SGN-35 em distúrbios linfoproliferativos positivos para CD30 (ALCL), micose fungóide (MF) e papulose linfomatoide extensa (LyP)
Ensaio de Fase II de Brentuximab Vedotin (SGN-35) na dose de 1,8 mg/kg IV a cada 3 semanas em pacientes com distúrbios linfoproliferativos positivos para CD30 (linfoma cutâneo anaplásico de grandes células T (ALCL), micose fungóide e papulose linfomatoide extensa ( LyP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga do estudo:
O brentuximabe vedotina é um anticorpo projetado para encontrar uma determinada proteína (chamada CD30) nas células cancerígenas e se ligar a ela. Ele é projetado para entrar na célula e liberar uma molécula que pode matar as células cancerígenas.
Administração do medicamento do estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, começará a receber brentuximabe vedotina por veia durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo de estudo de 21 dias. Se você tiver efeitos colaterais após a primeira dose e seu médico achar que é do seu interesse, as doses futuras podem ser reduzidas ou adiadas por até 3 semanas.
Pré-medicação:
Se você tiver alguma reação no local da infusão após receber o medicamento do estudo durante o Ciclo 1, poderá receber acetaminofeno (Tylenol) ou difenidramina (Benadryl) 30 a 60 minutos antes de todas as infusões seguintes.
Visitas de estudo:
Em cada visita clínica, incluindo visitas de acompanhamento (descritas abaixo), você fará exames de pele completos. Você será verificado para ver quanto da superfície da sua pele tem lesões. Até 6 lesões de pele serão selecionadas para serem fotografadas e medidas a cada visita. Suas áreas privadas serão cobertas (tanto quanto possível) e uma foto do seu rosto não será tirada, a menos que haja lesões em seu rosto. Não poderá ser identificado nas fotografias. Os seguintes testes e procedimentos também serão realizados:
No Dia 1 de todos os ciclos de estudo (antes de receber o medicamento do estudo):
- Você fará um exame físico.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando e se está tendo algum efeito colateral.
- Você preencherá 5 questionários sobre sua qualidade de vida e sintomas de coceira.
- Sangue (cerca de 4-6 colheres de chá) será coletado para exames de rotina e para verificar o estado da doença.
- Se você não fez uma biópsia da lesão nas últimas 6 semanas, você fará uma biópsia da lesão para verificar o estado da doença e para o teste de PGx.
Duração do Tratamento do Estudo:
Você pode receber o medicamento do estudo por até 8 ciclos. Você será retirado do estudo se a doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.
Se a doença tiver uma resposta completa, você pode receber o medicamento do estudo por mais 2 ciclos se o médico do estudo achar que é do seu interesse.
Se a doença tiver uma resposta completa e depois voltar, você pode receber o medicamento do estudo por mais 8 ciclos se o médico achar que é do seu interesse.
Se você estiver melhor ao final de 8 ciclos, mas a doença não estiver em remissão completa, o médico do estudo pode permitir que você receba o medicamento do estudo a cada 3 semanas na dose total ou a cada 2 semanas em uma dose menor por 8 ciclos adicionais . Se você continuar a ter melhora após esses 16 ciclos, o médico do estudo pode permitir que você continue recebendo o medicamento do estudo. O médico do estudo discutirá isso com você.
Visitas de acompanhamento:
Cerca de 3-4 semanas após você ter parado de tomar o medicamento do estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Seu histórico médico será registrado.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Você fará um exame físico.
- Você será questionado se está tendo algum efeito colateral.
- Você preencherá 5 questionários sobre sua qualidade de vida e sintomas de coceira.
- Sangue (cerca de 4-6 colheres de chá) será coletado para exames de rotina e para verificar o estado da doença.
- Você fará uma tomografia computadorizada ou PET para verificar o estado da doença.
- Você fará uma biópsia da lesão para verificar o estado da doença e para o teste de PGx.
Acompanhamento a longo prazo:
Você ou seu médico principal podem ser contatados para acompanhamento de longo prazo sobre o estado da doença, qualquer dano nervoso relacionado ao estudo (incluindo perda de função motora ou sensorial) que você tenha e seu estado geral de saúde.
O acompanhamento será a cada 12-16 semanas durante os primeiros 2 anos após a última dose. A seguir, o acompanhamento será a cada 6 meses (+/- 1 mês) até um período máximo de 5 anos.
Este é um estudo investigativo. Brentuximab vedotin é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para uso em pacientes com ALCL. Atualmente está sendo usado para LyP e MF apenas para fins de pesquisa. Você receberá cupons de $ 15 para estacionamento com manobrista para cada visita à clínica que fizer durante este estudo.
Até 84 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado por biópsia com base em uma combinação de critérios histológicos e clínicos de papulose linfomatóide CD30+, linfoma anaplásico cutâneo primário de grandes células T CD30+ (pc-ALCL) ou micose fungoide CD30+ para o estudo de fase II. Não há limite específico ou quantidade validada além de células positivas em células 1HC em células tumorais.
- Pacientes com pc-ALCL que se espalharam sistemicamente (por exemplo, para linfonodos, medula óssea ou órgãos viscerais) podem ser incluídos desde que pc-ALCL tenha sido o diagnóstico primário por pelo menos 6 meses antes da confirmação do envolvimento sistêmico. Os pacientes com MF devem estar no estágio IB ou superior.
- Envolvimento sistêmico (isto é, envolvimento nodal, medula óssea ou órgão visceral) será avaliado por TC e/ou PET e biópsia de medula óssea (se indicado em pacientes com envolvimento sanguíneo) em pacientes com pc-ALCL ou MF no início do estudo.
- As biópsias dos pacientes devem ser confirmadas histologicamente como CD30 positivo dentro de 36 meses após a inscrição.
- Os pacientes com PCALCL e MF devem ter progredido ou recaído após o tratamento com radioterapia local, fototerapia, quimioterapia tópica ou ter falhado na terapia sistêmica de pelo menos um único agente (por exemplo, metotrexato ou bexaroteno ou outro anticorpo não-CD30) ou um multi -agente quimioterápico (por exemplo, CHOP: ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona). Os pacientes classificados como pc-ALCL devem ter um ou mais tumores cutâneos que, pela história, estejam presentes há pelo menos 3 meses.
- Todos os pacientes devem ser considerados candidatos elegíveis para terapia sistêmica, conforme determinado pelo investigador. Para serem elegíveis, os pacientes com LYP devem necessitar de terapia sistêmica, ou seja, ter cicatrizes ou lesões ativas (>/= 10 por mês), ou qualquer número de lesões ativas no rosto, mãos ou pés.
- Os pacientes devem ter o seguinte wash-out mínimo de tratamentos anteriores: a. >/= 4 semanas para radioterapia local, terapia anticancerígena citotóxica sistêmica, tratamento com outros agentes anticancerígenos em investigação. b. > 2 semanas para terapia oral com metotrexato, retinóides ou modificadores de resposta biológica para qualquer indicação, ou prescrição tópica ou terapia tópica. c. >/= 12 semanas para qualquer imunoterapia (por exemplo, anticorpo monoclonal). Pacientes com doença rapidamente progressiva podem ser tratados antes do período de washout necessário; os pacientes devem ter se recuperado de toxicidades relacionadas ao tratamento anterior
- Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Os pacientes devem estar disponíveis para amostragem periódica de sangue, avaliações relacionadas ao estudo e gerenciamento de toxicidade na instituição de tratamento.
- Mulheres com potencial para engravidar [uma mulher que não está na pós-menopausa há pelo menos 12 meses ou não esterilizada cirurgicamente] deve ter uma gravidez beta-HCG negativa
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito. Uma cópia do formulário de consentimento informado assinado será mantida no prontuário do paciente.
- Os seguintes dados laboratoriais iniciais necessários: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1000/microlitro, plaquetas >/= 50.000/µL (a menos que haja envolvimento documentado da medula óssea com linfoma), bilirrubina
Critério de exclusão:
- O uso concomitante de corticosteroides para tratamento sistêmico ou tópico de doenças de pele não é permitido, exceto uma dose de esteroide não superior a 20 mg de prednisona ou sua equivalência é permitida para asma, DPOC ou DII. O uso estável de corticosteroides tópicos de potência média será permitida para pacientes com síndrome de eritrodermia-Sezary (T4) e estágio tumoral (T3) com prurido intenso.
- Pacientes com grau 3 conhecido ou superior (de acordo com os critérios CTCAE v.4.0) ativa sistêmica ou cutânea viral, bacteriana ou fúngica.
- Pacientes sabidamente positivos para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes ou a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento que inclua trealose, citrato de sódio e polissorbato 80.
- Paciente com história de outras neoplasias malignas nos últimos três anos. (Os seguintes estão isentos do limite de 3 anos: câncer de pele não melanoma, melanoma in situ, câncer de próstata localizado com tratamento curativo e carcinoma cervical in situ na biópsia ou lesão intraepitelial escamosa no esfregaço de PAP.)
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, Classe III ou IV, pelos critérios da NYHA.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com qualquer condição médica subjacente grave que prejudique sua capacidade de receber ou tolerar o tratamento planejado.
- Pacientes com demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão e prestação de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SGN-35
1,8 mg/kg por via intravenosa Dia 1 do ciclo de 21 dias.
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1,8 mg/kg administrado por infusão intravenosa ambulatorial durante aproximadamente 30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: 12 meses
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A taxa de resposta é a porcentagem de participantes com lesões cutâneas que expressam CD30+ recebendo SGN-35 em ALCL cutâneo primário, MF e papulose linfomatóide extensa, cuja melhor resposta durante o período de observação é uma Resposta Parcial (PR), regressão da doença mensurável ou Resposta Completa (CR), desaparecimento completo de todas as evidências clínicas da doença (ou seja, melhora pelo menos moderada).
Resposta tumoral objetiva (PR, CR, PR+CR) com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Progressão
Prazo: Avaliações através de 8 ciclos de tratamento (ciclo de 21 dias, aproximadamente 6 meses) com possível expansão para 16 ciclos, até 2 anos.
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Tempo para progressão calculado como o tempo (dias) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão observada ou data da morte se a morte foi devido à progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
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Avaliações através de 8 ciclos de tratamento (ciclo de 21 dias, aproximadamente 6 meses) com possível expansão para 16 ciclos, até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Auris O Huen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células T
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma
- Doenças Hematológicas
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Micose Fungóide
- Papulose Linfomatóide
- Linfoma Cutâneo Primário Anaplásico de Células Grandes
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Brentuximabe Vedotin
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0914
- NCI-2011-01045 (Identificador de registro: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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