CD30 양성 림프증식성 장애(ALCL), 균상 식육종(MF) 및 광범위 림프종양 구진증(LyP)에서의 SGN-35
CD30 양성 림프증식성 장애(피부 역형성 대T세포 림프종(ALCL), 균상식육종 및 광범위한 림프종양 구진증 환자를 대상으로 3주마다 1.8mg/kg IV 용량으로 Brentuximab Vedotin(SGN-35)의 2상 시험( LyP)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 약물:
Brentuximab vedotin은 암세포에서 특정 단백질(CD30이라고 함)을 찾아 결합하도록 설계된 항체입니다. 그런 다음 세포에 들어가 암세포를 죽일 수 있는 분자를 방출하도록 설계되었습니다.
연구 약물 관리:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 각 21일 연구 주기의 1일차에 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 정맥 투여를 시작합니다. 첫 번째 복용 후 부작용이 있고 의사가 그것이 귀하에게 최선이라고 생각하는 경우, 향후 복용량을 낮추거나 최대 3주 동안 연기할 수 있습니다.
전처치:
주기 1 동안 연구 약물을 받은 후 주입 부위에 반응이 있는 경우, 다음 주입 30-60분 전에 아세트아미노펜(타이레놀) 또는 디펜히드라민(베나드릴)을 투여할 수 있습니다.
연구 방문:
후속 방문(아래에 설명됨)을 포함하여 각 진료소 방문 시 전체 피부 검사를 받게 됩니다. 피부 표면에 병변이 얼마나 있는지 확인합니다. 방문할 때마다 최대 6개의 피부 병변을 선택하여 사진을 찍고 측정합니다. 사적인 부분을 최대한 가려주고 얼굴에 병변이 없는 한 얼굴 사진을 찍지 않습니다. 사진으로는 식별이 불가능합니다. 다음 테스트 및 절차도 수행됩니다.
모든 연구 주기의 1일차(연구 약물을 받기 전):
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 복용하고 있는 약물과 부작용이 있는지 질문을 받게 됩니다.
- 삶의 질과 가려움 증상에 관한 5개의 설문지를 작성하게 됩니다.
- 일상적인 검사와 질병의 상태를 확인하기 위해 혈액(약 4-6티스푼)을 채취합니다.
- 지난 6주 이내에 병변 생검을 받지 않은 경우 질병 상태를 확인하고 PGx 테스트를 위해 병변 생검을 받게 됩니다.
연구 치료 기간:
귀하는 최대 8주기 동안 연구 약물을 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.
질병에 완전한 반응이 있는 경우, 연구 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 연구 약물을 2주기 더 받을 수 있습니다.
질병이 완전히 반응한 후 재발하는 경우, 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 8주기 동안 연구 약물을 받을 수 있습니다.
8주기 종료 시 호전되지만 질병이 완전히 완화되지 않은 경우, 연구 의사는 추가 8주기 동안 연구 약물을 3주마다 전체 용량으로 또는 더 낮은 용량으로 2주마다 받도록 허용할 수 있습니다. . 이 16주기 이후에도 계속 개선되는 경우, 연구 담당의는 귀하가 연구 약물을 계속 받는 것을 허용할 수 있습니다. 연구 의사가 이에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
후속 방문:
연구 약물 복용을 중단한 후 약 3-4주 후에 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.
- 귀하의 병력이 기록됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 부작용이 있는지 물어볼 것입니다.
- 삶의 질과 가려움 증상에 관한 5개의 설문지를 작성하게 됩니다.
- 일상적인 검사와 질병의 상태를 확인하기 위해 혈액(약 4-6티스푼)을 채취합니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 또는 PET 스캔을 받게 됩니다.
- 질병의 상태를 확인하고 PGx 테스트를 위해 병변 생검을 받게 됩니다.
장기 후속 조치:
질병 상태, 연구 관련 신경 손상(운동 또는 감각 기능 상실 포함) 및 전반적인 건강 상태에 대한 장기 추적 조사를 위해 귀하 또는 귀하의 주치의에게 연락할 수 있습니다.
후속 조치는 마지막 투여 후 처음 2년 동안 12-16주마다 이루어집니다. 이후에는 최대 5년까지 6개월(+/- 1개월)마다 후속 조치를 취합니다.
이것은 조사 연구입니다. Brentuximab vedotin은 FDA 승인을 받았으며 ALCL 환자에게 상업적으로 사용할 수 있습니다. 현재 연구 목적으로만 LyP 및 MF에 사용되고 있습니다. 이 연구 기간 동안 클리닉을 방문할 때마다 발렛 파킹에 대한 $15 쿠폰을 받게 됩니다.
최대 84명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 2상 시험을 위해 CD30+ 림프종양 구진증, CD30+ 원발성 피부 역형성 대형 T 세포 림프종(pc-ALCL) 또는 CD30+ 균상식육종의 조직학적 및 임상적 기준의 조합을 기반으로 생검 진단을 확인받아야 합니다. 종양 세포에서 1HC 세포에 대한 양성 세포 이외의 특정 제한 또는 검증된 양은 없습니다.
- 전신적으로(예: 림프절, 골수 또는 내장 기관으로) 전이된 pc-ALCL 환자는 전신 침범이 확인되기 전 최소 6개월 동안 pc-ALCL이 1차 진단이었던 경우에 포함될 수 있습니다. MF 환자는 IB기 이상이어야 합니다.
- 전신 침범(즉, 결절, 골수 또는 내장 기관 침범)은 기준선에서 pc-ALCL 또는 MF가 있는 환자에서 CT 및/또는 PET 및 골수 생검(혈액 침범이 있는 환자에게 표시된 경우)에 의해 평가됩니다.
- 환자의 생검은 등록 36개월 이내에 조직학적으로 CD30 양성으로 확인되어야 합니다.
- pc-ALCL 및 MF 환자는 국소 방사선 요법, 광선 요법, 국소 화학 요법으로 치료한 후 진행 또는 재발했거나 적어도 하나의 단일 제제(예: 메토트렉세이트 또는 벡사로텐 또는 기타 비-CD30 항체) 또는 하나의 다중 요법의 전신 요법에 실패해야 합니다. -약제 화학요법(예: CHOP: 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손). pc-ALCL로 분류된 환자는 병력에 따라 최소 3개월 동안 존재했던 하나 이상의 피부 종양이 있어야 합니다.
- 모든 환자는 조사자가 결정한 대로 전신 요법에 적합한 후보로 간주되어야 합니다. 적격 대상이 되려면 LYP 환자는 전신 치료가 필요해야 합니다. 즉 흉터 또는 활동성 병변(매월 >/=10) 또는 얼굴, 손 또는 발에 활동성 병변이 여러 개 있어야 합니다.
- 환자는 이전 치료에서 다음과 같은 최소 워시아웃을 받아야 합니다. >/= 국소 방사선 요법, 전신 세포 독성 항암 요법, 다른 항암제 연구 약물 치료의 경우 4주. 비. 모든 적응증에 대한 경구용 메토트렉세이트, 레티노이드 또는 생물학적 반응 조절제 요법, 또는 국소 처방 또는 국소 요법의 경우 > 2주. 씨. >/= 모든 면역 요법(예: 단클론 항체)의 경우 12주. 빠르게 진행되는 질병을 가진 환자는 필요한 세척 기간보다 일찍 치료할 수 있습니다. 환자는 이전 치료 관련 독성에서 회복했어야 합니다.
- 환자는 다음과 같은 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 치료 기관에서 주기적인 혈액 샘플링, 연구 관련 평가 및 독성 관리를 위해 환자를 이용할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성[최소 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임되지 않은 여성]은 음성 베타-HCG 임신을 가져야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 서명한 정보에 입각한 동의서 양식의 사본은 환자의 차트에 보관됩니다.
- 다음과 같은 필수 기본 실험실 데이터: 절대 호중구 수(ANC) >/= 1000/마이크로리터, 혈소판 >/= 50,000/µL(림프종과 골수 관련이 문서화되지 않은 경우), 빌리루빈
제외 기준:
- 피부 질환의 전신 또는 국소 치료를 위한 부수적인 코르티코스테로이드 사용은 프레드니손 20mg 이하의 스테로이드 용량 또는 천식, COPD 또는 IBD에 대해 그 동등물이 허용되는 경우를 제외하고는 허용되지 않습니다. 중간 효능의 국소 코르티코스테로이드의 안정적인 사용은 심한 소양증을 동반한 홍피-세자리 증후군(T4) 및 종양 단계(T3) 환자에게 허용됨.
- 알려진 등급 3 이상(CTCAE v.4.0 기준에 따름) 활동성 전신 또는 피부 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 환자.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성으로 알려진 환자.
- 재조합 단백질 또는 트레할로스, 구연산나트륨 및 폴리소르베이트 80을 포함하는 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 지난 3년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자. (다음은 3년 한도에서 면제됩니다: 비흑색종 피부암, 상피내 흑색종, 근치적으로 치료된 국소 전립선암, 생검 상 자궁경부 상피내암종 또는 PAP 도말상 편평 상피내 병변.)
- NYHA 기준에 따른 울혈성 심부전, Class III 또는 IV 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없는 치매 또는 정신 상태의 변화가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SGN-35
1.8 mg/kg 정맥 주사 21일 주기의 1일.
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각 21일 주기의 제1일에 약 30분에 걸쳐 외래 환자 IV 주입으로 1.8 mg/kg 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 12 개월
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반응률은 관찰 기간 동안 부분 반응(PR), 측정 가능한 질병의 퇴행 또는 완전 반응인 원발성 피부 ALCL, MF 및 광범위 림프종양 구진증에서 SGN-35를 받는 CD30+를 발현하는 피부 병변이 있는 참가자의 비율입니다. (CR), 질병의 모든 임상적 증거의 완전한 소실(즉, 적어도 중등도 개선).
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 기초한 객관적 종양 반응(PR, CR, PR+CR).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 8회 치료 주기(21일 주기, 약 6개월)를 통한 평가 및 최대 2년까지 16주기로 확장 가능.
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진행까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 처음 관찰된 진행 날짜 또는 사망이 질병 진행으로 인한 경우 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간(일)으로 계산됩니다.
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8회 치료 주기(21일 주기, 약 6개월)를 통한 평가 및 최대 2년까지 16주기로 확장 가능.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Auris O Huen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-0914
- NCI-2011-01045 (레지스트리 식별자: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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