Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бессимптомный каротидный стеноз: корреляция когнитивной функции и бляшек (ACCOF)

21 мая 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Известно, что бляшки сонных артерий вызывают инсульт. Когнитивные нарушения — коварная, но плохо изученная проблема у пациентов с каротидными бляшками. Когнитивная функция описывает, как люди выполняют психические процессы, такие как мышление, обучение и решение проблем. Бессимптомные каротидные бляшки могут затронуть 1 миллион ветеранов, которые могут подвергаться риску когнитивных нарушений. В этом исследовании исследователи раскроют степень когнитивных нарушений у ветеранов со стенозом сонной артерии, которые в настоящее время считаются «бессимптомными». Программы предотвращения или смягчения когнитивных нарушений будут зависеть от выявления механизмов, с помощью которых это происходит. Исследователи будут использовать сложные методы трехмерной визуализации, разработанные группой, для измерения структуры и состава бляшек, количества отколовшихся от них частиц, уровня химических веществ в крови, которые могут их разрушить, и ограничения притока крови к мозгу от них. Это поможет выявить пациентов с риском когнитивных нарушений, которым могут быть полезны профилактические меры, и улучшить отбор пациентов для сокращения ненужных хирургических вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Стеноз сонных артерий является хорошо известной причиной атероэмболического инсульта. Профилактика инсульта у этих пациентов была в центре внимания интенсивных исследований. Когнитивные нарушения являются более коварным, но плохо изученным исходом у пациентов с «бессимптомным» стенозом сонных артерий, не перенесших инсульта. Когнитивная функция описывает, как человек производит и контролирует психические процессы, такие как мышление, обучение и решение проблем. Это важная мера результата, которая влияет на благополучие пациентов и их способность вести независимую продуктивную жизнь. Хорошо известно, что у пациентов с инсультом вследствие каротидного стеноза сопутствуют когнитивные нарушения. Тем не менее, изолированные когнитивные нарушения у пациентов с бессимптомным стенозом сонных артерий не изучались, и поэтому подробно о них не сообщалось. Бессимптомный каротидный стеноз поражает 2-12% людей. Из 23,4 миллиона ветеранов в стране не менее 1 миллиона (4,3%) имеют бессимптомный стеноз сонных артерий и подвержены риску когнитивных нарушений. Подгрупповой анализ исследования сердечно-сосудистых заболеваний выявил снижение когнитивных функций у 34% из 32 пациентов с бессимптомным стенозом сонных артерий. В этом предложении исследователи определят степень начальных и прогрессирующих когнитивных нарушений у ветеранов со стенозом сонных артерий, которые в настоящее время считаются «бессимптомными» при отсутствии очагового неврологического дефицита (инсульт, транзиторная ишемическая атака). Программы предотвращения, отсрочки или смягчения когнитивных нарушений у пациентов со стенозом сонных артерий будут зависеть от выявления медиаторов когнитивных нарушений. Микроэмболическое повреждение головного мозга и церебральная гипоперфузия связаны с когнитивными нарушениями у пожилых людей.

Таким образом, структура бляшек, состав бляшек, количество микроэмболов, сывороточные маркеры воспаления и церебральная гипоперфузия, вероятно, являются медиаторами нарушения когнитивных функций у пациентов с бессимптомным каротидным стенозом. В рамках этого предложения исследователи определят биологические механизмы, с помощью которых стеноз сонных артерий может привести к когнитивным нарушениям.

Целью этого предложения является проведение систематического исследования с адекватной мощностью для измерения степени когнитивных нарушений при бессимптомном каротидном стенозе, их влияния на качество жизни и возможных патофизиологических механизмов. Информация из этого исследования позволит определить непредвиденную заболеваемость каротидным стенозом и выявить подгруппы пациентов с риском когнитивных нарушений. Он послужит основой для будущих исследований по профилактике, упреждающему лечению или реабилитации пациентов со стенозом сонных артерий. Это также улучшит отбор пациентов со стенозом сонных артерий, чтобы уменьшить количество ненужных процедур реваскуляризации.

Конкретная цель 1 заключается в том, чтобы оценить, отличаются ли когнитивные функции пациентов с бессимптомным стенозом сонных артерий по сравнению с контрольной группой того же возраста без стеноза сонных артерий, но с аналогичным профилем сосудистого риска. Исследователи предполагают, что у пациентов с бессимптомным каротидным стенозом 50% выживают без инсульта в течение 2 лет; изменение общей и домен-специфической когнитивной функции будет значительно отличаться от такового без стеноза. В исследовании примут участие 284 человека, и они обнаружат клинически значимую разницу в когнитивных показателях с мощностью 90%. Исследователи будут использовать новый набор когнитивных тестов, специально разработанных для решения уникальных проблем, связанных со стенозом сонных артерий.

Конкретная цель 2 будет определять морфометрические, биологические и гемодинамические характеристики бляшек, которые коррелируют с когнитивными нарушениями у пациентов с бессимптомным каротидным стенозом. Исследователи предполагают, что архитектура каротидных бляшек, состав бляшек, количество микроэмболов, сывороточные провоспалительные маркеры и гипоперфузия головного мозга могут опосредовать снижение когнитивных функций в течение 2-летнего периода наблюдения. Исследователи внедрят новый клинический метод ультразвуковой визуализации в 3D B-режиме, разработанный для получения надежных серийных измерений бляшек.

Конкретная цель 3 будет измерять влияние когнитивных нарушений на качество жизни. Исследователи предполагают, что через 2 года, независимо от особенностей бляшек, когнитивные нарушения будут коррелировать со снижением показателей качества жизни, связанных со здоровьем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут иметь бессимптомный >=50% стеноз сонных артерий.

Описание

Критерии включения:

  • бессимптомный 50% стеноз сонных артерий и более

Критерий исключения:

  • предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • тяжелое соматическое заболевание, которое может помешать оценке исходов или снизить вероятность последующего наблюдения в течение 2 лет.
  • окклюзия сонной артерии
  • пациенты, которым назначены процедуры реваскуляризации сонных артерий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
стеноз
каротидный стеноз
нет стеноза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная когнитивная оценка
Временное ограничение: 2 года
совокупность результатов нескольких тестов когнитивных функций представлена ​​как среднее +/- стандартное отклонение 0 = наихудшее 100 = наилучшее
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться