Protocolo de normotermia para pacientes com traumatismo cranioencefálico
17 de maio de 2011 atualizado por: Medivance, Inc.
Protocolo de normotermia para pacientes com traumatismo cranioencefálico: um estudo de resultados
Comparação entre um protocolo de normotermia e protocolo atual (paracetamol mais cobertores)
- O protocolo de normotermia é bem-sucedido em atingir e manter a temperatura normal em pacientes com lesão cerebral traumática (TCE) moderada a grave. (usando Arctic Sun por 96 horas desde a admissão na UTI Neuro)
- A normotermia é traduzida em melhor resultado neurológico e sobrevida em comparação com o padrão de atendimento (gerenciamento médico)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Mercy St John's Medical Center
-
Contato:
- Farid Sadaka, MD
- Número de telefone: 214-251-6486
- E-mail: farid.sadaka@mercy.net
-
Contato:
- Catherine Krause, RN
- Número de telefone: 314-251-5653
- E-mail: krauca@mercy.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com TCE grave (GCS 3-9) internados na UTI
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com TCE grave (GCS 3-9) internados na UTI
Critério de exclusão:
- MENOS DE 18 ANOS.
- Distúrbios hemorrágicos.
- Gravidez/Amamentação.
- Encefalopatia hepática.
- Lesão da medula espinhal (conhecida ou nova)
- Febre > 100 F antes da randomização.
- Nível de álcool no sangue > 80
- Participação em outro ensaio de pesquisa.
- Incapacidade/não vontade de obter o consentimento informado.
- Doença terminal (não se espera que sobreviva 3-6 meses)
- Não se espera que sobreviva 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de protocolo atual
Pacientes tratados com os padrões atuais com base no critério do médico.
|
|
Grupo Normotermia
Protocolo de normotermia, usando almofadas de resfriamento de hidrogel (Arctic Sun) aplicado por 96 horas a partir da admissão na UTI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do protocolo de normotermia
Prazo: 5 dias
|
Número de vezes que a temperatura do paciente esteve acima de 37°C durante este período de 96 horas
|
5 dias
|
|
Temperatura vs ICP
Prazo: 5 dias
|
Número de vezes que a PIC > 20 em pacientes com monitores de PIC
|
5 dias
|
|
Resultado neurológico das 2 populações de pacientes
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Escala de Rankin modificada na alta hospitalar, 3 meses e 6 meses
|
1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 5 dias, 3 meses, 6 meses
|
Mortalidade intra-hospitalar, mortalidade de 3 a 6 meses
|
5 dias, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farid Sadaka, MD, Mercy St John's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDV_STL_001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health