Исследование диапазона доз JNJ-40411813 у здоровых мужчин-добровольцев
8 июля 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Открытое исследование диапазона доз у здоровых мужчин для изучения потенциала связывания JNJ-40411813 с рецепторами серотонина 2А в центральной нервной системе
Цель этого исследования — охарактеризовать связывание 5-HT2A в максимально допустимом диапазоне доз JNJ-40411813, оценить концентрацию в плазме, связанную с 50% связыванием 5-HT2A, и изучить безопасность и переносимость JNJ-40411813 у здоровые мужчины-добровольцы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет открытое (добровольцы и исследовательский персонал будут знать назначение назначенного лечения) исследование с диапазоном доз для определения взаимодействия рецептора 5-HT2A с помощью JNJ-40411813 в зависимости от дозы и времени у здоровых мужчин-добровольцев.
Исследование будет состоять из скринингового обследования, открытого периода лечения и последующего обследования (примерно через 10 дней после введения дозы будет проведено последующее обследование).
Первоначально 4 добровольца (группа 1) будут включены для определения занятости рецептора 5-HT2A после однократного введения дозы JNJ-40411813.
В зависимости от результатов, дозы для оставшихся 8 добровольцев (когорта 2 и 3) будут выбраны для дальнейшей характеристики занятости рецептора 5-HT2A в допустимом диапазоне доз до максимально 700 мг JNJ-40411813. Максимальная продолжительность исследования для добровольца будет быть 6 недель.
В этом исследовании [11C]-MDL 100,907 будет использоваться в качестве лиганда для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для исследования связанного с концентрацией связывания 40411813 с рецептором 5-HT2A в головном мозге.
JNJ-40411813 (от 200 мг до 700 мг) будет приниматься перорально (через рот).
Если необходимо принять несколько капсул, фактическое потребление может быть распределено в течение 15-минутного периода.
Исследуемый препарат будет вводиться каждому добровольцу сразу после завершения приема пищи и в течение 30 минут после начала приема пищи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
- Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
- Добровольцы должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Иметь аномальные значения клинических лабораторных тестов, клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, показатели жизнедеятельности или электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненные при скрининге, которые считаются клинически значимыми для исследователя.
- Иметь серьезную историю или серьезное заболевание в настоящее время, которое, по мнению исследователя, должно исключить добровольца.
- Имеют известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-40411813, его вспомогательных веществ или лиганда ПЭТ, использованного в исследовании.
- Иметь в анамнезе серьезные психические или неврологические заболевания у родственников первой степени родства
- Подвергался воздействию ионизирующего излучения в качестве добровольца (включая диагностические процедуры)
- Наличие других критериев исключения, указанных в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
JNJ-40411813 Когорта 1: Тип = от 2 до 3, единица = мг, число = от 200 до 300, форма = капсула, способ = пероральное использование. Капсулы, принимаемые после еды Капсулы, принимаемые после еды.
Когорта 2: Тип = до 7 единиц = количество мг = форма до 700 мг = капсульный путь = пероральное применение.
Капсула(ы), принимаемая в сытом состоянии.
|
Когорта 1: тип = от 2 до 3, единица = мг, количество = от 200 до 300, форма = капсула, путь = пероральное применение. Капсула(ы), принимаемая натощак. Капсула(-и), принимаемая натощак.
Когорта 2: Тип = до 7, единица = мг, количество = до 700 мг, форма = капсула, способ = пероральное применение.
Капсула(ы), принимаемая в сытом состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Связывание 5-HT2A, определенное с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: До 24 часов после введения исследуемого препарата
|
До 24 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная концентрация JNJ-40411813
Временное ограничение: До 2 дней
|
До 2 дней
|
|
Сообщения о нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 10 дней после введения исследуемого препарата
|
До 10 дней после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR017485
- 40411813EDI1008 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2010-022176-32 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .