Протокол нормотермии для пациентов с черепно-мозговой травмой
17 мая 2011 г. обновлено: Medivance, Inc.
Протокол нормотермии для пациентов с черепно-мозговой травмой: исследование результатов
Сравнение между протоколом нормотермии и текущим протоколом (ацетаминофен плюс одеяла)
- Протокол нормотермии успешен в достижении и поддержании нормальной температуры у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) средней и тяжелой степени (с использованием Арктическое солнце в течение 96 часов с момента поступления в нейрореанимацию)
- Нормотермия приводит к улучшению неврологического исхода и выживаемости по сравнению со стандартным лечением (лечебное ведение)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Mercy St John's Medical Center
-
Контакт:
- Farid Sadaka, MD
- Номер телефона: 214-251-6486
- Электронная почта: farid.sadaka@mercy.net
-
Контакт:
- Catherine Krause, RN
- Номер телефона: 314-251-5653
- Электронная почта: krauca@mercy.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелой ЧМТ (3-9 баллов по ШКГ), госпитализированные в отделение интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой ЧМТ (3-9 баллов по ШКГ), госпитализированные в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет.
- Нарушения свертываемости крови.
- Беременность/грудное вскармливание.
- Печеночная энцефалопатия.
- Травма спинного мозга (известно или новое)
- Лихорадка> 100 F до рандомизации.
- Уровень алкоголя в крови >80
- Участие в другом исследовательском испытании.
- Невозможность/нежелание получить информированное согласие.
- Неизлечимая болезнь (не ожидается выживания в течение 3-6 месяцев)
- Не ожидается, что он выдержит 24 часа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Текущая группа протоколов
Лечение пациентов в соответствии с текущими стандартами на усмотрение врача.
|
|
Группа нормотермии
Протокол нормотермии с применением гидрогелевых охлаждающих подушек (Arctic Sun) в течение 96 часов, начиная с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность протокола Нормотермия
Временное ограничение: 5 дней
|
Сколько раз температура пациента была выше 37°C в течение этого 96-часового периода
|
5 дней
|
|
Температура против ВЧД
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество раз, когда ВЧД > 20 у пациентов с мониторами ВЧД
|
5 дней
|
|
Неврологический исход у 2 популяций пациентов
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Модифицированная шкала Рэнкина при выписке из больницы, через 3 и 6 месяцев
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 5 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Внутрибольничная смертность, 3-6-месячная смертность
|
5 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Farid Sadaka, MD, Mercy St John's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDV_STL_001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .