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Estenose carotídea assintomática: correlação entre função cognitiva e placa (ACCOF)

21 de maio de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
Placas de artéria carótida são conhecidas por causar acidente vascular cerebral. O comprometimento cognitivo é um problema insidioso, mas pouco compreendido, em pacientes com placas carotídeas. A função cognitiva descreve como as pessoas realizam processos mentais, como pensamento, aprendizado e resolução de problemas. Placas carotídeas assintomáticas podem afetar 1 milhão de veteranos que podem estar em risco de comprometimento cognitivo. Neste estudo, os investigadores descobrirão a extensão do comprometimento cognitivo em veteranos com estenose carotídea que atualmente são rotulados como "assintomáticos". Programas para prevenir ou mitigar o comprometimento cognitivo dependerão da identificação dos mecanismos pelos quais isso ocorre. Os pesquisadores usarão técnicas sofisticadas de imagem 3D desenvolvidas pelo grupo para medir a estrutura e a composição das placas, o número de partículas que se desprendem delas, os níveis sanguíneos de produtos químicos que podem interrompê-las e a restrição do fluxo sanguíneo para o cérebro. Isso ajudará a identificar pacientes com risco de comprometimento cognitivo que podem se beneficiar de medidas preventivas e melhorar a seleção de pacientes para diminuir procedimentos cirúrgicos desnecessários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A estenose da artéria carótida é uma causa bem conhecida de acidente vascular cerebral ateroembólico. A prevenção de AVC nesses pacientes tem sido foco de intensa investigação. O comprometimento cognitivo é um resultado mais insidioso, mas pouco compreendido, em pacientes com estenose carotídea "assintomática" que não sofreram um acidente vascular cerebral. A função cognitiva descreve como uma pessoa produz e controla processos mentais, como pensamento, aprendizado e resolução de problemas. É uma importante medida de resultado que afeta o bem-estar do paciente e sua capacidade de viver mentiras produtivas independentes. É bem conhecido que o comprometimento cognitivo coexiste em pacientes com AVC por estenose carotídea. No entanto, déficits cognitivos isolados em pacientes com estenose carotídea assintomática não foram procurados e, portanto, não foram relatados em detalhes. A estenose carotídea assintomática afeta 2-12% das pessoas. Com 23,4 milhões de veteranos no país, pelo menos 1 milhão (4,3%) têm estenose carotídea assintomática e correm o risco de comprometimento cognitivo. Uma análise de subconjunto do Estudo de Saúde Cardiovascular encontrou declínio cognitivo em 34% de 32 pacientes com estenose carotídea assintomática. Nesta proposta, os investigadores definirão a extensão do comprometimento cognitivo inicial e progressivo em veteranos com estenose carotídea que atualmente são rotulados como "assintomáticos" na ausência de déficit neurológico focal (AVC, ataque isquêmico transitório). Programas para prevenir, adiar ou mitigar o comprometimento cognitivo em pacientes com estenose carotídea dependerão da identificação de mediadores para o comprometimento cognitivo. A lesão cerebral microembólica e a hipoperfusão cerebral têm sido associadas ao comprometimento cognitivo em indivíduos idosos.

Portanto, a arquitetura da placa, a composição da placa, a contagem de microembólicas, os marcadores inflamatórios séricos e a hipoperfusão cerebral são prováveis ​​mediadores da cognição prejudicada em pacientes com estenose carotídea assintomática. Como parte desta proposta, os pesquisadores identificarão os mecanismos biológicos pelos quais a estenose carotídea pode resultar em comprometimento cognitivo.

O objetivo desta proposta é realizar um estudo sistemático e com poder adequado para medir a magnitude do comprometimento cognitivo na estenose carotídea assintomática, seu impacto na qualidade de vida e seus potenciais mecanismos fisiopatológicos. As informações deste estudo definirão uma morbidade insuspeita de estenose carotídea e identificarão subconjuntos de pacientes com risco de comprometimento cognitivo. Ele formará a base para estudos futuros sobre prevenção, tratamento preventivo ou reabilitação de pacientes com estenose carotídea. Também melhorará a seleção de pacientes com estenose carotídea para diminuir procedimentos de revascularização desnecessários.

O objetivo específico 1 avaliará se os pacientes com estenose carotídea assintomática diferem na função cognitiva em comparação com controles da mesma idade sem estenose carotídea, mas com perfis de risco vascular semelhantes. Os investigadores levantam a hipótese de que, em pacientes com estenose carotídea assintomática, 50% dos que sobrevivem sem AVC por 2 anos; a mudança na função cognitiva geral e específica do domínio será significativamente diferente em comparação com aqueles sem estenose. O estudo recrutará 284 indivíduos e detectará uma diferença clinicamente significativa na pontuação cognitiva com poder de 90%. Os investigadores usarão uma nova bateria de testes cognitivos desenvolvidos especificamente para abordar as questões únicas relacionadas à estenose carotídea.

O Objetivo Específico 2 definirá as características morfométricas, biológicas e hemodinâmicas da placa que se correlacionam com o comprometimento cognitivo em pacientes com estenose carotídea assintomática. Os investigadores levantam a hipótese de que a arquitetura da placa carotídea, a composição da placa, a contagem de microembólicas, os marcadores séricos pró-inflamatórios e a hipoperfusão cerebral poderiam mediar o declínio cognitivo ao longo de um período de acompanhamento de 2 anos. Os investigadores implementarão uma nova técnica clínica de ultrassom em modo B 3D desenvolvida para obter medições seriadas confiáveis ​​de placas.

O Objetivo Específico 3 medirá o impacto do comprometimento cognitivo na qualidade de vida. Os investigadores levantam a hipótese de que aos 2 anos, independentemente das características da placa, o comprometimento cognitivo se correlacionará com uma redução nas medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes elegíveis para o estudo terão >= 50% de estenose carotídea assintomática

Descrição

Critério de inclusão:

  • estenose carotídea assintomática de 50% ou mais

Critério de exclusão:

  • acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  • doença médica grave que interferiria na avaliação dos resultados ou reduziria a probabilidade de um acompanhamento de 2 anos
  • oclusão carotídea
  • pacientes agendados para procedimentos de revascularização carotídea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
estenose
estenose carotídea
sem estenose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação cognitiva composta
Prazo: 2 anos
composto de múltiplas pontuações de testes de função cognitiva são relatados como média +/- desvio padrão 0 = pior 100 = melhor
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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