- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01353196
Бессимптомный каротидный стеноз: корреляция когнитивной функции и бляшек (ACCOF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стеноз сонных артерий является хорошо известной причиной атероэмболического инсульта. Профилактика инсульта у этих пациентов была в центре внимания интенсивных исследований. Когнитивные нарушения являются более коварным, но плохо изученным исходом у пациентов с «бессимптомным» стенозом сонных артерий, не перенесших инсульта. Когнитивная функция описывает, как человек производит и контролирует психические процессы, такие как мышление, обучение и решение проблем. Это важная мера результата, которая влияет на благополучие пациентов и их способность вести независимую продуктивную жизнь. Хорошо известно, что у пациентов с инсультом вследствие каротидного стеноза сопутствуют когнитивные нарушения. Тем не менее, изолированные когнитивные нарушения у пациентов с бессимптомным стенозом сонных артерий не изучались, и поэтому подробно о них не сообщалось. Бессимптомный каротидный стеноз поражает 2-12% людей. Из 23,4 миллиона ветеранов в стране не менее 1 миллиона (4,3%) имеют бессимптомный стеноз сонных артерий и подвержены риску когнитивных нарушений. Подгрупповой анализ исследования сердечно-сосудистых заболеваний выявил снижение когнитивных функций у 34% из 32 пациентов с бессимптомным стенозом сонных артерий. В этом предложении исследователи определят степень начальных и прогрессирующих когнитивных нарушений у ветеранов со стенозом сонных артерий, которые в настоящее время считаются «бессимптомными» при отсутствии очагового неврологического дефицита (инсульт, транзиторная ишемическая атака). Программы предотвращения, отсрочки или смягчения когнитивных нарушений у пациентов со стенозом сонных артерий будут зависеть от выявления медиаторов когнитивных нарушений. Микроэмболическое повреждение головного мозга и церебральная гипоперфузия связаны с когнитивными нарушениями у пожилых людей.
Таким образом, структура бляшек, состав бляшек, количество микроэмболов, сывороточные маркеры воспаления и церебральная гипоперфузия, вероятно, являются медиаторами нарушения когнитивных функций у пациентов с бессимптомным каротидным стенозом. В рамках этого предложения исследователи определят биологические механизмы, с помощью которых стеноз сонных артерий может привести к когнитивным нарушениям.
Целью этого предложения является проведение систематического исследования с адекватной мощностью для измерения степени когнитивных нарушений при бессимптомном каротидном стенозе, их влияния на качество жизни и возможных патофизиологических механизмов. Информация из этого исследования позволит определить непредвиденную заболеваемость каротидным стенозом и выявить подгруппы пациентов с риском когнитивных нарушений. Он послужит основой для будущих исследований по профилактике, упреждающему лечению или реабилитации пациентов со стенозом сонных артерий. Это также улучшит отбор пациентов со стенозом сонных артерий, чтобы уменьшить количество ненужных процедур реваскуляризации.
Конкретная цель 1 заключается в том, чтобы оценить, отличаются ли когнитивные функции пациентов с бессимптомным стенозом сонных артерий по сравнению с контрольной группой того же возраста без стеноза сонных артерий, но с аналогичным профилем сосудистого риска. Исследователи предполагают, что у пациентов с бессимптомным каротидным стенозом 50% выживают без инсульта в течение 2 лет; изменение общей и домен-специфической когнитивной функции будет значительно отличаться от такового без стеноза. В исследовании примут участие 284 человека, и они обнаружат клинически значимую разницу в когнитивных показателях с мощностью 90%. Исследователи будут использовать новый набор когнитивных тестов, специально разработанных для решения уникальных проблем, связанных со стенозом сонных артерий.
Конкретная цель 2 будет определять морфометрические, биологические и гемодинамические характеристики бляшек, которые коррелируют с когнитивными нарушениями у пациентов с бессимптомным каротидным стенозом. Исследователи предполагают, что архитектура каротидных бляшек, состав бляшек, количество микроэмболов, сывороточные провоспалительные маркеры и гипоперфузия головного мозга могут опосредовать снижение когнитивных функций в течение 2-летнего периода наблюдения. Исследователи внедрят новый клинический метод ультразвуковой визуализации в 3D B-режиме, разработанный для получения надежных серийных измерений бляшек.
Конкретная цель 3 будет измерять влияние когнитивных нарушений на качество жизни. Исследователи предполагают, что через 2 года, независимо от особенностей бляшек, когнитивные нарушения будут коррелировать со снижением показателей качества жизни, связанных со здоровьем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- бессимптомный 50% стеноз сонных артерий и более
Критерий исключения:
- предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- тяжелое соматическое заболевание, которое может помешать оценке исходов или снизить вероятность последующего наблюдения в течение 2 лет.
- окклюзия сонной артерии
- пациенты, которым назначены процедуры реваскуляризации сонных артерий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
стеноз
каротидный стеноз
|
нет стеноза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Композитная когнитивная оценка
Временное ограничение: 2 года
|
совокупность результатов нескольких тестов когнитивных функций представлена как среднее +/- стандартное отклонение 0 = наихудшее 100 = наилучшее
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания сонных артерий
- Каротидный стеноз
- Нейроповеденческие проявления
Другие идентификационные номера исследования
- CARA-024-10S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .