SGN-35 CD30-positiivisissa lymfoproliferatiivisissa häiriöissä (ALCL), Mycosis Fungoidesissa (MF) ja laajassa lymfomatoidisessa papuloosissa (LyP)
Brentuximab Vedotin (SGN-35) vaiheen II koe annoksella 1,8 mg/kg IV joka 3. viikko potilailla, joilla on CD30-positiivisia lymfoproliferatiivisia häiriöitä (ihon anaplastinen suuri T-solulymfooma (ALCL), mycosis fungoides ja laaja papuloosi (papuloosi). LyP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
Brentuksimabivedotiini on vasta-aine, joka on suunniteltu löytämään tietty proteiini (nimeltään CD30) syöpäsoluista ja sitoutumaan siihen. Se on suunniteltu menemään sitten soluun ja vapauttamaan molekyylin, joka voi tappaa syöpäsolut.
Tutkimuslääkehallinto:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, aloitat brentuksimabivedotiinin saamisen laskimonsisäisesti 30 minuutin kuluessa jokaisen 21 päivän tutkimussyklin ensimmäisenä päivänä. Jos sinulla on sivuvaikutuksia ensimmäisen annoksen jälkeen ja lääkärisi mielestä se on etusi mukaista, tulevia annoksia voidaan pienentää tai lykätä enintään 3 viikkoa.
Esilääkitys:
Jos sinulla on reaktioita infuusiokohdassa sen jälkeen, kun olet saanut tutkimuslääkettä syklin 1 aikana, sinulle voidaan antaa asetaminofeenia (Tylenol) tai difenhydramiinia (benadryl) 30–60 minuuttia ennen kaikkia seuraavia infuusioita.
Opintovierailut:
Jokaisella klinikkakäynnillä, mukaan lukien seurantakäynnit (kuvattu alla), sinulle tehdään täydelliset ihotutkimukset. Sinut tarkistetaan nähdäksesi kuinka suuressa osassa ihosi pinnasta on vaurioita. Jopa 6 ihovauriota valitaan valokuvattavaksi ja mitattaviksi kullakin käynnillä. Yksityisalueesi peitetään (mahdollisimman paljon), eikä kasvoistasi oteta kuvaa, ellei kasvoissasi ole vaurioita. Sinua ei voi tunnistaa kuvista. Myös seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:
Kaikkien tutkimusjaksojen ensimmäisenä päivänä (ennen kuin saat tutkimuslääkkeen):
- Sinulla on fyysinen koe.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla sivuvaikutuksia.
- Täytät 5 kyselyä elämänlaadustasi ja kutinaoireistasi.
- Veri otetaan (noin 4-6 teelusikallista) rutiinitutkimuksia ja taudin tilan tarkistamista varten.
- Jos sinulle ei ole otettu leesiobiopsiaa viimeisten 6 viikon aikana, sinulle tehdään leesiobiopsia taudin tilan tarkistamiseksi ja PGx-testausta varten.
Opintojakson kesto:
Voit saada tutkimuslääkettä enintään 8 syklin ajan. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Jos taudilla on täydellinen vaste, voit saada tutkimuslääkettä vielä 2 sykliä, jos tutkimuslääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista.
Jos taudilla on täydellinen vaste ja se palaa, voit saada tutkimuslääkettä vielä 8 sykliä, jos lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista.
Jos voit paremmin 8 syklin lopussa, mutta sairaus ei ole täydellisessä remissiossa, tutkimuslääkäri voi sallia sinun saada tutkimuslääkettä 3 viikon välein täydellä annoksella tai 2 viikon välein pienemmällä annoksella 8 lisäsyklin ajan. . Jos paraneminen jatkuu näiden 16 syklin jälkeen, tutkimuslääkäri voi sallia sinun jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä. Tutkimuslääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Seurantakäynnit:
Noin 3-4 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sairaushistoriasi tallennetaan.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Sinulla on fyysinen koe.
- Sinulta kysytään, onko sinulla sivuvaikutuksia.
- Täytät 5 kyselyä elämänlaadustasi ja kutinaoireistasi.
- Veri otetaan (noin 4-6 teelusikallista) rutiinitutkimuksia ja taudin tilan tarkistamista varten.
- Sinulle tehdään CT- tai PET-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
- Sinulta otetaan leesiobiopsia taudin tilan tarkistamiseksi ja PGx-testausta varten.
Pitkäaikainen seuranta:
Sinuun tai päälääkäriisi voidaan ottaa yhteyttä sairauden tilan, tutkimukseen liittyvien hermovaurioiden (mukaan lukien motoristen tai sensoristen toimintojen menetys) ja yleisen terveydentilan pitkäaikaisseurantaa varten.
Seuranta suoritetaan 12-16 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Sen jälkeen seuranta on 6 kuukauden välein (+/- 1 kuukausi) enintään 5 vuoden ajan.
Tämä on tutkiva tutkimus. Brentuksimabivedotiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla käytettäväksi potilailla, joilla on ALCL. Sitä käytetään tällä hetkellä LyP:lle ja MF:lle vain tutkimustarkoituksiin. Saat 15 dollarin kuponkeja pysäköintipalvelusta jokaisesta tämän tutkimuksen aikana tekemästäsi klinikkakäynnistä.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 84 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava biopsialla vahvistettu diagnoosi, joka perustuu CD30+ lymfomatoidisen papuloosin, CD30+ primaarisen ihon anaplastisen suuren T-solulymfooman (pc-ALCL) tai CD30+ mycosis fungoidesin histologisten ja kliinisten kriteerien yhdistelmään vaiheen II tutkimuksessa. Ei ole olemassa mitään erityistä rajaa tai validoitua määrää muita kuin positiivisia soluja 1HC-soluissa kasvainsoluissa.
- Potilaat, joilla on systeemisesti levinnyt pc-ALCL (esim. imusolmukkeisiin, luuytimeen tai sisäelimet), voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin pc-ALCL oli ensisijainen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen kuin systeeminen osallisuus varmistettiin. MF-potilaiden on oltava vaihe IB tai korkeampi.
- Systeeminen osallistuminen (eli solmukkeiden, luuytimen tai sisäelinten osallisuus) arvioidaan CT:llä ja/tai PET:llä ja luuydinbiopsialla (jos se on tarkoitettu potilaille, joilla on veriosaamista) potilailla, joilla on pc-ALCL tai MF lähtötilanteessa.
- Potilaiden koepalat on vahvistettava histologisesti CD30-positiivisiksi 36 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
- pc-ALCL- ja MF-potilaiden on täytynyt olla edennyt tai uusiutunut paikallisen sädehoidon, valohoidon tai paikallisen kemoterapian jälkeen tai heillä on epäonnistunut systeeminen hoito vähintään yhdellä yksittäisellä aineella (esim. metotreksaatti tai beksaroteeni tai muu ei-CD30-vasta-aine) tai yksi monihoito. - lääkeainekemoterapia (esim. CHOP: syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni). pc-ALCL-luokitelluilla potilailla on oltava yksi tai useampi ihokasvain, joka on historian mukaan ollut läsnä vähintään 3 kuukautta.
- Kaikkia potilaita on pidettävä tutkijan määrittämänä kelvollisina systeemiseen hoitoon. Ollakseen kelvollinen LYP-potilaiden on oltava systeemisen hoidon tarpeessa, ts. heillä on oltava arpia tai aktiivisia leesioita (>/=10 kuukaudessa) tai mikä tahansa määrä aktiivisia leesioita kasvoissa, käsissä tai jaloissa.
- Potilailla on oltava seuraavat vähimmäishuuhtelumäärät aikaisemmista hoidoista: a. >/= 4 viikkoa paikallisessa sädehoidossa, systeemisessä sytotoksisessa syövän vastaisessa hoidossa, hoidossa muilla syövän vastaisilla tutkimusaineilla. b. > 2 viikkoa suun kautta otettavalle metotreksaatti-, retinoidi- tai biologisen vasteen modifioijille tarkoitetussa hoidossa kaikissa käyttöaiheissa tai paikallisesti määrättyjen reseptien tai paikallisen hoidon osalta. c. >/= 12 viikkoa mille tahansa immunoterapialle (esim. monoklonaalinen vasta-aine). Potilaat, joilla on nopeasti etenevä sairaus, voidaan hoitaa aikaisemmin kuin vaadittu pesujakso; potilaiden pitäisi olla toipuneet aikaisemmista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista
- Potilaiden ECOG-suorituskyvyn tila on oltava
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden on oltava käytettävissä määräajoin verinäytteitä, tutkimukseen liittyviä arviointeja ja toksisuuden hallintaa varten hoitavassa laitoksessa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla [nainen, joka ei ole ollut vaihdevuosien jälkeen vähintään 12 kuukautta tai jota ei ole steriloitu kirurgisesti] on oltava negatiivinen beeta-HCG-raskaus
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Kopio allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta säilytetään potilaskartassa.
- Seuraavat vaaditut lähtötason laboratoriotiedot: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1000/mikrolitra, verihiutaleet >/= 50 000/µL (ellei dokumentoitu luuytimen osuutta lymfoomaan), bilirubiini
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kortikosteroidien käyttö ihosairauksien systeemiseen tai paikalliseen hoitoon ei ole sallittua, paitsi steroidiannos, joka on korkeintaan 20 mg prednisonia tai sitä vastaavaa astmaa, keuhkoahtaumatautia tai IBD:tä. Keskitehoisten paikallisten kortikosteroidien vakaa käyttö on sallittu potilaille, joilla on erytroderma-Sezary-oireyhtymä (T4) ja kasvainvaihe (T3), joilla on voimakas kutina.
- Potilaat, joilla on tunnettu 3. asteen tai korkeampi (CTCAE v.4.0 -kriteerien mukaan) aktiivinen systeeminen tai ihon virus-, bakteeri- tai sieni-infektio.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -positiivisia.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rekombinanttiproteiineille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle, joka sisältää trehaloosia, natriumsitraattia ja polysorbaatti 80:tä.
- Potilas, jolla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kolmen vuoden aikana. (Seuraavat ovat vapautettuja kolmen vuoden rajoituksesta: ei-melanooma-ihosyöpä, melanooma in situ, parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ biopsiassa tai levyepiteliaalinen leesio PAP-näytteessä.)
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, luokka III tai IV, NYHA-kriteerien mukaan.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on jokin vakava perussairaus, joka heikentäisi heidän kykyään saada suunniteltua hoitoa tai sietää sitä.
- Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen antamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGN-35
1,8 mg/kg suonensisäisesti 21 päivän syklin 1. päivä.
|
1,8 mg/kg annettuna avohoidon IV-infuusiona noin 30 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasteprosentti on prosenttiosuus osallistujista, joilla on CD30+:a ilmentäviä ihovaurioita ja jotka saavat SGN-35:tä primaarisessa ihon ALCL:ssä, MF:ssä ja laajassa lymfomatoidisessa papuloosissa, joiden paras vaste havaintojakson aikana on osittainen vaste (PR), mitattavissa olevan taudin regressio tai täydellinen vaste. (CR), kaikkien sairauden kliinisten todisteiden täydellinen häviäminen (eli vähintään kohtalainen paraneminen).
Objektiivinen kasvainvaste (PR, CR, PR+CR) perustuu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteereihin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 hoitosyklin (21 päivän sykli, noin 6 kuukautta) kautta, ja mahdollista laajentaa 16 sykliin, enintään 2 vuoteen.
|
Aika etenemiseen laskettuna ajana (päivinä) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäisen havaitun etenemisen päivämäärään tai kuolinpäivään, jos kuolema johtui taudin etenemisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Arvioinnit 8 hoitosyklin (21 päivän sykli, noin 6 kuukautta) kautta, ja mahdollista laajentaa 16 sykliin, enintään 2 vuoteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Auris O Huen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, T-solu
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Hematologiset sairaudet
- Lymfooma, T-solu, iho
- Mycosis Fungoides
- Lymfomatoidinen papuloosi
- Lymfooma, primaarinen ihon anaplastinen suuri solu
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Brentuximab Vedotin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0914
- NCI-2011-01045 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .