Eine dosisabhängige Studie von JNJ-40411813 an gesunden männlichen Freiwilligen
8. Juli 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine offene dosisabhängige Studie an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung des Bindungspotentials von JNJ-40411813 an Serotonin-2A-Rezeptoren im Zentralnervensystem
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die 5-HT2A-Bindung über den maximal möglichen Dosisbereich von JNJ-40411813 zu charakterisieren, die Plasmakonzentration abzuschätzen, die mit einer 50-prozentigen 5-HT2A-Bindung verbunden ist, und die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-40411813 zu untersuchen gesunde männliche Freiwillige.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine offene Dosisstudie (Freiwillige und Studienpersonal kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung) zur Bestimmung des 5-HT2A-Rezeptor-Engagements durch JNJ-40411813 als Funktion von Dosis und Zeit bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Die Studie besteht aus einer Eignungsprüfung, einer offenen Behandlungsphase und einer Nachuntersuchung (ungefähr 10 Tage nach der Dosisverabreichung wird eine Nachuntersuchung durchgeführt).
Zunächst werden 4 Freiwillige (Kohorte 1) einbezogen, um die 5-HT2A-Rezeptorbelegung nach Einzeldosisverabreichung von JNJ-40411813 zu bestimmen.
Abhängig von den Ergebnissen werden Dosen für die verbleibenden 8 Freiwilligen (Kohorte 2 und 3) ausgewählt, um die 5-HT2A-Rezeptorbelegung innerhalb des möglichen Dosisbereichs bis maximal 700 mg JNJ-40411813 weiter zu charakterisieren. Die maximale Studiendauer für einen Freiwilligen beträgt 6 Wochen betragen.
In dieser Studie wird [11C]-MDL 100.907 als Positronenemissionstomographie (PET)-Ligand verwendet, um die konzentrationsabhängige Bindung von 40411813 an den 5-HT2A-Rezeptor im Gehirn zu untersuchen.
JNJ-40411813 (200 mg bis 700 mg) wird oral (durch den Mund) eingenommen.
Wenn mehrere Kapseln eingenommen werden müssen, kann die tatsächliche Einnahme über einen Zeitraum von 15 Minuten verteilt werden.
Das Studienmedikament wird jedem Freiwilligen unmittelbar nach Beendigung einer Mahlzeit und innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 haben
- Bereit, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
- Freiwillige müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um zu dokumentieren, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben abnormale Werte bei klinischen Labortests, klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchungsbefunde, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs), die beim Screening durchgeführt wurden und für den Prüfer als klinisch bedeutsam angesehen werden
- Sie haben eine schwerwiegende Vorgeschichte oder eine aktuelle schwere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Freiwilligen ausschließen sollte
- Sie haben bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber JNJ-40411813, seinen Hilfsstoffen oder dem in der Studie verwendeten PET-Liganden
- Sie haben bei Verwandten ersten Grades eine schwerwiegende psychiatrische oder neurologische Erkrankung
- Als Freiwilliger ionisierender Strahlung ausgesetzt waren (einschließlich diagnostischer Verfahren)
- Vorhandensein anderer im Protokoll angegebener Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 001
JNJ-40411813 Kohorte 1: Typ = 2 bis 3 Einheiten = mg-Anzahl = 200 bis 300 Form = Kapselweg = orale Anwendung. Kapsel(n) im Nahrungszustand eingenommen. Kapsel(n) im Nahrungszustand eingenommen.,JNJ-40411813
Kohorte 2: Typ = bis zu 7 Einheiten = mg-Anzahl = bis zu 700 mg Form = Kapselroute = orale Anwendung.
Kapsel(n) im gefütterten Zustand eingenommen.
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Kohorte 1: Typ = 2 bis 3, Einheit = mg, Anzahl = 200 bis 300, Form = Kapsel, Weg = orale Anwendung. Kapsel(n) im Nahrungszustand eingenommen. Kapsel(n) im Nahrungszustand eingenommen.
Kohorte 2: Typ=bis zu 7, Einheit=mg, Anzahl=bis zu 700 mg, Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung.
Kapsel(n) im gefütterten Zustand eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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5-HT2A-Bindung bestimmt durch Positronenemissionstomographie (PET)-Scans
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von JNJ-40411813
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
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Bis zu 2 Tage
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Unerwünschte Ereignisse gemeldet
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Bis zu 10 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CR017485
- 40411813EDI1008 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2010-022176-32 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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