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無症候性頸動脈狭窄:認知機能と歯垢の相関 (ACCOF)

2019年5月21日 更新者:VA Office of Research and Development
頸動脈プラークは、脳卒中を引き起こすことが知られています。 認知障害は、頸動脈プラークを有する患者における潜行性ですが、よく理解されていない問題です。 認知機能は、人々が思考、学習、問題解決などの精神的プロセスをどのように実行するかを表します。 無症候性の頸動脈プラークは、認知障害のリスクがある 100 万人の退役軍人に影響を与える可能性があります。 この研究では、調査員は、現在「無症候性」と分類されている頸動脈狭窄症の退役軍人の認知障害の程度を明らかにします。 認知障害を予防または軽減するためのプログラムは、これが発生するメカニズムを特定することにかかっています。 研究チームは、グループが開発した洗練された 3D イメージング技術を使用して、プラークの構造と組成、プラークから分離した粒子の数、プラークを破壊する可能性のある化学物質の血中濃度、プラークから脳への血流制限を測定します。 これは、認知障害のリスクがある患者を特定し、予防措置の恩恵を受ける可能性があり、患者の選択を改善して不要な外科的処置を減らすのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

頸動脈狭窄は、アテローム塞栓性脳卒中のよく知られた原因です。 これらの患者の脳卒中予防は、集中的な調査の焦点となっています。 認知障害は、脳卒中を経験していない「無症候性」頸動脈狭窄症の患者における、より潜行性ですが、あまり理解されていない結果です。 認知機能は、人が思考、学習、問題解決などの精神的プロセスをどのように生成および制御するかを表します。 これは、患者の幸福と、独立した生産的な嘘を生きる能力に影響を与える重要な結果の尺度です。 頸動脈狭窄による脳卒中患者では、認知障害が併存することがよく知られています。 しかし、無症候性頸動脈狭窄症患者の孤立した認知障害は調査されておらず、したがって詳細には報告されていません。 無症候性頸動脈狭窄症は、2 ~ 12% の人に影響を与えます。 この国には 2,340 万人の退役軍人がおり、少なくとも 100 万人 (4.3%) が無症候性頸動脈狭窄症を患っており、認知障害のリスクがあります。 心血管健康研究のサブセット分析では、無症候性頸動脈狭窄症の 32 人の患者の 34% で認知機能の低下が見られました。 この提案では、研究者は、局所神経障害 (脳卒中、一過性脳虚血発作) がない場合、現在「無症候性」と分類されている頸動脈狭窄症の退役軍人における初期および進行性の認知障害の程度を定義します。 頸動脈狭窄症患者の認知障害を予防、延期、または軽減するためのプログラムは、認知障害のメディエーターの特定に依存します。 微小塞栓性脳損傷および脳低灌流は、高齢者の認知障害と関連しています。

したがって、プラーク構造、プラーク組成、微小塞栓数、血清炎症マーカー、および脳低灌流は、無症候性頸動脈狭窄症患者の認知障害のメディエーターである可能性があります。 この提案の一環として、研究者は頸動脈狭窄が認知障害を引き起こす可能性のある生物学的メカニズムを特定します。

この提案の目標は、無症候性頸動脈狭窄症における認知障害の大きさ、生活の質への影響、およびその潜在的な病態生理学的メカニズムを測定するために、体系的で十分に強力な研究を実施することです。 この研究からの情報は、頸動脈狭窄の予期せぬ罹患率を定義し、認知障害のリスクがある患者のサブセットを特定します。 これは、頸動脈狭窄症患者の予防、先制治療、またはリハビリテーションに関する将来の研究の基礎を形成します。 また、頸動脈狭窄症患者の選択を改善して、不必要な血行再建術を減らすことにもなります。

特定の目的 1 では、無症候性の頸動脈狭窄を有する患者が、頸動脈狭窄を伴わないが類似の血管リスクプロファイルを有する同年齢の対照と比較して、認知機能が異なるかどうかを評価します。 研究者らは、無症候性の頸動脈狭窄症患者の 50% が 2 年間脳卒中を起こさずに生存するという仮説を立てています。全体的およびドメイン固有の認知機能の変化は、狭窄のないものと比較して大きく異なります。 この研究では 284 人の被験者を募集し、90% の検出力で認知スコアの臨床的に有意な差を検出します。 研究者は、頸動脈狭窄に関連する固有の問題に対処するために特別に開発された新しい一連の認知テストを使用します。

特定の目的 2 では、無症候性頸動脈狭窄症患者の認知障害と相関するプラーク形態計測、生物学的、および血行動態の特徴を定義します。 研究者らは、頸動脈プラーク構造、プラーク組成、微小塞栓数、血清炎症誘発性マーカー、および脳の低灌流がそれぞれ、2 年間の追跡期間にわたって認知機能低下を媒介する可能性があるという仮説を立てています。 調査官は、信頼性の高いシリアル プラーク測定値を取得するために開発された新しい臨床 3D B モード超音波イメージング技術を実装します。

特定の目的 3 では、生活の質に対する認知障害の影響を測定します。 研究者らは、プラークの特徴に関係なく、2 年後に認知障害が健康関連の QOL 測定値の低下と相関すると仮定しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-研究に適格な患者は、無症候性> = 50%の頸動脈狭窄症を患っています

説明

包含基準:

  • 無症候性 50% 頸動脈狭窄以上

除外基準:

  • 以前の脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA)
  • -結果の評価を妨げる、または2年間のフォローアップの可能性を減らす重度の医学的疾患
  • 頸動脈閉塞
  • 頸動脈血行再建術が予定されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
狭窄
頸動脈狭窄
狭窄なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合認知スコア
時間枠:2年
複数の認知機能テストスコアの複合スコアは、平均 +/- 標準偏差として報告されます 0 = 最悪 100 = 最高
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brajesh K Lal, MD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月15日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2011年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月21日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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