Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SGN-35 vid CD30-positiva lymfoproliferativa sjukdomar (ALCL), Mycosis Fungoides (MF) och omfattande lymfomatoid papulos (LyP)

11 december 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-studie av Brentuximab Vedotin (SGN-35) i en dos på 1,8 mg/kg IV var tredje vecka hos patienter med CD30-positiva lymfoproliferativa sjukdomar (kutant anaplastiskt stort T-cellslymfom (ALCL), Mycosis Fungoides och omfattande lymfomatoid papulos LyP)

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om SGN-35 (brentuximab vedotin) kan hjälpa till att kontrollera ALCL, LyP eller MF hos patienter med minst 1 av de 3 hudlymfom. Studieläkemedlets säkerhet kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedrogen:

Brentuximab vedotin är en antikropp som är utformad för att hitta ett visst protein (kallat CD30) på cancerceller och binda till det. Den är utformad för att sedan komma in i cellen och frigöra en molekyl som kan döda cancercellerna.

Studera Drug Administration:

Om du befinns vara kvalificerad att delta i denna studie kommer du att börja få brentuximab vedotin via en ven under 30 minuter på dag 1 i varje 21-dagars studiecykel. Om du får biverkningar efter din första dos och din läkare anser att det är i ditt bästa intresse, kan framtida doser sänkas eller skjutas upp i upp till 3 veckor.

Premedicinering:

Om du får några reaktioner på infusionsstället efter att du fått studieläkemedlet under cykel 1, kan du få paracetamol (Tylenol) eller difenhydramin (Benadryl) 30-60 minuter före alla följande infusioner.

Studiebesök:

Vid varje klinikbesök, inklusive uppföljningsbesök (beskrivs nedan), kommer du att ha fullständiga hudundersökningar. Du kommer att kontrolleras för att se hur mycket av din huds yta som har lesioner. Upp till 6 hudskador kommer att väljas ut för att fotograferas och mätas vid varje besök. Dina privata områden kommer att täckas (så mycket som möjligt), och en bild av ditt ansikte kommer inte att tas om det inte finns skador i ditt ansikte. Du kommer inte att kunna identifieras på fotografierna. Följande tester och procedurer kommer också att utföras:

På dag 1 av alla studiecykler (innan du får studieläkemedlet):

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning.
  • Din prestationsstatus kommer att registreras.
  • Du kommer att bli tillfrågad om eventuella läkemedel som du kan ta och om du har några biverkningar.
  • Du kommer att fylla i 5 frågeformulär om din livskvalitet och klådasymtom.
  • Blod (cirka 4-6 teskedar) kommer att tas för rutinprov och för att kontrollera sjukdomens status.
  • Om du inte har tagit en lesionsbiopsi under de senaste 6 veckorna kommer du att göra en lesionsbiopsi för att kontrollera sjukdomens status och för PGx-testning.

Studielängd Behandling:

Du kan få studieläkemedlet i upp till 8 cykler. Du kommer att bli avstängd från studien om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår.

Om sjukdomen har ett fullständigt svar kan du få studieläkemedlet i ytterligare 2 cykler om studieläkaren anser att det är i ditt intresse.

Om sjukdomen har fullständigt svar, sedan kommer tillbaka, kan du få studieläkemedlet i 8 cykler till om läkaren anser att det är i ditt intresse.

Om du mår bättre i slutet av 8 cykler men sjukdomen inte är i fullständig remission, kan studieläkaren tillåta att du får studieläkemedlet var 3:e vecka i full dos eller var 2:e vecka i en lägre dos under 8 ytterligare cykler . Om du fortsätter att få förbättring efter dessa 16 cykler, kan studieläkaren tillåta dig att fortsätta att få studieläkemedlet. Studieläkaren kommer att diskutera detta med dig.

Uppföljningsbesök:

Cirka 3-4 veckor efter att du har slutat ta studieläkemedlet kommer följande tester och procedurer att utföras:

  • Din medicinska historia kommer att registreras.
  • Din prestationsstatus kommer att registreras.
  • Du kommer att ha en fysisk undersökning.
  • Du kommer att tillfrågas om du har några biverkningar.
  • Du kommer att fylla i 5 frågeformulär om din livskvalitet och klådasymtom.
  • Blod (cirka 4-6 teskedar) kommer att tas för rutinprov och för att kontrollera sjukdomens status.
  • Du kommer att göra en datortomografi eller PET-skanning för att kontrollera sjukdomens status.
  • Du kommer att ha en lesionsbiopsi för att kontrollera sjukdomens status och för PGx-testning.

Långtidsuppföljning:

Du eller din primärläkare kan komma att kontaktas för långtidsuppföljning av sjukdomens status, eventuella studierelaterade nervskador (inklusive förlust av motorisk eller sensorisk funktion) du har och ditt allmänna hälsotillstånd.

Uppföljning kommer att ske var 12-16:e vecka under de första 2 åren efter den sista dosen. Därefter kommer uppföljningen att ske var 6:e ​​månad (+/- 1 månad) upp till en maximal period på 5 år.

Detta är en undersökningsstudie. Brentuximab vedotin är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för användning hos patienter med ALCL. Den används för närvarande endast för LyP och MF för forskningsändamål. Du kommer att få $15 kuponger för bemannad parkering för varje klinikbesök du gör under denna studie.

Upp till 84 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste ha en biopsi bekräftad diagnos baserad på en kombination av histologiska och kliniska kriterier för CD30+ lymfomatoid papulos, CD30+ primärt kutant anaplastiskt storcells-T-cellslymfom (pc-ALCL) eller CD30+ mycosis fungoides för fas II-studien. Det finns ingen specifik gräns eller validerad mängd annat än positiva celler på 1HC-celler i tumörceller.
  2. Patienter med pc-ALCL som har spridit sig systemiskt (t.ex. till lymfkörtlar, benmärg eller viscerala organ) kan inkluderas så länge som pc-ALCL var den primära diagnosen i minst 6 månader innan systemisk involvering bekräftades. MF-patienter måste vara i stadium IB eller högre.
  3. Systemisk involvering (d.v.s. involvering av nodal, benmärg eller visceral organ) kommer att utvärderas med CT och/eller PET och benmärgsbiopsi (om indicerat på patienter med blodinblandning) hos patienter med pc-ALCL eller MF vid baslinjen.
  4. Patienternas biopsier måste vara histologiskt bekräftade CD30-positiva inom 36 månader efter inskrivningen.
  5. pc-ALCL- och MF-patienter måste ha progredierat eller återfallit efter behandling med lokal strålbehandling, fototerapi, topikal kemoterapi, eller ha misslyckad systemisk behandling av minst ett enskilt medel (t.ex. metotrexat eller bexaroten eller annan icke-CD30-antikropp) eller en multi -medel kemoterapi (t.ex. CHOP: cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison). pc-ALCL-klassade patienter måste ha en eller flera kutana tumörer som av historien har funnits i minst 3 månader.
  6. Alla patienter måste anses vara kvalificerade kandidater för systemisk terapi som bestämts av utredaren. För att vara berättigade måste LYP-patienter vara i behov av systemisk terapi, dvs ha ärrbildning eller aktiva lesioner (>/=10 per månad), eller valfritt antal aktiva lesioner i ansikte, händer eller fötter.
  7. Patienter måste ha följande minsta uttvättning från tidigare behandlingar: a. >/= 4 veckor för lokal strålbehandling, systemisk cellgiftsbehandling mot cancer, behandling med andra läkemedel mot cancer. b. > 2 veckor för oral behandling med metotrexat, retinoider eller biologiska svarsmodifierare för alla indikationer, eller topikal receptbelagd eller lokal behandling. c. >/= 12 veckor för all immunterapi (t.ex. monoklonal antikropp). Patienter med snabbt progressiv sjukdom kan behandlas tidigare än den erforderliga tvättperioden; patienter bör ha återhämtat sig från tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter
  8. Patienter måste ha en ECOG-prestandastatus på
  9. Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
  10. Patienterna måste vara tillgängliga för periodisk blodprovtagning, studierelaterade bedömningar och hantering av toxicitet på den behandlande institutionen.
  11. Kvinnor i fertil ålder [en kvinna som inte är postmenopausal på minst 12 månader eller inte steriliserad kirurgiskt] måste ha en negativ beta-HCG-graviditet
  12. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke. En kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke kommer att bevaras i patientens diagram.
  13. Följande laboratoriedata som krävs: absolut antal neutrofiler (ANC) >/= 1000/mikroliter, trombocyter >/= 50 000/µL (såvida inte dokumenterad benmärgsinblandning med lymfom), bilirubin

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig användning av kortikosteroider för systemisk eller lokal behandling av hudsjukdomar är inte tillåten förutom en dos av steroid på högst 20 mg prednison eller dess motsvarighet till astma, KOL eller IBD. Stabil användning av topikala kortikosteroider med medelhög styrka kommer att vara tillåtet för patienter med erytroderma-Sezary syndrom (T4) och tumörstadium (T3) med intensiv klåda.
  2. Patienter med känd grad 3 eller högre (enligt CTCAE v.4.0 kriterier) aktiv systemisk eller kutan virus-, bakterie- eller svampinfektion.
  3. Patienter som är kända för att vara HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-positiva.
  4. Patienter med känd överkänslighet mot rekombinanta proteiner eller något hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen som inkluderar trehalos, natriumcitrat och polysorbat 80.
  5. Patient med en historia av andra maligniteter under de senaste tre åren. (Följande är undantagna från 3-årsgränsen: icke-melanom hudcancer, melanom in situ, kurativt behandlad lokal prostatacancer och livmoderhalscancer in situ på biopsi eller en skivepitelskada på PAP-utstryk.)
  6. Patienter med kronisk hjärtsvikt, klass III eller IV, enligt NYHA-kriterierna.
  7. Patienter som är gravida eller ammar.
  8. Patienter med något allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra deras förmåga att ta emot eller tolerera den planerade behandlingen.
  9. Patienter med demens eller förändrad mental status som skulle hindra förståelse och lämnande av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SGN-35
1,8 mg/kg intravenöst Dag 1 i 21-dagarscykeln.
Läkemedel: SGN-35
1,8 mg/kg administrerat som poliklinisk IV-infusion givet under cirka 30 minuter på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Brentuximab vedotin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Svarsfrekvens är procentandelen av deltagare med hudskador som uttrycker CD30+ som får SGN-35 i primär kutan ALCL, MF och omfattande lymfomatoid papulos vars bästa svar under observationsperioden är ett partiellt svar (PR), regression av mätbar sjukdom eller fullständigt svar (CR), fullständigt försvinnande av alla kliniska tecken på sjukdom, (dvs åtminstone måttlig förbättring). Objektivt tumörsvar (PR, CR, PR+CR) baserat på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Bedömningar genom 8 behandlingscykler (21 dagars cykel, cirka 6 månader) med möjlig expansion till 16 cykler, upp till 2 år.
Tid till progress beräknad som tiden (dagarna) från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första observerade progressionen eller dödsdatumet om dödsfallet berodde på sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först.
Bedömningar genom 8 behandlingscykler (21 dagars cykel, cirka 6 månader) med möjlig expansion till 16 cykler, upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Seagen Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald P. Rapini, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2011

Första postat (Beräknad)

12 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-0914
  • NCI-2011-01045 (Registeridentifierare: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SGN-35

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera