SGN-35 bij CD30-positieve lymfoproliferatieve aandoeningen (ALCL), Mycosis Fungoides (MF) en uitgebreide lymfomatoïde papulosis (LyP)
Fase II-onderzoek met Brentuximab Vedotin (SGN-35) in een dosis van 1,8 mg/kg IV elke 3 weken bij patiënten met CD30-positieve lymfoproliferatieve aandoeningen (cutaan anaplastisch groot T-cellymfoom (ALCL), mycosis fungoides en uitgebreide lymfomatoïde papulosis ( LyP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het studiegeneesmiddel:
Brentuximab vedotin is een antilichaam dat is ontworpen om een bepaald eiwit (CD30 genaamd) op kankercellen te vinden en eraan te binden. Het is ontworpen om vervolgens de cel binnen te gaan en een molecuul vrij te geven dat de kankercellen kan doden.
Studie Drugstoediening:
Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, zult u brentuximab vedotin via een ader krijgen gedurende 30 minuten op dag 1 van elke 21-daagse studiecyclus. Als u bijwerkingen krijgt na uw eerste dosis en uw arts denkt dat dit in uw belang is, kunnen toekomstige doses worden verlaagd of uitgesteld tot 3 weken.
premedicatie:
Als u reacties krijgt op de infusieplaats nadat u het onderzoeksgeneesmiddel tijdens cyclus 1 heeft gekregen, kunt u 30-60 minuten vóór alle volgende infusies paracetamol (Tylenol) of difenhydramine (Benadryl) krijgen.
Studiebezoeken:
Bij elk bezoek aan de kliniek, inclusief vervolgbezoeken (hieronder beschreven), krijgt u volledige huidonderzoeken. U wordt gecontroleerd om te zien hoeveel van uw huidoppervlak laesies heeft. Bij elk bezoek worden maximaal 6 huidlaesies geselecteerd om te worden gefotografeerd en gemeten. Uw privé-gebieden worden (zoveel mogelijk) bedekt en er wordt geen foto van uw gezicht gemaakt, tenzij er laesies op uw gezicht zijn. U zult niet kunnen worden geïdentificeerd op de foto's. De volgende tests en procedures zullen ook worden uitgevoerd:
Op dag 1 van alle studiecycli (voordat u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt):
- U krijgt een lichamelijk onderzoek.
- Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
- U wordt gevraagd welke medicijnen u gebruikt en of u bijwerkingen heeft.
- U vult 5 vragenlijsten in over uw kwaliteit van leven en jeukklachten.
- Er zal bloed (ongeveer 4-6 theelepels) worden afgenomen voor routinetests en om de status van de ziekte te controleren.
- Als u de afgelopen 6 weken geen laesiebiopsie heeft gehad, krijgt u een laesiebiopsie om de status van de ziekte te controleren en voor PGx-testen.
Duur van de studiebehandeling:
U kunt het onderzoeksgeneesmiddel maximaal 8 cycli krijgen. U wordt van de studie gehaald als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.
Als de ziekte volledig reageert, kunt u het onderzoeksgeneesmiddel nog 2 cycli krijgen als de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is.
Als de ziekte volledig reageert en vervolgens terugkomt, kunt u het onderzoeksgeneesmiddel nog 8 cycli krijgen als de arts denkt dat dit in uw belang is.
Als het aan het einde van 8 cycli beter met u gaat, maar de ziekte niet volledig in remissie is, kan de onderzoeksarts u toestaan om het onderzoeksgeneesmiddel elke 3 weken in de volledige dosis of elke 2 weken in een lagere dosis te krijgen gedurende 8 extra cycli . Als u na deze 16 cycli verbetering blijft zien, kan de onderzoeksarts u toestaan het onderzoeksgeneesmiddel te blijven gebruiken. De onderzoeksarts zal dit met u bespreken.
Vervolgbezoeken:
Ongeveer 3-4 weken nadat u bent gestopt met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel, worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
- Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.
- Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
- U krijgt een lichamelijk onderzoek.
- U wordt gevraagd of u bijwerkingen heeft.
- U vult 5 vragenlijsten in over uw kwaliteit van leven en jeukklachten.
- Er zal bloed (ongeveer 4-6 theelepels) worden afgenomen voor routinetests en om de status van de ziekte te controleren.
- U krijgt een CT- of PET-scan om de status van de ziekte te controleren.
- U krijgt een laesiebiopsie om de status van de ziekte te controleren en voor PGx-testen.
Opvolging op lange termijn:
U of uw huisarts kan worden gecontacteerd voor langdurige follow-up van de status van de ziekte, eventuele studiegerelateerde zenuwbeschadiging (inclusief verlies van motorische of sensorische functie) die u heeft en uw algehele gezondheidstoestand.
De follow-up vindt elke 12-16 weken plaats gedurende de eerste 2 jaar na de laatste dosis. Daarna is de follow-up elke 6 maanden (+/- 1 maand) tot een maximale periode van 5 jaar.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Brentuximab vedotin is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij patiënten met ALCL. Het wordt momenteel alleen voor onderzoeksdoeleinden gebruikt voor LyP en MF. U ontvangt waardebonnen van $ 15 voor parkeerservice voor elk bezoek aan de kliniek dat u tijdens dit onderzoek maakt.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 84 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een door biopsie bevestigde diagnose hebben op basis van een combinatie van histologische en klinische criteria van CD30+ lymfomatoïde papulosis, CD30+ primair cutaan anaplastisch groot T-cellymfoom (pc-ALCL) of CD30+ mycosis fungoides voor de fase II-studie. Er is geen specifieke limiet of gevalideerde hoeveelheid anders dan positieve cellen op 1HC-cellen in tumorcellen.
- Patiënten met pc-ALCL die zich systemisch hebben verspreid (bijv. naar lymfeklieren, beenmerg of viscerale organen) kunnen worden opgenomen zolang pc-ALCL de primaire diagnose was gedurende ten minste 6 maanden voordat de systemische betrokkenheid werd bevestigd. MF-patiënten moeten stadium IB of hoger zijn.
- Systemische betrokkenheid (d.w.z. betrokkenheid van knopen, beenmerg of viscerale organen) zal worden geëvalueerd door middel van CT en/of PET en beenmergbiopsie (indien geïndiceerd bij patiënten met bloedbetrokkenheid) bij patiënten met pc-ALCL of MF bij baseline.
- Biopsieën van patiënten moeten binnen 36 maanden na opname histologisch bevestigd zijn voor CD30-positief.
- pc-ALCL- en MF-patiënten moeten vergevorderd of teruggevallen zijn na behandeling met lokale radiotherapie, fototherapie, lokale chemotherapie, of bij wie systemische therapie van ten minste één enkel middel (bijv. methotrexaat of bexaroteen of een ander niet-CD30-antilichaam) of één multi -agens chemotherapie (bijv. CHOP: cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison). pc-ALCL-geclassificeerde patiënten moeten een of meer huidtumoren hebben die volgens de geschiedenis al minstens 3 maanden aanwezig zijn.
- Alle patiënten moeten worden beschouwd als een geschikte kandidaat voor systemische therapie, zoals bepaald door de onderzoeker. Om in aanmerking te komen, moeten LYP-patiënten systemische therapie nodig hebben, dwz littekens of actieve laesies hebben (>/=10 per maand), of een willekeurig aantal actieve laesies op gezicht, handen of voeten.
- Patiënten moeten de volgende minimale wash-out van eerdere behandelingen hebben: >/= 4 weken voor lokale bestralingstherapie, systemische cytotoxische antikankertherapie, behandeling met andere kankeronderzoeksmiddelen. b. > 2 weken voor orale behandeling met methotrexaat, retinoïden of biologische responsmodificerende middelen voor elke indicatie, of lokaal voorschrift of lokale therapie. c. >/= 12 weken voor elke immunotherapie (bijv. monoklonaal antilichaam). Patiënten met een snel progressieve ziekte kunnen eerder worden behandeld dan de vereiste wash-outperiode; patiënten zouden hersteld moeten zijn van eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten
- Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus hebben van
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- Patiënten moeten beschikbaar zijn voor periodieke bloedafname, studiegerelateerde beoordelingen en behandeling van toxiciteit in de behandelende instelling.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden [een vrouw die niet in de menopauze is geweest gedurende ten minste 12 maanden of niet chirurgisch is gesteriliseerd] moeten een negatieve bèta-HCG-zwangerschap hebben
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier wordt bewaard in het dossier van de patiënt.
- De volgende vereiste basislijnlaboratoriumgegevens: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1000/microliter, bloedplaatjes >/= 50.000/µL (tenzij gedocumenteerde beenmergbetrokkenheid bij lymfoom), bilirubine
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden voor systemische of topische behandeling van huidziekte is niet toegestaan, behalve een dosis steroïden van niet meer dan 20 mg prednison of het equivalent daarvan is toegestaan voor astma, COPD of IBD. toegestaan voor patiënten met erythroderma-Sezary-syndroom (T4) en tumorstadium (T3) met intense jeuk.
- Patiënten met bekende graad 3 of hoger (volgens CTCAE v.4.0-criteria) actieve systemische of cutane virale, bacteriële of schimmelinfectie.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-positief zijn.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor recombinante eiwitten of een hulpstof in de geneesmiddelformulering die trehalose, natriumcitraat en polysorbaat 80 omvat.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen drie jaar. (De volgende zijn vrijgesteld van de limiet van 3 jaar: niet-melanoom huidkanker, melanoom in situ, curatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker en cervicaal carcinoom in situ op biopsie of een squameuze intra-epitheliale laesie op PAP-uitstrijkje.)
- Patiënten met congestief hartfalen, klasse III of IV, volgens de NYHA-criteria.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met een ernstige onderliggende medische aandoening die hun vermogen om de geplande behandeling te ontvangen of te verdragen zou verminderen.
- Patiënten met dementie of een veranderde mentale toestand die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SGN-35
1,8 mg/kg intraveneus Dag 1 van cyclus van 21 dagen.
|
1,8 mg/kg toegediend via poliklinische intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Responspercentage is het percentage deelnemers met huidlaesies die CD30+ tot expressie brengen en die SGN-35 ontvangen bij primaire cutane ALCL, MF en uitgebreide lymfomatoïde papulosis waarvan de beste respons tijdens de observatieperiode een Partiële Respons (PR), regressie van meetbare ziekte of Volledige Respons is (CR), volledige verdwijning van alle klinische tekenen van ziekte (d.w.z. ten minste matige verbetering).
Objectieve tumorrespons (PR, CR, PR+CR) op basis van criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Beoordeling via 8 behandelcycli (cyclus van 21 dagen, ongeveer 6 maanden) met mogelijke uitbreiding naar 16 cycli, tot 2 jaar.
|
Tijd tot progressie berekend als de tijd (dagen) vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste waargenomen progressie of de overlijdensdatum als het overlijden het gevolg was van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Beoordeling via 8 behandelcycli (cyclus van 21 dagen, ongeveer 6 maanden) met mogelijke uitbreiding naar 16 cycli, tot 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Auris O Huen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, T-cel
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom
- Hematologische ziekten
- Lymfoom, T-cel, huid
- Mycose Fungoides
- Lymfomatoïde papulose
- Lymfoom, primaire cutane anaplastische grote cel
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Oligopeptiden
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Brentuximab Vedotin
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0914
- NCI-2011-01045 (Register-ID: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .