Uno studio sulla dose di JNJ-40411813 in volontari maschi sani
8 luglio 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio di dosaggio in aperto in soggetti maschi sani per studiare il potenziale di legame di JNJ-40411813 ai recettori della serotonina 2A nel sistema nervoso centrale
Lo scopo di questo studio è caratterizzare il legame 5-HT2A nell'intervallo di dose massima possibile di JNJ-40411813, stimare la concentrazione plasmatica associata al legame 5-HT2A del 50% e indagare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-40411813 in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio in aperto (i volontari e il personale dello studio conosceranno l'identità del trattamento assegnato), studio di dosaggio per determinare l'impegno del recettore 5-HT2A da parte di JNJ-40411813 in funzione della dose e del tempo in volontari maschi sani.
Lo studio consisterà in un esame di screening di ammissibilità, un periodo di trattamento in aperto e un esame di follow-up (circa 10 giorni dopo la somministrazione della dose, verrà eseguito un esame di follow-up).
Inizialmente, 4 volontari (Coorte 1) saranno inclusi per determinare l'occupazione del recettore 5-HT2A dopo la somministrazione di una singola dose di JNJ-40411813.
A seconda dei risultati, saranno selezionate le dosi per i restanti 8 volontari (Coorte 2 e 3) per caratterizzare ulteriormente l'occupazione del recettore 5-HT2A all'interno dell'intervallo di dose fattibile fino a un massimo di 700 mg JNJ-40411813. La durata massima dello studio per un volontario sarà essere 6 settimane.
In questo studio, [11C]-MDL 100,907 verrà utilizzato come ligando per tomografia ad emissione di positroni (PET) per studiare il legame correlato alla concentrazione di 40411813 al recettore 5-HT2A nel cervello.
JNJ-40411813 (da 200 mg a 700 mg) sarà assunto per via orale (per via orale).
Se è necessario assumere più capsule, l'assunzione effettiva può essere distribuita su un periodo di 15 minuti.
Il farmaco in studio verrà somministrato a ciascun volontario subito dopo il completamento di un pasto ed entro 30 minuti dall'inizio del pasto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi
- Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo
- I volontari devono firmare un consenso informato per documentare che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere valori anormali per i test clinici di laboratorio, risultati dell'esame fisico anomali clinicamente significativi, segni vitali o elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) eseguiti durante lo screening considerati di rilevanza clinica per lo sperimentatore
- Avere una storia significativa o una malattia medica significativa attuale che l'investigatore ritiene dovrebbe escludere il volontario
- Avere allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-40411813, ai suoi eccipienti o al ligando PET utilizzato nello studio
- Avere una storia significativa di malattie psichiatriche o neurologiche nei parenti di primo grado
- Sono stato esposto a radiazioni ionizzanti come volontario (comprese le procedure diagnostiche)
- Presenza di altri criteri di esclusione come specificato nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 001
JNJ-40411813 Coorte 1: Tipo=da 2 a 3 unità=numero di mg=da 200 a 300 forma=percorso della capsula=uso orale.Capsula(e) assunta a stomaco pieno Capsula(e) assunta a stomaco pieno.
Coorte 2: Tipo=fino a 7 unità=numero mg=fino a 700 mg forma=percorso capsula=uso orale.
Capsule assunte a stomaco pieno.
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Coorte 1: Tipo=da 2 a 3, unità=mg, numero=da 200 a 300, forma=capsula, via=uso orale.Capsula(e) assunta a stomaco pieno Capsula(e) assunta a stomaco pieno.
Coorte 2: Tipo=fino a 7, unità=mg, numero=fino a 700 mg, forma=capsula, via=uso orale.
Capsule assunte a stomaco pieno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Legame 5-HT2A determinato mediante scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di JNJ-40411813
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
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Fino a 2 giorni
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Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR017485
- 40411813EDI1008 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2010-022176-32 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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