SGN-35 w CD30-dodatnich zaburzeniach limfoproliferacyjnych (ALCL), ziarniniaku grzybiastym (MF) i rozległej grudce limfatycznej (LyP)
Badanie fazy II brentuksymabu Vedotin (SGN-35) w dawce 1,8 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie u pacjentów z CD30-dodatnimi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi (chłoniak anaplastyczny skóry z dużych komórek T (ALCL), ziarniniak grzybiasty i rozległa grudkowata postać limfatyczna ( LyP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badany lek:
Brentuximab vedotin to przeciwciało, którego zadaniem jest znajdowanie określonego białka (zwanego CD30) na komórkach nowotworowych i wiązanie się z nim. Ma on następnie wejść do komórki i uwolnić cząsteczkę, która może zabić komórki nowotworowe.
Administracja badanego leku:
Jeśli kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zaczniesz otrzymywać brentuksymab vedotin dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu badania. Jeśli po przyjęciu pierwszej dawki wystąpią działania niepożądane, a lekarz uzna, że leży to w najlepszym interesie pacjenta, kolejne dawki mogą zostać zmniejszone lub opóźnione o maksymalnie 3 tygodnie.
Premedykacje:
Jeśli po podaniu badanego leku podczas Cyklu 1 wystąpią jakiekolwiek reakcje w miejscu infuzji, na 30–60 minut przed wszystkimi kolejnymi infuzjami można otrzymać acetaminofen (Tylenol) lub difenhydraminę (Benadryl).
Wizyty studyjne:
Podczas każdej wizyty w klinice, w tym wizyt kontrolnych (opisanych poniżej), będziesz mieć pełne badanie skóry. Zostaniesz sprawdzony, aby zobaczyć, jak duża część powierzchni twojej skóry ma zmiany. Podczas każdej wizyty zostanie wybranych do 6 zmian skórnych, które zostaną sfotografowane i zmierzone. Twoje miejsca intymne zostaną zakryte (w miarę możliwości), a zdjęcie twojej twarzy nie zostanie zrobione, chyba że na twojej twarzy pojawią się zmiany. Nie będzie można Cię zidentyfikować na zdjęciach. Zostaną również przeprowadzone następujące testy i procedury:
Pierwszego dnia wszystkich cykli badania (przed otrzymaniem badanego leku):
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Twój status wydajności zostanie odnotowany.
- Zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz i czy masz jakiekolwiek skutki uboczne.
- Wypełnisz 5 kwestionariuszy dotyczących jakości życia i objawów swędzenia.
- Krew (około 4-6 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia stanu choroby.
- Jeśli nie miałeś biopsji zmiany w ciągu ostatnich 6 tygodni, będziesz mieć biopsję zmiany, aby sprawdzić stan choroby i wykonać badanie PGx.
Długość leczenia w ramach badania:
Możesz otrzymywać badany lek przez maksymalnie 8 cykli. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.
Jeśli choroba ma całkowitą odpowiedź, możesz otrzymywać badany lek przez kolejne 2 cykle, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że leży to w twoim najlepszym interesie.
Jeśli choroba uzyska całkowitą odpowiedź, a następnie powróci, możesz otrzymywać badany lek przez kolejne 8 cykli, jeśli lekarz uzna, że leży to w Twoim najlepszym interesie.
Jeśli pod koniec 8 cykli czujesz się lepiej, ale choroba nie jest w całkowitej remisji, lekarz prowadzący badanie może zezwolić na przyjmowanie badanego leku co 3 tygodnie w pełnej dawce lub co 2 tygodnie w niższej dawce przez 8 dodatkowych cykli . Jeśli po tych 16 cyklach nadal będziesz odczuwać poprawę, lekarz prowadzący badanie może zezwolić na dalsze przyjmowanie badanego leku. Lekarz prowadzący badanie omówi to z Tobą.
Wizyty kontrolne:
Około 3-4 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:
- Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
- Twój status wydajności zostanie odnotowany.
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Zostaniesz zapytany, czy masz jakiekolwiek skutki uboczne.
- Wypełnisz 5 kwestionariuszy dotyczących jakości życia i objawów swędzenia.
- Krew (około 4-6 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia stanu choroby.
