Une étude de dosage de JNJ-40411813 chez des volontaires masculins en bonne santé
8 juillet 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude ouverte de dosage de dose chez des sujets masculins en bonne santé pour étudier le potentiel de liaison de JNJ-40411813 aux récepteurs de la sérotonine 2A dans le système nerveux central
Le but de cette étude est de caractériser la liaison de 5-HT2A sur la plage de doses maximales possibles de JNJ-40411813, d'estimer la concentration plasmatique associée à 50 % de liaison de 5-HT2A et d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de JNJ-40411813 dans volontaires masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude ouverte (les volontaires et le personnel de l'étude connaîtront l'identité du traitement assigné), étude de dosage pour déterminer l'engagement des récepteurs 5-HT2A par JNJ-40411813 en fonction de la dose et du temps chez des volontaires masculins en bonne santé.
L'étude consistera en un examen d'éligibilité, une période de traitement en ouvert et un examen de suivi (environ 10 jours après l'administration de la dose, un examen de suivi sera effectué).
Initialement, 4 volontaires (cohorte 1) seront inclus pour déterminer l'occupation des récepteurs 5-HT2A après l'administration d'une dose unique de JNJ-40411813.
En fonction des résultats, les doses pour les 8 volontaires restants (cohortes 2 et 3) seront sélectionnées pour caractériser davantage l'occupation des récepteurs 5-HT2A dans la plage de doses réalisables jusqu'à un maximum de 700 mg JNJ-40411813. La durée maximale de l'étude pour un volontaire sera être de 6 semaines.
Dans cette étude, [11C]-MDL 100 907 sera utilisé comme ligand de tomographie par émission de positrons (TEP) pour étudier la liaison liée à la concentration de 40411813 au récepteur 5-HT2A dans le cerveau.
JNJ-40411813 (200 mg à 700 mg) sera pris par voie orale (par la bouche).
Si plusieurs gélules doivent être prises, la prise réelle peut être étalée sur une période de 15 minutes.
Le médicament à l'étude sera administré à chaque volontaire juste après la fin d'un repas et dans les 30 minutes suivant le début du repas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus
- Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
- Les volontaires doivent signer un consentement éclairé pour documenter qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des valeurs anormales pour les tests de laboratoire cliniques, des résultats d'examen physique anormaux cliniquement significatifs, des signes vitaux ou des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations effectués lors du dépistage considérés comme ayant une importance clinique pour l'investigateur
- Avoir des antécédents importants ou une maladie médicale importante actuelle qui, selon l'enquêteur, devrait exclure le volontaire
- Avoir des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues au JNJ-40411813, à ses excipients ou au ligand PET utilisé dans l'étude
- Avoir des antécédents importants de maladie psychiatrique ou neurologique chez des parents au premier degré
- A été exposé à des rayonnements ionisants en tant que volontaire (y compris les procédures de diagnostic)
- Présence d'autres critères d'exclusion tels que spécifiés dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 001
JNJ-40411813 Cohorte 1 : Type=2 à 3 unité=mg nombre=200 à 300 forme=voie gélule=voie orale.
Cohorte 2 : Type=jusqu'à 7 unités=nombre de mg=jusqu'à 700 mg forme=voie gélule=voie orale.
Capsule(s) prise(s) à jeun.
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Cohorte 1 : Type=2 à 3, unité=mg, nombre=200 à 300, forme=gélule, voie=voie orale.
Cohorte 2 : Type=jusqu'à 7, unité=mg, nombre=jusqu'à 700 mg, forme=capsule, voie=voie orale.
Capsule(s) prise(s) à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Liaison 5-HT2A déterminée par tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique de JNJ-40411813
Délai: Jusqu'à 2 jours
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Jusqu'à 2 jours
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Événements indésirables signalés
Délai: Jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2011
Première publication (Estimation)
23 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017485
- 40411813EDI1008 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2010-022176-32 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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