Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGN-35 ved CD30-positive lymfoproliferative lidelser (ALCL), Mycosis Fungoides (MF) og omfattende lymfomatoid papulose (LyP)

11. desember 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av Brentuximab Vedotin (SGN-35) med en dose på 1,8 mg/kg IV hver 3. uke hos pasienter med CD30-positive lymfoproliferative lidelser (kutant anaplastisk stort T-celle lymfom (ALCL), Mycosis Fungoides og omfattende lymfomatoid papulosis LyP)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om SGN-35 (brentuximab vedotin) kan bidra til å kontrollere ALCL, LyP eller MF hos pasienter med minst 1 av de 3 hudlymfomer. Sikkerheten til studiemedikamentet vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinen:

Brentuximab vedotin er et antistoff som er utviklet for å finne et bestemt protein (kalt CD30) på kreftceller og binde seg til det. Den er designet for deretter å gå inn i cellen og frigjøre et molekyl som kan drepe kreftcellene.

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du blir funnet kvalifisert til å delta i denne studien, vil du begynne å få brentuximab vedotin via en vene over 30 minutter på dag 1 i hver 21-dagers studiesyklus. Hvis du har bivirkninger etter den første dosen og legen din mener det er i din interesse, kan fremtidige doser reduseres eller forsinkes i opptil 3 uker.

Premedisiner:

Hvis du har noen reaksjoner på infusjonsstedet etter at du har mottatt studiemedikamentet under syklus 1, kan du få paracetamol (Tylenol) eller difenhydramin (Benadryl) 30-60 minutter før alle påfølgende infusjoner.

Studiebesøk:

Ved hvert klinikkbesøk, inkludert oppfølgingsbesøk (beskrevet nedenfor), vil du ha full hudundersøkelse. Du vil bli sjekket for å se hvor mye av hudens overflate som har lesjoner. Opptil 6 hudlesjoner vil bli valgt ut som skal fotograferes og måles ved hvert besøk. Dine private områder vil bli dekket (så mye som mulig), og et bilde av ansiktet ditt vil ikke bli tatt med mindre det er lesjoner i ansiktet ditt. Du vil ikke kunne identifiseres på bildene. Følgende tester og prosedyrer vil også bli utført:

På dag 1 av alle studiesykluser (før du mottar studiemedikamentet):

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du kan ta og om du har noen bivirkninger.
  • Du skal fylle ut 5 spørreskjemaer om din livskvalitet og kløesymptomer.
  • Blod (ca. 4-6 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver og for å sjekke sykdomsstatusen.
  • Hvis du ikke har tatt en lesjonsbiopsi i løpet av de siste 6 ukene, vil du få en lesjonsbiopsi for å sjekke sykdommens status og for PGx-testing.

Lengde på studiebehandling:

Du kan motta studiemedisinen i opptil 8 sykluser. Du vil bli tatt ut av studiet dersom sykdommen blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger.

Hvis sykdommen har en fullstendig respons, kan du få studiemedikamentet i ytterligere 2 sykluser hvis studielegen mener det er i din interesse.

Hvis sykdommen har fullstendig respons, så kommer tilbake, kan du motta studiemedisinen i 8 sykluser til hvis legen mener det er i din interesse.

Hvis du har det bedre på slutten av 8 sykluser, men sykdommen ikke er i fullstendig remisjon, kan studielegen tillate deg å motta studiemedisinen hver 3. uke med full dose eller hver 2. uke med en lavere dose i 8 ekstra sykluser . Hvis du fortsetter å ha bedring etter disse 16 syklusene, kan studielegen tillate deg å fortsette å få studiemedisinen. Studielegen vil diskutere dette med deg.

Oppfølgingsbesøk:

Omtrent 3-4 uker etter at du har sluttet å ta studiemedikamentet, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Din medisinske historie vil bli registrert.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Du vil bli spurt om du har noen bivirkninger.
  • Du skal fylle ut 5 spørreskjemaer om din livskvalitet og kløesymptomer.
  • Blod (ca. 4-6 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver og for å sjekke sykdomsstatusen.
  • Du vil ha en CT- eller PET-skanning for å sjekke statusen til sykdommen.
  • Du vil få en lesjonsbiopsi for å sjekke sykdommens status og for PGx-testing.

Langtidsoppfølging:

Du eller din primærlege kan bli kontaktet for langtidsoppfølging av sykdommens status, eventuell studierelatert nerveskade (inkludert tap av motorisk eller sensorisk funksjon) du har, og din generelle helsestatus.

Oppfølging vil være hver 12.-16. uke de første 2 årene etter siste dose. Deretter vil oppfølgingen være hver 6. måned (+/- 1 måned) opp til en maksimal periode på 5 år.

Dette er en undersøkende studie. Brentuximab vedotin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for bruk hos pasienter med ALCL. Den brukes for øyeblikket kun til LyP og MF for forskningsformål. Du vil motta kuponger på $15 for betjent parkering for hvert klinikkbesøk du gjør i løpet av denne studien.

Opptil 84 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en biopsibekreftet diagnose basert på en kombinasjon av histologiske og kliniske kriterier for CD30+ lymfomatoid papulose, CD30+ primær kutan anaplastisk storcellet T-celle lymfom (pc-ALCL), eller CD30+ mycosis fungoides for fase II studien. Det er ingen spesifikk grense eller validert mengde annet enn positive celler på 1HC-celler i tumorceller.
  2. Pasienter med pc-ALCL som har spredt seg systemisk (f.eks. til lymfeknuter, benmarg eller viscerale organer) kan inkluderes så lenge pc-ALCL var den primære diagnosen i minst 6 måneder før systemisk involvering ble bekreftet. MF-pasienter må være stadium IB eller høyere.
  3. Systemisk involvering (dvs. involvering av nodal, benmarg eller visceralt organ) vil bli evaluert ved CT og/eller PET og benmargsbiopsi (hvis indisert på pasienter med blodinvolvering) hos pasienter med pc-ALCL eller MF ved baseline.
  4. Pasientenes biopsier må være histologisk bekreftet CD30 positive innen 36 måneder etter registrering.
  5. pc-ALCL- og MF-pasienter må ha progrediert eller fått tilbakefall etter behandling med lokal strålebehandling, fototerapi, lokal kjemoterapi, eller ha mislykket systemisk behandling av minst ett enkelt middel (f.eks. metotreksat eller bexaroten eller annet ikke-CD30-antistoff) eller ett multi-antistoff. -middel kjemoterapi (f.eks. CHOP: cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison). PC-ALCL klassifiserte pasienter må ha en eller flere kutane svulster som i historien har vært tilstede i minst 3 måneder.
  6. Alle pasienter må betraktes som en kvalifisert kandidat for systemisk terapi som bestemt av etterforskeren. For å være kvalifisert må LYP-pasienter ha behov for systemisk terapi, dvs. ha arrdannelse eller aktive lesjoner (>/=10 per måned), eller et hvilket som helst antall aktive lesjoner i ansikt, hender eller føtter.
  7. Pasienter må ha følgende minimum utvasking fra tidligere behandlinger: a. >/= 4 uker for lokal strålebehandling, systemisk cellegiftbehandling mot kreft, behandling med andre kreftutredningsmidler. b. > 2 uker for oral behandling med metotreksat, retinoider eller biologiske responsmodifikatorer for enhver indikasjon, eller lokal reseptbelagt eller lokal behandling. c. >/= 12 uker for enhver immunterapi (f.eks. monoklonalt antistoff). Pasienter med raskt progredierende sykdom kan behandles tidligere enn den nødvendige utvaskingsperioden; Pasienter skal ha kommet seg etter tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter
  8. Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på
  9. Pasienter må være minst 18 år.
  10. Pasienter må være tilgjengelige for periodisk blodprøvetaking, studierelaterte vurderinger og håndtering av toksisitet ved den behandlende institusjonen.
  11. Kvinner i fertil alder [en kvinne som ikke er postmenopausal på minst 12 måneder eller ikke er kirurgisk sterilisert] må ha en negativ beta-HCG-graviditet
  12. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke. En kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke vil bli oppbevart i pasientskjemaet.
  13. Følgende nødvendige laboratoriedata ved baseline: absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1000/mikroliter, blodplater >/= 50 000/µL (med mindre det er dokumentert benmargspåvirkning med lymfom), bilirubin

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig bruk av kortikosteroider for systemisk eller lokal behandling av hudsykdom er ikke tillatt, bortsett fra en dose av steroider på ikke mer enn 20 mg prednison eller dets ekvivalens av astma, KOLS eller IBD. Stabil bruk av topikale kortikosteroider med middels styrke vil være tillatt for pasienter med erythroderma-Sezary syndrom (T4) og tumorstadium (T3) med intens pruritus.
  2. Pasienter med kjent grad 3 eller høyere (i henhold til CTCAE v.4.0-kriterier) aktiv systemisk eller kutan viral, bakteriell eller soppinfeksjon.
  3. Pasienter som er kjent for å være HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-positive.
  4. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner eller hjelpestoffer i legemiddelformuleringen som inkluderer trehalose, natriumsitrat og polysorbat 80.
  5. Pasient med en historie med andre maligniteter i løpet av de siste tre årene. (Følgende er unntatt fra 3-årsgrensen: ikke-melanom hudkreft, melanom in situ, kurativt behandlet lokalisert prostatakreft, og cervical carcinoma in situ på biopsi eller en plateepitel-lesjon på PAP-utstryk.)
  6. Pasienter med kongestiv hjertesvikt, klasse III eller IV, etter NYHA-kriteriene.
  7. Pasienter som er gravide eller ammer.
  8. Pasienter med en alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke deres evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen.
  9. Pasienter med demens eller endret mental status som vil utelukke forståelse og gjengivelse av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SGN-35
1,8 mg/kg intravenøst ​​Dag 1 av 21-dagers syklus.
Legemiddel: SGN-35
1,8 mg/kg administrert som poliklinisk IV-infusjon gitt over ca. 30 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Brentuximab vedotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
Responsrate er prosentandelen av deltakere med hudlesjoner som uttrykker CD30+ som mottar SGN-35 ved primær kutan ALCL, MF og omfattende lymfomatoid papulose, hvis beste respons i observasjonsperioden er en delvis respons (PR), regresjon av målbar sykdom eller komplett respons. (CR), fullstendig forsvinning av alle kliniske bevis på sykdom, (dvs. minst moderat bedring). Objektiv tumorrespons (PR, CR, PR+CR) basert på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Vurderinger gjennom 8 behandlingssykluser (21 dagers syklus, ca. 6 måneder) med mulig utvidelse til 16 sykluser, opptil 2 år.
Tid til progresjon beregnet som tiden (dagene) fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første observerte progresjon eller dødsdatoen hvis døden skyldtes sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kommer først.
Vurderinger gjennom 8 behandlingssykluser (21 dagers syklus, ca. 6 måneder) med mulig utvidelse til 16 sykluser, opptil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald P. Rapini, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-0914
  • NCI-2011-01045 (Registeridentifikator: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SGN-35

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere