外傷性脳損傷患者のための正常体温プロトコル
2011年5月17日 更新者：Medivance, Inc.
外傷性脳損傷患者に対する正常体温プロトコル: 結果研究
正常体温プロトコルと現在のプロトコル（アセトアミノフェンと毛布）の比較
- 正常体温プロトコルは、中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI) 患者の正常体温を達成し、維持することに成功しています。(使用方法) Neuro ICU に入院してから 96 時間北極の太陽を観察）
- 正常体温は、標準治療（医師の管理）と比較して、神経学的転帰と生存率の向上につながります。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Mercy St John's Medical Center
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コンタクト：
- Farid Sadaka, MD
- 電話番号：214-251-6486
- メール：farid.sadaka@mercy.net
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コンタクト：
- Catherine Krause, RN
- 電話番号：314-251-5653
- メール：krauca@mercy.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICUに入院した重度の外傷性脳損傷患者(GCS 3-9)
説明
包含基準:
- ICUに入院した重度の外傷性脳損傷患者(GCS 3-9)
除外基準:
- 18歳未満。
- 出血性疾患。
- 妊娠/授乳中。
- 肝性脳症。
- 脊髄損傷（既知または新規）
- 無作為化前に100°Fを超える発熱。
- 血中アルコール濃度 > 80
- 他の研究試験への参加。
- インフォームド・コンセントを得ることができない/得たくない。
- 末期疾患（3～6か月の生存が期待できない）
- 24時間生存することは期待されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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現在のプロトコルグループ
患者は医師の裁量に基づいて現在の基準で治療されました。
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正常体温グループ
ハイドロゲル冷却パッド（Arctic Sun）を使用した正常体温プロトコルをICU入室時から96時間適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常体温プロトコルの有効性
時間枠：5日間
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この 96 時間の間に患者の体温が 37°C を超えた回数
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5日間
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温度とICPの関係
時間枠：5日間
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ICPモニターを装着した患者におけるICP > 20の回数
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5日間
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2 つの患者集団の神経学的転帰
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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退院時、3 か月後、および 6 か月後の修正ランキン スケール
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：5日、3ヶ月、6ヶ月
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院内死亡率、3～6か月以内の死亡率
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5日、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Farid Sadaka, MD、Mercy St John's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (予想される)
2012年5月1日
研究の完了 (予想される)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月17日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。