Badanie JNJ-40411813 w zakresie dawek u zdrowych ochotników płci męskiej
8 lipca 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Otwarte badanie z różnymi dawkami u zdrowych mężczyzn w celu zbadania potencjału wiązania JNJ-40411813 z receptorami serotoniny 2A w ośrodkowym układzie nerwowym
Celem tego badania jest scharakteryzowanie wiązania 5-HT2A w maksymalnym możliwym zakresie dawek JNJ-40411813, oszacowanie stężenia w osoczu związanego z 50% wiązaniem 5-HT2A oraz zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-40411813 w zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to otwarte badanie (ochotnicy i personel badawczy będą znali tożsamość przydzielonego leczenia), badanie z zakresem dawek w celu określenia zaangażowania receptora 5-HT2A przez JNJ-40411813 w funkcji dawki i czasu u zdrowych ochotników płci męskiej.
Badanie będzie składało się z badania kwalifikacyjnego, otwartego okresu leczenia oraz badania kontrolnego (około 10 dni po podaniu dawki zostanie przeprowadzone badanie kontrolne).
Początkowo 4 ochotników (kohorta 1) zostanie włączonych do określenia zajętości receptora 5-HT2A po podaniu pojedynczej dawki JNJ-40411813.
W zależności od wyników dawki dla pozostałych 8 ochotników (kohorta 2 i 3) zostaną wybrane w celu dalszego scharakteryzowania zajętości receptora 5-HT2A w możliwym zakresie dawek do maksymalnie 700 mg JNJ-40411813. Maksymalny czas trwania badania dla ochotnika będzie mieć 6 tygodni.
W tym badaniu [11C]-MDL 100,907 zostanie użyty jako ligand pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do zbadania zależnego od stężenia wiązania 40411813 z receptorem 5-HT2A w mózgu.
JNJ-40411813 (200 mg do 700 mg) będzie przyjmowany doustnie (doustnie).
Jeśli trzeba przyjąć kilka kapsułek, faktyczne spożycie można rozłożyć na 15 minut.
Badany lek zostanie podany każdemu ochotnikowi tuż po zakończeniu posiłku iw ciągu 30 minut od jego rozpoczęcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie
- Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
- Ochotnicy muszą podpisać świadomą zgodę, aby udokumentować, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mają nieprawidłowe wartości w klinicznych testach laboratoryjnych, klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) wykonane podczas badań przesiewowych uznanych za mające znaczenie kliniczne dla badacza
- Mieć znaczącą historię lub obecną poważną chorobę medyczną, która według badacza powinna wykluczyć ochotnika
- Mają znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na JNJ-40411813, jego substancje pomocnicze lub ligand PET użyty w badaniu
- Mają znaczącą historię chorób psychicznych lub neurologicznych u krewnych pierwszego stopnia
- Byłeś narażony na promieniowanie jonizujące jako wolontariusz (w tym procedury diagnostyczne)
- Obecność innych kryteriów wykluczenia określonych w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
JNJ-40411813 Kohorta 1: Typ=2 do 3 jednostka=mg liczba=200 do 300 forma=kapsułka droga=podanie doustne.Kapsułka(i) przyjmowana po posiłku Kapsułka(i) przyjmowana po posiłku.,JNJ-40411813
Kohorta 2: Typ=do 7 jednostek=mg liczba=do 700 mg postać=kapsułka=podanie doustne.
Kapsułki przyjmowane po posiłku.
|
Kohorta 1: Typ=2 do 3, jednostka=mg, liczba=200 do 300, postać=kapsułka, droga podania=podanie doustne. Kapsułka(i) przyjmowana po posiłku Kapsułka(i) przyjmowana po posiłku.
Kohorta 2: Typ = do 7, jednostka = mg, liczba = do 700 mg, postać = kapsułka, droga podania = podanie doustne.
Kapsułki przyjmowane po posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiązanie 5-HT2A określone za pomocą skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
Do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie JNJ-40411813 w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 dni
|
Do 2 dni
|
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 10 dni po podaniu badanego leku
|
Do 10 dni po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR017485
- 40411813EDI1008 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2010-022176-32 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .