ブレンツキシマブ ベドチンは FDA に承認されており、ALCL 患者に使用するために市販されています。 現在、研究目的でのみ LyP および MF に使用されています。 この調査中にクリニックを訪れるたびに、係員付き駐車サービスの 15 ドルのクーポンを受け取ります。
最大84人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、CD30+ リンパ腫様丘疹症、CD30+ 原発性皮膚未分化大細胞型 T 細胞リンパ腫 (pc-ALCL)、または CD30+ 菌状息肉症の組織学的および臨床的基準の組み合わせに基づいて生検で確定診断されている必要があります II 試験。 腫瘍細胞の 1HC 細胞の陽性細胞以外に、特定の制限や検証済みの量はありません。
- 全身性（例えば、リンパ節、骨髄または内臓）に拡がった pc-ALCL 患者は、全身への関与が確認される前の少なくとも 6 か月間、pc-ALCL が一次診断であった限り、含めることができます。 MF患者はステージIB以上でなければなりません。
- ベースラインで pc-ALCL または MF を有する患者では、CT および/または PET および骨髄生検 (血液病変のある患者で適応となる場合) によって全身病変 (すなわち、結節、骨髄または内臓病変) が評価されます。
- -患者の生検は、登録から36か月以内にCD30陽性であることが組織学的に確認されている必要があります。
- pc-ALCL および MF 患者は、局所放射線療法、光線療法、局所化学療法による治療後に進行または再発したか、少なくとも 1 つの単剤 (例: メトトレキサートまたはベキサロテンまたは他の非 CD30 抗体) または 1 つのマルチ-薬剤化学療法（例： CHOP: シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン)。 pc-ALCL に分類される患者は、病歴により少なくとも 3 か月間存在する 1 つまたは複数の皮膚腫瘍を有する必要があります。
- すべての患者は、治験責任医師が決定した全身療法の適格な候補とみなされなければなりません。 適格であるためには、LYP患者は全身療法を必要とする必要があります。つまり、瘢痕または活動性病変（月に10以上）、または顔、手、または足に任意の数の活動性病変がある.
- 患者は、以前の治療から以下の最小限のウォッシュアウトが必要です。 >/= 局所放射線療法、全身細胞傷害性抗がん療法、他の抗がん剤による治療の場合は 4 週間。 b. > あらゆる適応症の経口メトトレキサート、レチノイドまたは生物学的応答調節剤療法、または局所処方または局所療法の場合は 2 週間。 c. >/= あらゆる免疫療法 (モノクローナル抗体など) では 12 週間。 疾患が急速に進行する患者は、必要なウォッシュアウト期間よりも早く治療することができます。患者は以前の治療関連の毒性から回復している必要があります
- -患者はECOGパフォーマンスステータスを持っている必要があります
- 患者は 18 歳以上でなければなりません。
- 患者は、定期的な採血、研究関連の評価、および治療機関での毒性の管理に対応できる必要があります。
- -出産の可能性のある女性[少なくとも12か月間閉経していない女性、または外科的に不妊手術を受けていない女性]は、ベータHCG妊娠が陰性である必要があります
- 患者は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 署名されたインフォームド コンセント フォームのコピーは、患者のカルテに保持されます。
- 次の必要なベースライン検査データ: 絶対好中球数 (ANC) >/= 1000/マイクロリットル、血小板 >/= 50,000/μL (リンパ腫による骨髄の関与が文書化されていない場合)、ビリルビン
除外基準:
- 皮膚疾患の全身または局所治療のためのコルチコステロイドの併用は、20mg以下のプレドニゾンまたはその同等量のステロイドの用量が喘息、COPDまたはIBDで許可されている場合を除き、許可されていません。紅皮症-セザリー症候群 (T4) および腫瘍病期 (T3) の激しいそう痒症の患者に許可されます。
- -既知のグレード3以上（CTCAE v.4.0基準による）の患者 全身または皮膚のウイルス、細菌、または真菌感染症。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎陽性であることが知られている患者。
- -トレハロース、クエン酸ナトリウム、およびポリソルベート80を含む製剤に含まれる組換えタンパク質または賦形剤に対する既知の過敏症のある患者。
- -過去3年間に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。 (以下は 3 年間の制限から免除されます: 非黒色腫皮膚がん、上皮内黒色腫、根治的に治療された限局性前立腺がん、および生検または PAP 塗抹標本での上皮内上皮内病変の子宮頸部がん。)
- -NYHA基準によるうっ血性心不全、クラスIIIまたはIVの患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -計画された治療を受ける能力または許容する能力を損なう深刻な基礎疾患を有する患者。
- -インフォームドコンセントの理解とレンダリングを妨げる認知症または精神状態の変化のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SGN-35
1.8 mg/kg の静脈内投与 21 日周期の 1 日目。
|
各 21 日サイクルの 1 日目に、約 30 分かけて外来患者に IV 点滴で 1.8 mg/kg を投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率
時間枠：12ヶ月
|
反応率は、観察期間中の最良の反応が部分反応（PR）、測定可能な疾患の退縮、または完全反応である、原発性皮膚ALCL、MF、および広範なリンパ腫様丘疹症においてSGN-35を投与されたCD30 +を発現する皮膚病変を有する参加者の割合です。 (CR)、疾患のすべての臨床的証拠の完全な消失 (すなわち、少なくとも中等度の改善)。
-固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に基づく客観的な腫瘍反応（PR、CR、PR + CR）。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行するまでの時間
時間枠：8 治療サイクル (21 日サイクル、約 6 か月) による評価、最大 2 年間の 16 サイクルまでの拡張が可能。
|
進行までの時間は、治験薬の初回投与日から最初に進行が観察された日、または死亡が疾患の進行によるものである場合は死亡日のいずれか早い方までの時間 (日) として計算されます。
|
8 治療サイクル (21 日サイクル、約 6 か月) による評価、最大 2 年間の 16 サイクルまでの拡張が可能。
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Auris O Huen, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-0914
- NCI-2011-01045 (レジストリ識別子：NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。