- Będziesz mieć tomografię komputerową lub PET, aby sprawdzić stan choroby.
- Zostanie wykonana biopsja zmiany, aby sprawdzić stan choroby i wykonać badanie PGx.
Długoterminowa obserwacja:
Możesz skontaktować się z Tobą lub Twoim lekarzem pierwszego kontaktu w celu długoterminowej obserwacji stanu choroby, wszelkich uszkodzeń nerwów związanych z badaniem (w tym utraty funkcji motorycznych lub czuciowych) oraz ogólnego stanu zdrowia.
Kontrola będzie odbywać się co 12-16 tygodni przez pierwsze 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Następnie kontrola będzie co 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) do maksymalnego okresu 5 lat.
To jest badanie eksperymentalne. Brentuximab vedotin jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do stosowania u pacjentów z ALCL. Obecnie jest używany do LyP i MF wyłącznie do celów badawczych. Otrzymasz kupony o wartości 15 USD na usługi parkingowego za każdą wizytę w klinice podczas tego badania.
W badaniu weźmie udział do 84 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją rozpoznanie w oparciu o kombinację kryteriów histologicznych i klinicznych CD30+ grudkowatej chłoniaka, CD30+ pierwotnego skórnego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek T (pc-ALCL) lub CD30+ ziarniniaka grzybiastego do badania fazy II. Nie ma określonego limitu ani zatwierdzonej ilości innej niż komórki dodatnie na komórkach 1HC w komórkach nowotworowych.
- Pacjenci z pc-ALCL, który rozprzestrzenił się ogólnoustrojowo (np. do węzłów chłonnych, szpiku kostnego lub narządów trzewnych) mogą być włączeni do badania, o ile pc-ALCL było podstawową diagnozą przez co najmniej 6 miesięcy przed potwierdzeniem zajęcia ogólnoustrojowego. Pacjenci z MF muszą być w stadium IB lub wyższym.
- Zajęcie ogólnoustrojowe (tj. zajęcie węzłów chłonnych, szpiku kostnego lub narządów trzewnych) zostanie ocenione za pomocą tomografii komputerowej i/lub PET oraz biopsji szpiku kostnego (jeśli jest to wskazane u pacjentów z zajęciem krwi) u pacjentów z pc-ALCL lub MF na początku badania.
- Biopsje pacjentów muszą być potwierdzone histologicznie jako CD30 w ciągu 36 miesięcy od włączenia.
- u pacjentów z pc-ALCL i MF musi wystąpić progresja lub nawrót choroby po zastosowaniu miejscowej radioterapii, fototerapii, miejscowej chemioterapii lub po niepowodzeniu terapii ogólnoustrojowej co najmniej jednym pojedynczym lekiem (np. metotreksatem lub beksarotenem lub innym przeciwciałem innym niż CD30) lub chemioterapia lekowa (np. CHOP: cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon). Pacjenci z klasyfikacją pc-ALCL muszą mieć jeden lub więcej guzów skóry, które w wywiadzie występowały przez co najmniej 3 miesiące.
- Wszyscy pacjenci muszą zostać uznani za kwalifikujących się do leczenia systemowego, zgodnie z ustaleniami badacza. Aby się zakwalifikować, pacjenci z LYP muszą wymagać leczenia systemowego, tj. mieć blizny lub aktywne zmiany (>/=10 na miesiąc) lub dowolną liczbę aktywnych zmian na twarzy, dłoniach lub stopach.
- Pacjenci muszą mieć następujące minimalne wypłukiwanie z poprzednich zabiegów: a. >/= 4 tygodnie w przypadku miejscowej radioterapii, ogólnoustrojowej cytotoksycznej terapii przeciwnowotworowej, leczenia innymi badanymi lekami przeciwnowotworowymi. b. > 2 tygodnie w przypadku leczenia metotreksatem doustnym, retinoidami lub modyfikatorami odpowiedzi biologicznej z dowolnego wskazania, miejscowego leczenia na receptę lub leczenia miejscowego. c. >/= 12 tygodni na jakąkolwiek immunoterapię (np. przeciwciało monoklonalne). Pacjenci z szybko postępującą chorobą mogą być leczeni wcześniej niż wymagany okres wymywania; pacjenci powinni wyleczyć się z toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem
- Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjenci muszą być dostępni do okresowego pobierania krwi, ocen związanych z badaniem i zarządzania toksycznością w instytucji leczącej.
- Kobiety w wieku rozrodczym [kobieta nie po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy lub nie wysterylizowana chirurgicznie] muszą mieć ujemną ciążę beta-HCG
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę. Kopia podpisanego formularza świadomej zgody zostanie zachowana w karcie pacjenta.
- Następujące wymagane wyjściowe dane laboratoryjne: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1000/mikrolitr, płytki krwi >/= 50 000/µl (chyba że udokumentowano zajęcie szpiku kostnego przez chłoniaka), stężenie bilirubiny
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów w ogólnoustrojowym lub miejscowym leczeniu chorób skóry jest niedozwolone, z wyjątkiem dawki steroidu nie większej niż 20 mg prednizonu lub dawki równoważnej w przypadku astmy, POChP lub nieswoistego zapalenia jelit. Stabilne miejscowe stosowanie kortykosteroidów o średniej sile działania będzie dozwolone dla pacjentów z zespołem erytrodermii-Sezary'ego (T4) i stadium zaawansowania nowotworu (T3) z intensywnym świądem.
- Pacjenci ze stwierdzoną czynną ogólnoustrojową lub skórną infekcją wirusową, bakteryjną lub grzybiczą stopnia 3. lub wyższego (zgodnie z kryteriami CTCAE v.4.0).
- Pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na rekombinowane białka lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie leku, która obejmuje trehalozę, cytrynian sodu i polisorbat 80.
- Pacjent z wywiadem innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich trzech lat. (Z 3-letniego limitu zwolnione są: nieczerniakowy rak skóry, czerniak in situ, leczony leczony miejscowy rak prostaty oraz rak szyjki macicy in situ w biopsji lub zmiana śródnabłonkowa płaskonabłonkowa w rozmazie PAP.)
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV według kryteriów NYHA.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą współistniejącą, która mogłaby zaburzyć ich zdolność do przyjęcia lub tolerowania planowanego leczenia.
- Pacjenci z demencją lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwia zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SGN-35
1,8 mg/kg dożylnie Dzień 1 21-dniowego cyklu.
|
1,8 mg/kg podawane w ambulatoryjnej infuzji dożylnej przez około 30 minut w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi to odsetek uczestników ze zmianami skórnymi wykazującymi ekspresję CD30+ otrzymujących SGN-35 w pierwotnym skórnym ALCL, MF i rozległej grudkowatej grudce limfatycznej, u których najlepszą odpowiedzią w okresie obserwacji jest częściowa odpowiedź (PR), regresja mierzalnej choroby lub całkowita odpowiedź (CR), całkowite zniknięcie wszystkich klinicznych objawów choroby (tj. co najmniej umiarkowana poprawa).
Obiektywna odpowiedź guza (PR, CR, PR+CR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Oceny przez 8 cykli leczenia (cykl 21 dni, około 6 miesięcy) z możliwością rozszerzenia do 16 cykli, do 2 lat.
|
Czas do progresji liczony jako czas (w dniach) od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej zaobserwowanej progresji lub daty zgonu, jeśli zgon był spowodowany progresją choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Oceny przez 8 cykli leczenia (cykl 21 dni, około 6 miesięcy) z możliwością rozszerzenia do 16 cykli, do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Auris O Huen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Chłoniak
- MF
- ALCL
- ziarniniak grzybiasty
- terapia systemowa
- Zaburzenia hematologiczne
- skórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek T
- grudkowatość limfatyczna
- LyP
- SGN-35 (brentuksymab wedotyna)
- chłoniaki skóry
- Zaburzenia limfoproliferacyjne CD30-dodatnie
- limfocyty nowotworowe
- chłoniaki skórne
- Ekspresja CD30+
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak, T-komórkowy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak
- Choroby hematologiczne
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
- Ziarniniak grzybiasty
- Limfomatoidalna grudkowatość
- Chłoniak, pierwotna skórna anaplastyczna duża komórka
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Brentuksymab vedotin
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0914
- NCI-2011-01045 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .