Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí JNJ-40411813 u zdravých mužských dobrovolníků

8. července 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená studie zaměřená na rozsah dávek na zdravých mužských subjektech ke zkoumání vazebného potenciálu JNJ-40411813 k receptorům serotoninu 2A v centrálním nervovém systému

Účelem této studie je charakterizovat vazbu 5-HT2A v maximálním možném rozmezí dávek JNJ-40411813, odhadnout plazmatickou koncentraci spojenou s 50% vazbou 5-HT2A a prozkoumat bezpečnost a snášenlivost JNJ-40411813 v zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou studii (dobrovolníci a zaměstnanci studie budou znát identitu přidělené léčby) s rozsahem dávek za účelem stanovení zapojení 5-HT2A receptoru pomocí JNJ-40411813 jako funkce dávky a času u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. Studie se bude skládat ze screeningového vyšetření způsobilosti, období otevřené léčby a následného vyšetření (přibližně 10 dnů po podání dávky bude provedeno kontrolní vyšetření). Zpočátku budou zahrnuti 4 dobrovolníci (Kohorta 1), aby se určilo obsazení 5-HT2A receptoru po podání jedné dávky JNJ-40411813. V závislosti na výsledcích budou dávky pro zbývajících 8 dobrovolníků (Kohorta 2 a 3) vybrány tak, aby dále charakterizovaly obsazení 5-HT2A receptoru v rámci možného dávkového rozmezí až do maximálně 700 mg JNJ-40411813. Maximální délka studie pro dobrovolníka bude být 6 týdnů. V této studii bude [11C]-MDL 100,907 použit jako ligand pozitronové emisní tomografie (PET) ke zkoumání vazby 40411813 na 5-HT2A receptor v mozku související s koncentrací. JNJ-40411813 (200 mg až 700 mg) se bude užívat perorálně (ústy). Pokud je třeba užít více tobolek, může být skutečný příjem rozložen do 15 minut. Studovaný lék bude podán každému dobrovolníkovi těsně po dokončení jídla a do 30 minut po začátku jídla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně
  • Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Dobrovolníci musí podepsat informovaný souhlas, aby doložili, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Nechat si při screeningu provést abnormální hodnoty klinických laboratorních testů, klinicky významné abnormální nálezy fyzikálního vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové elektrokardiogramy (EKG), které jsou pro zkoušejícího považovány za klinicky významné
  • Mít závažnou anamnézu nebo současné závažné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo dobrovolníka vyloučit
  • Mají známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na JNJ-40411813, jeho pomocné látky nebo na PET ligand použitý ve studii
  • Mají významnou anamnézu psychiatrických nebo neurologických onemocnění u příbuzných prvního stupně
  • Jako dobrovolník byl vystaven ionizujícímu záření (včetně diagnostických postupů)
  • Přítomnost dalších vylučovacích kritérií uvedených v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
JNJ-40411813 Kohorta 1: Typ=2 až ​​3 jednotky=číslo mg=200 až 300 forma=cesta tobolky=orální použití.Tobolka(y) užité po nasycení Kapsle podané po nasycení.,JNJ-40411813 Kohorta 2: Typ = až 7 jednotek = počet mg = až 700 mg forma = cesta tobolky = perorální podání. Kapsle odebrané v nasyceném stavu.
Lék: JNJ-40411813
Kohorta 1: Typ=2 až ​​3, jednotka=mg, počet=200 až 300, forma=kapsle, cesta=orální použití. Tobolka(y) užívaná(é) v nasyceném stavu Kapsle(y) užívaná(é) v nasyceném stavu.
Lék: JNJ-40411813
Skupina 2: Typ=až 7, jednotka=mg, počet=až 700 mg, forma=kapsle, cesta=orální použití. Kapsle odebrané v nasyceném stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
5-HT2A vazba stanovena skeny pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: Až 24 hodin po podání studovaného léku
Až 24 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace JNJ-40411813
Časové okno: Až 2 dny
Až 2 dny
Nežádoucí události hlášeny
Časové okno: Až 10 dnů po podání studovaného léku
Až 10 dnů po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR017485
  • 40411813EDI1008 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2010-022176-32 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-40411813

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit