Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normothermieprotocol voor patiënten met traumatisch hersenletsel

17 mei 2011 bijgewerkt door: Medivance, Inc.

Normothermie-protocol voor patiënten met traumatisch hersenletsel: een uitkomstonderzoek

Vergelijking tussen een normothermieprotocol en het huidige protocol (paracetamol plus dekens)

  1. Het Normothermia Protocol is succesvol in het bereiken en behouden van een normale temperatuur bij patiënten met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI). Arctic Sun gedurende 96 uur vanaf opname op Neuro ICU)
  2. Normothermie wordt vertaald in een verbeterd neurologisch resultaat en overleving in vergelijking met de standaardzorg (behandeling door arts)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Mercy St John's Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ernstige TBI-patiënten (GCS 3-9) opgenomen op de IC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige TBI-patiënten (GCS 3-9) opgenomen op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar OUD.
  • Bloedingsstoornissen.
  • Zwangerschap/Borstvoeding.
  • Hepatische encefalopathie.
  • Ruggenmergletsel (bekend of nieuw)
  • Koorts> 100 F voorafgaand aan randomisatie.
  • Alcoholgehalte in het bloed >80
  • Deelname aan andere onderzoeksstudie.
  • Onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
  • Terminale ziekte (zal naar verwachting 3-6 maanden niet overleven)
  • Zal naar verwachting niet 24 uur overleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Huidige protocolgroep
Patiënten behandeld volgens de huidige normen op basis van het oordeel van de arts.
Normothermie groep
Normothermia-protocol, met behulp van Hydrogel-koelkussens (Arctic Sun) aangebracht gedurende 96 uur vanaf opname op de ICU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van het normothermieprotocol
Tijdsspanne: 5 dagen
Het aantal keren dat de temperatuur van de patiënt tijdens deze periode van 96 uur hoger was dan 37°C
5 dagen
Temperatuur versus ICP
Tijdsspanne: 5 dagen
Aantal keren ICP > 20 bij patiënten met ICP-monitoren
5 dagen
Neurologische uitkomst van de 2 patiëntenpopulaties
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Gewijzigde Rankin-schaal bij ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden en 6 maanden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 5 dagen, 3 maanden, 6 maanden
Sterfte in het ziekenhuis, mortaliteit na 3 - 6 maanden
5 dagen, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medivance, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farid Sadaka, MD, Mercy St John's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDV_STL_001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren