健康な男性ボランティアにおけるJNJ-40411813の用量範囲研究
中枢神経系におけるセロトニン 2A 受容体に対する JNJ-40411813 の結合の可能性を調査するための、健康な男性被験者における非盲検用量範囲研究
この研究の目的は、JNJ-40411813 の実現可能な最大用量範囲にわたる 5-HT2A 結合を特徴づけ、50% の 5-HT2A 結合に関連する血漿中濃度を推定し、患者における JNJ-40411813 の安全性と忍容性を調査することです。健康な男性ボランティア。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な男性ボランティアにおける用量と時間の関数として、JNJ-40411813による5-HT2A受容体結合を決定するための非盲検（ボランティアと研究スタッフは割り当てられた治療法を知っている）の用量範囲研究となる。
この研究は、適格性スクリーニング検査、非盲検治療期間および追跡検査で構成されます（用量投与の約10日後に追跡検査が行われます）。
最初に、４人のボランティア（コホート１）が、ＪＮＪ－４０４１１８１３の単回投与後の５－ＨＴ２Ａ受容体占有率を決定するために含まれる。
結果に応じて、残りの 8 人のボランティア (コホート 2 および 3) の用量は、最大 700 mg JNJ-40411813 までの実行可能な用量範囲内で 5-HT2A 受容体占有率をさらに特徴付けるために選択されます。ボランティアの最大研究期間は、 6週間になります。
この研究では、[11C]-MDL 100,907 を陽電子放射断層撮影 (PET) リガンドとして使用して、脳内の 5-HT2A 受容体への 40411813 の濃度関連結合を調査します。
JNJ-40411813 (200 mg ～ 700 mg) は経口摂取されます。
複数のカプセルを摂取する必要がある場合、実際の摂取量は 15 分間に分散される場合があります。
研究薬は、食事の終了直後および食事の開始後 30 分以内に各ボランティアに投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲である
- この議定書に指定されている禁止事項と制限事項を遵守する意思がある
- ボランティアは、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを文書化するインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 治験責任医師にとって臨床的に重要であると考えられる、スクリーニング時に実施された臨床検査検査、臨床的に重大な異常な身体検査所見、バイタルサイン、または12誘導心電図（ECG）の値が異常である。
- 治験責任医師がボランティアを除外すべきと考える重大な病歴がある、または現在重大な病気を患っている
- JNJ-40411813、その賦形剤、または研究で使用されたPETリガンドに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性がある
- 第一親等の親戚に精神疾患または神経疾患の重大な病歴がある
- ボランティアとして電離放射線にさらされたことがある（診断手順を含む）
- プロトコルで指定されている他の除外基準の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：001
JNJ-40411813 コホート 1: タイプ = 2 ～ 3 単位 = mg 番号 = 200 ～ 300 形式 = カプセル ルート = 経口使用。摂食状態で摂取されたカプセル。摂食状態で摂取されたカプセル。、JNJ-40411813
コホート 2: タイプ = 最大 7 単位 = mg 数 = 最大 700 mg 形態 = カプセル ルート = 経口使用。
カプセルは摂食状態で摂取されます。
|
コホート 1: タイプ = 2 ～ 3、単位 = mg、数 = 200 ～ 300、形式 = カプセル、経路 = 経口使用。摂食状態で摂取されたカプセル 摂食状態で摂取されたカプセル。
コホート 2: タイプ = 最大 7、単位 = mg、数 = 最大 700 mg、形態 = カプセル、経路 = 経口使用。
カプセルは摂食状態で摂取されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンによって測定された 5-HT2A 結合
時間枠：治験薬投与後最大24時間
|
治験薬投与後最大24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
JNJ-40411813の血漿濃度
時間枠：2日まで
|
2日まで
|
|
報告された有害事象
時間枠：治験薬投与後10日以内
|
治験薬投与後10日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月8日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR017485
- 40411813EDI1008 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2010-022176-32 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。