SGN-35 i CD30-positive lymfoproliferative lidelser (ALCL), Mycosis Fungoides (MF) og omfattende lymfomatoid papulose (LyP)
Fase II-forsøg med Brentuximab Vedotin (SGN-35) i en dosis på 1,8 mg/kg IV hver 3. uge hos patienter med CD30-positive lymfoproliferative lidelser (kutant anaplastisk stort T-celle lymfom (ALCL), Mycosis Fungoides og omfattende lymfomatoid papulosis LyP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemedicinen:
Brentuximab vedotin er et antistof, der er designet til at finde et bestemt protein (kaldet CD30) på kræftceller og binde til det. Det er designet til derefter at komme ind i cellen og frigive et molekyle, der kan dræbe kræftcellerne.
Undersøg lægemiddeladministration:
Hvis du findes kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil du begynde at modtage brentuximab vedotin via en vene i løbet af 30 minutter på dag 1 i hver 21-dages undersøgelsescyklus. Hvis du har bivirkninger efter din første dosis, og din læge mener, det er i din bedste interesse, kan fremtidige doser blive sænket eller forsinket i op til 3 uger.
Præmedicinering:
Hvis du har nogen reaktioner på infusionsstedet, efter du har modtaget undersøgelseslægemidlet under cyklus 1, kan du få acetaminophen (Tylenol) eller diphenhydramin (Benadryl) 30-60 minutter før alle efterfølgende infusioner.
Studiebesøg:
Ved hvert klinikbesøg, inklusive opfølgningsbesøg (beskrevet nedenfor), vil du have fuld hudundersøgelse. Du vil blive tjekket for at se, hvor meget af din huds overflade der har læsioner. Op til 6 hudlæsioner vil blive udvalgt til at blive fotograferet og målt ved hvert besøg. Dine private områder vil blive dækket (så meget som muligt), og et billede af dit ansigt vil ikke blive taget, medmindre der er læsioner i dit ansigt. Du vil ikke kunne identificeres på billederne. Følgende tests og procedurer vil også blive udført:
På dag 1 i alle undersøgelsescyklusser (før du modtager studielægemidlet):
- Du skal have en fysisk undersøgelse.
- Din præstationsstatus vil blive registreret.
- Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager, og om du har bivirkninger.
- Du skal udfylde 5 spørgeskemaer om din livskvalitet og kløesymptomer.
- Der vil blive tappet blod (ca. 4-6 teskefulde) til rutinemæssige tests og for at kontrollere sygdommens status.
- Hvis du ikke har fået en læsionsbiopsi inden for de sidste 6 uger, vil du få en læsionsbiopsi for at kontrollere sygdommens status og for PGx-testning.
Længde af studiebehandling:
Du kan modtage undersøgelseslægemidlet i op til 8 cyklusser. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.
Hvis sygdommen har en fuldstændig respons, kan du modtage undersøgelseslægemidlet i yderligere 2 cyklusser, hvis undersøgelseslægen mener, det er i din bedste interesse.
Hvis sygdommen har fuldstændig respons, så kommer tilbage, kan du modtage undersøgelseslægemidlet i 8 flere cyklusser, hvis lægen mener, det er i din bedste interesse.
Hvis du har det bedre ved slutningen af 8 cyklusser, men sygdommen ikke er i fuldstændig remission, kan undersøgelseslægen tillade, at du får forsøgslægemidlet hver 3. uge i den fulde dosis eller hver 2. uge i en lavere dosis i 8 yderligere cyklusser . Hvis du fortsætter med at få bedring efter disse 16 cyklusser, kan undersøgelseslægen tillade dig at fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet. Studielægen vil diskutere dette med dig.
Opfølgningsbesøg:
Omkring 3-4 uger efter, at du er stoppet med at tage undersøgelsesmidlet, vil følgende tests og procedurer blive udført:
- Din sygehistorie vil blive registreret.
- Din præstationsstatus vil blive registreret.
- Du skal have en fysisk undersøgelse.
- Du vil blive spurgt, om du har nogen bivirkninger.
- Du skal udfylde 5 spørgeskemaer om din livskvalitet og kløesymptomer.
- Der vil blive tappet blod (ca. 4-6 teskefulde) til rutinemæssige tests og for at kontrollere sygdommens status.
- Du skal have en CT- eller PET-scanning for at kontrollere sygdommens status.
- Du vil få en læsionsbiopsi for at kontrollere sygdommens status og til PGx-testning.
Langsigtet opfølgning:
Du eller din primære læge kan blive kontaktet for langtidsopfølgning på sygdommens status, eventuelle undersøgelsesrelaterede nerveskader (inklusive tab af motorisk eller sensorisk funktion), du har, og din generelle helbredstilstand.
Opfølgning vil være hver 12.-16. uge i de første 2 år efter sidste dosis. Derefter vil opfølgningen være hver 6. måned (+/- 1 måned) op til en maksimal periode på 5 år.
Dette er en undersøgelse. Brentuximab vedotin er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til brug hos patienter med ALCL. Det bliver i øjeblikket kun brugt til LyP og MF til forskningsformål. Du modtager $15 kuponer til parkeringsservice for hvert klinikbesøg, du foretager i løbet af denne undersøgelse.
Op til 84 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en biopsi bekræftet diagnose baseret på en kombination af histologiske og kliniske kriterier for CD30+ lymfomatoid papulose, CD30+ primær kutan anaplastisk storcellet T-celle lymfom (pc-ALCL) eller CD30+ mycosis fungoides til fase II forsøget. Der er ingen specifik grænse eller valideret mængde ud over positive celler på 1HC-celler i tumorceller.
- Patienter med pc-ALCL, som har spredt sig systemisk (f.eks. til lymfeknuder, knoglemarv eller viscerale organer) kan inkluderes, så længe pc-ALCL var den primære diagnose i mindst 6 måneder, før systemisk involvering blev bekræftet. MF-patienter skal være i stadium IB eller derover.
- Systemisk involvering (dvs. involvering af knuder, knoglemarv eller viscerale organer) vil blive evalueret ved CT og/eller PET og knoglemarvsbiopsi (hvis indiceret på patienter med blodpåvirkning) hos patienter med pc-ALCL eller MF ved baseline.
- Patienters biopsier skal være histologisk bekræftet CD30-positive inden for 36 måneder efter indskrivning.
- pc-ALCL- og MF-patienter skal have udviklet sig eller fået tilbagefald efter behandling med lokal strålebehandling, fototerapi, topisk kemoterapi eller have mislykket systemisk behandling af mindst ét enkelt stof (f.eks. methotrexat eller bexaroten eller andet ikke-CD30-antistof) eller én multi -middel kemoterapi (f.eks. CHOP: cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison). pc-ALCL klassificerede patienter skal have en eller flere kutane tumorer, som i historien har været til stede i mindst 3 måneder.
- Alle patienter skal betragtes som en kvalificeret kandidat til systemisk terapi som bestemt af investigator. For at være berettiget skal LYP-patienter have behov for systemisk terapi, dvs. have ardannelse eller aktive læsioner (>/=10 pr. måned), eller et hvilket som helst antal aktive læsioner i ansigt, hænder eller fødder.
- Patienter skal have følgende minimum udvaskning fra tidligere behandlinger: a. >/= 4 uger til lokal strålebehandling, systemisk cytotoksisk anticancerbehandling, behandling med andre anticancerundersøgelsesmidler. b. > 2 uger for oral methotrexat-, retinoider- eller biologiske responsmodificerende behandling for enhver indikation, eller topisk receptpligtig eller topisk behandling. c. >/= 12 uger for enhver immunterapi (f.eks. monoklonalt antistof). Patienter med hurtigt fremadskridende sygdom kan behandles tidligere end den nødvendige udvaskningsperiode; patienter bør være kommet sig fra tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter
- Patienter skal have en ECOG præstationsstatus på
- Patienter skal være mindst 18 år.
- Patienter skal være tilgængelige for periodisk blodprøvetagning, undersøgelsesrelaterede vurderinger og håndtering af toksicitet på den behandlende institution.
- Kvinder i den fødedygtige alder [en kvinde, der ikke er postmenopausal i mindst 12 måneder eller ikke kirurgisk steriliseret] skal have en negativ beta-HCG-graviditet
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke. En kopi af den underskrevne informerede samtykkeformular vil blive opbevaret i patientens skema.
- Følgende krævede baseline laboratoriedata: absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1000/mikroliter, blodplader >/= 50.000/µL (medmindre dokumenteret knoglemarvsinvolvering med lymfom), bilirubin
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug af kortikosteroider til systemisk eller topisk behandling af hudsygdomme er ikke tilladt, undtagen en dosis af steroid på højst 20 mg prednison eller dets ækvivalens af astma, KOL eller IBD. Stabil brug af topikale kortikosteroider med middelstyrke vil være tilladt for patienter med erythroderma-Sezary syndrom (T4) og tumorstadium (T3) med intens kløe.
- Patienter med kendt grad 3 eller højere (iht. CTCAE v.4.0 kriterier) aktiv systemisk eller kutan virus-, bakterie- eller svampeinfektion.
- Patienter, der er kendt for at være HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-positive.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen, som omfatter trehalose, natriumcitrat og polysorbat 80.
- Patient med en anamnese med andre maligniteter inden for de seneste tre år. (Følgende er undtaget fra 3-års grænsen: ikke-melanom hudkræft, melanom in situ, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer og cervikal carcinom in situ på biopsi eller en pladeepitellæsion på PAP smear.)
- Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, klasse III eller IV, efter NYHA-kriterierne.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter med enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække deres evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling.
- Patienter med demens eller ændret mental status, der ville udelukke forståelse og afgivelse af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SGN-35
1,8 mg/kg intravenøst Dag 1 i 21-dages cyklus.
|
1,8 mg/kg administreret som ambulant IV-infusion givet over ca. 30 minutter på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
|
Responsrate er procentdelen af deltagere med hudlæsioner, der udtrykker CD30+, der modtager SGN-35 i primær kutan ALCL, MF og omfattende lymfomatoid papulose, hvis bedste respons i observationsperioden er en delvis respons (PR), regression af målbar sygdom eller komplet respons (CR), fuldstændig forsvinden af alle kliniske tegn på sygdom, (dvs. mindst moderat forbedring).
Objektiv tumorrespons (PR, CR, PR+CR) baseret på kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Progression
Tidsramme: Vurderinger gennem 8 behandlingscyklusser (21 dages cyklus, ca. 6 måneder) med mulig udvidelse til 16 cyklusser, op til 2 år.
|
Tid til progression beregnet som tiden (dage) fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første observerede progression eller dødsdatoen, hvis dødsfaldet skyldtes sygdomsprogression, alt efter hvad der kommer først.
|
Vurderinger gennem 8 behandlingscyklusser (21 dages cyklus, ca. 6 måneder) med mulig udvidelse til 16 cyklusser, op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Auris O Huen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, T-celle
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfom, T-celle, kutan
- Mycosis Fungoides
- Lymfomatoid papulose
- Lymfom, primær kutan anaplastisk storcellet celle
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Brentuximab Vedotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-0914
- NCI-2011-01045 (Registry Identifier: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .