Normothermieprotokoll für Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen
17. Mai 2011 aktualisiert von: Medivance, Inc.
Normothermieprotokoll für Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen: Eine Ergebnisstudie
Vergleich zwischen einem Normothermieprotokoll und dem aktuellen Protokoll (Paracetamol plus Decken)
- Das Normothermie-Protokoll ist erfolgreich bei der Erreichung und Aufrechterhaltung einer normalen Temperatur bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI). Arctic Sun für 96 Stunden ab Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation)
- Normothermie führt zu einem verbesserten neurologischen Ergebnis und Überleben im Vergleich zur Standardbehandlung (ärztliche Behandlung).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Rekrutierung
- Mercy St John's Medical Center
-
Kontakt:
- Farid Sadaka, MD
- Telefonnummer: 214-251-6486
- E-Mail: farid.sadaka@mercy.net
-
Kontakt:
- Catherine Krause, RN
- Telefonnummer: 314-251-5653
- E-Mail: krauca@mercy.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (GCS 3–9) wurden auf die Intensivstation eingeliefert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (GCS 3–9) wurden auf die Intensivstation eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt.
- Blutungsstörungen.
- Schwangerschaft/Stillzeit.
- Hepatische Enzephalopathie.
- Rückenmarksverletzung (bekannt oder neu)
- Fieber > 100 F vor der Randomisierung.
- Blutalkoholspiegel >80
- Teilnahme an anderen Forschungsversuchen.
- Unfähigkeit/Unwillen, eine Einverständniserklärung einzuholen.
- Unheilbare Krankheit (nicht voraussichtlich 3–6 Monate überleben)
- Es wird nicht erwartet, dass es 24 Stunden überlebt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Aktuelle Protokollgruppe
Patienten werden nach dem Ermessen des Arztes nach aktuellen Standards behandelt.
|
|
Normothermie-Gruppe
Normothermie-Protokoll mit Hydrogel-Kühlpads (Arctic Sun), angewendet für 96 Stunden ab der Aufnahme auf die Intensivstation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit des Normothermie-Protokolls
Zeitfenster: 5 Tage
|
Häufigkeit, mit der die Temperatur des Patienten während dieses 96-Stunden-Zeitraums über 37 °C lag
|
5 Tage
|
|
Temperatur vs. ICP
Zeitfenster: 5 Tage
|
Häufigkeit von ICP > 20 bei Patienten mit ICP-Monitoren
|
5 Tage
|
|
Neurologisches Ergebnis der beiden Patientenpopulationen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Modifizierte Rankin-Skala bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 Monate und 6 Monate
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 5 Tage, 3 Monate, 6 Monate
|
Sterblichkeit im Krankenhaus, 3–6-Monats-Mortalität
|
5 Tage, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Farid Sadaka, MD, Mercy St John's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDV_STL_001
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