Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normothermia Protocol for traumatiske hjerneskadepatienter

17. maj 2011 opdateret af: Medivance, Inc.

Normothermia Protocol for Traumatic Brain Injury Patients: An Outcome Study

Sammenligning mellem en normothermi-protokol og den nuværende protokol (acetaminophen plus tæpper)

  1. Normothermia Protocol har succes med at opnå og opretholde normal temperatur hos patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI). Arctic Sun i 96 timer fra indlæggelse på Neuro ICU)
  2. Normotermi er oversat til forbedret neurologisk resultat og overlevelse sammenlignet med standardbehandling (lægebehandling)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy St John's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær TBI (GCS 3-9) indlagt på intensivafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær TBI (GCS 3-9) indlagt på intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år.
  • Blødningsforstyrrelser.
  • Graviditet/amning.
  • Hepatisk encefalopati.
  • Rygmarvsskade (kendt eller ny)
  • Feber >100 F før randomisering.
  • Alkoholniveau i blodet >80
  • Deltagelse i andet forskningsforsøg.
  • Manglende evne/vilje til at indhente informeret samtykke.
  • Udødelig sygdom (forventes ikke at overleve 3-6 måneder)
  • Forventes ikke at overleve 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nuværende protokolgruppe
Patienter behandlet med nuværende standarder baseret på lægens skøn.
Normotermi gruppe
Normothermia-protokol, ved hjælp af Hydrogel-kølepuder (Arctic Sun) anvendt i 96 timer fra indlæggelse på intensivafdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Normothermia-protokollen
Tidsramme: 5 dage
Antal gange patientens temperatur var over 37°C i løbet af denne 96 timers periode
5 dage
Temperatur vs ICP
Tidsramme: 5 dage
Antal gange ICP > 20 hos patienter med ICP-monitorer
5 dage
Neurologisk udfald af de 2 patientpopulationer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Modificeret Rankin-skala ved hospitalsudskrivning, 3 måneder og 6 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 5 dage, 3 måneder, 6 måneder
In-Hospital mortalitet, 3 - 6 måneders dødelighed
5 dage, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medivance, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farid Sadaka, MD, Mercy St John's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2011

Først opslået (Skøn)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDV_STL_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner