- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01353196
Estenose carotídea assintomática: correlação entre função cognitiva e placa (ACCOF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estenose da artéria carótida é uma causa bem conhecida de acidente vascular cerebral ateroembólico. A prevenção de AVC nesses pacientes tem sido foco de intensa investigação. O comprometimento cognitivo é um resultado mais insidioso, mas pouco compreendido, em pacientes com estenose carotídea "assintomática" que não sofreram um acidente vascular cerebral. A função cognitiva descreve como uma pessoa produz e controla processos mentais, como pensamento, aprendizado e resolução de problemas. É uma importante medida de resultado que afeta o bem-estar do paciente e sua capacidade de viver mentiras produtivas independentes. É bem conhecido que o comprometimento cognitivo coexiste em pacientes com AVC por estenose carotídea. No entanto, déficits cognitivos isolados em pacientes com estenose carotídea assintomática não foram procurados e, portanto, não foram relatados em detalhes. A estenose carotídea assintomática afeta 2-12% das pessoas. Com 23,4 milhões de veteranos no país, pelo menos 1 milhão (4,3%) têm estenose carotídea assintomática e correm o risco de comprometimento cognitivo. Uma análise de subconjunto do Estudo de Saúde Cardiovascular encontrou declínio cognitivo em 34% de 32 pacientes com estenose carotídea assintomática. Nesta proposta, os investigadores definirão a extensão do comprometimento cognitivo inicial e progressivo em veteranos com estenose carotídea que atualmente são rotulados como "assintomáticos" na ausência de déficit neurológico focal (AVC, ataque isquêmico transitório). Programas para prevenir, adiar ou mitigar o comprometimento cognitivo em pacientes com estenose carotídea dependerão da identificação de mediadores para o comprometimento cognitivo. A lesão cerebral microembólica e a hipoperfusão cerebral têm sido associadas ao comprometimento cognitivo em indivíduos idosos.
Portanto, a arquitetura da placa, a composição da placa, a contagem de microembólicas, os marcadores inflamatórios séricos e a hipoperfusão cerebral são prováveis mediadores da cognição prejudicada em pacientes com estenose carotídea assintomática. Como parte desta proposta, os pesquisadores identificarão os mecanismos biológicos pelos quais a estenose carotídea pode resultar em comprometimento cognitivo.
O objetivo desta proposta é realizar um estudo sistemático e com poder adequado para medir a magnitude do comprometimento cognitivo na estenose carotídea assintomática, seu impacto na qualidade de vida e seus potenciais mecanismos fisiopatológicos. As informações deste estudo definirão uma morbidade insuspeita de estenose carotídea e identificarão subconjuntos de pacientes com risco de comprometimento cognitivo. Ele formará a base para estudos futuros sobre prevenção, tratamento preventivo ou reabilitação de pacientes com estenose carotídea. Também melhorará a seleção de pacientes com estenose carotídea para diminuir procedimentos de revascularização desnecessários.
O objetivo específico 1 avaliará se os pacientes com estenose carotídea assintomática diferem na função cognitiva em comparação com controles da mesma idade sem estenose carotídea, mas com perfis de risco vascular semelhantes. Os investigadores levantam a hipótese de que, em pacientes com estenose carotídea assintomática, 50% dos que sobrevivem sem AVC por 2 anos; a mudança na função cognitiva geral e específica do domínio será significativamente diferente em comparação com aqueles sem estenose. O estudo recrutará 284 indivíduos e detectará uma diferença clinicamente significativa na pontuação cognitiva com poder de 90%. Os investigadores usarão uma nova bateria de testes cognitivos desenvolvidos especificamente para abordar as questões únicas relacionadas à estenose carotídea.
O Objetivo Específico 2 definirá as características morfométricas, biológicas e hemodinâmicas da placa que se correlacionam com o comprometimento cognitivo em pacientes com estenose carotídea assintomática. Os investigadores levantam a hipótese de que a arquitetura da placa carotídea, a composição da placa, a contagem de microembólicas, os marcadores séricos pró-inflamatórios e a hipoperfusão cerebral poderiam mediar o declínio cognitivo ao longo de um período de acompanhamento de 2 anos. Os investigadores implementarão uma nova técnica clínica de ultrassom em modo B 3D desenvolvida para obter medições seriadas confiáveis de placas.
O Objetivo Específico 3 medirá o impacto do comprometimento cognitivo na qualidade de vida. Os investigadores levantam a hipótese de que aos 2 anos, independentemente das características da placa, o comprometimento cognitivo se correlacionará com uma redução nas medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose carotídea assintomática de 50% ou mais
Critério de exclusão:
- acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- doença médica grave que interferiria na avaliação dos resultados ou reduziria a probabilidade de um acompanhamento de 2 anos
- oclusão carotídea
- pacientes agendados para procedimentos de revascularização carotídea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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estenose
estenose carotídea
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sem estenose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação cognitiva composta
Prazo: 2 anos
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composto de múltiplas pontuações de testes de função cognitiva são relatados como média +/- desvio padrão 0 = pior 100 = melhor
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARA-024-10S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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