건강한 남성 지원자에서 JNJ-40411813의 용량 범위 연구
2013년 7월 8일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
JNJ-40411813과 중추 신경계의 세로토닌 2A 수용체 결합 가능성을 조사하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 오픈 라벨 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 JNJ-40411813의 최대 가능한 용량 범위에 걸쳐 5-HT2A 결합을 특성화하고, 50% 5-HT2A 결합과 관련된 혈장 농도를 추정하고, JNJ-40411813의 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. 건강한 남성 지원자.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성 지원자에서 용량 및 시간의 함수로서 JNJ-40411813에 의한 5-HT2A 수용체 결합을 결정하기 위한 공개 라벨(지원자와 연구 직원이 할당된 치료의 정체를 알게 됨), 용량 범위 연구일 것입니다.
임상시험은 적격성 선별심사, 오픈라벨 치료기간, 추적조사(투여 후 약 10일 후 추적조사 실시)로 구성된다.
처음에는 JNJ-40411813의 단일 용량 투여 후 5-HT2A 수용체 점유율을 결정하기 위해 4명의 지원자(코호트 1)가 포함될 것입니다.
결과에 따라 나머지 8명의 지원자(코호트 2 및 3)에 대한 용량을 선택하여 최대 700mg JNJ-40411813까지 실행 가능한 용량 범위 내에서 5-HT2A 수용체 점유율을 추가로 특성화합니다. 지원자를 위한 최대 연구 기간은 6주 되세요.
이 연구에서 [11C]-MDL 100,907은 뇌의 5-HT2A 수용체에 대한 40411813의 농도 관련 결합을 조사하기 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET) 리간드로 사용됩니다.
JNJ-40411813(200mg 내지 700mg)은 경구로(입으로) 복용합니다.
여러 캡슐을 복용해야 하는 경우 실제 섭취량은 15분에 걸쳐 분산될 수 있습니다.
연구 약물은 식사 완료 직후 및 식사 시작 후 30분 이내에 각 지원자에게 투여될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2 사이여야 합니다.
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 지원자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 문서화하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자에게 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트, 임상적으로 유의한 비정상적인 신체 검사 소견, 활력 징후 또는 12-리드 심전도(ECG)에 대해 비정상적인 값을 가짐
- 연구자가 지원자를 배제해야 한다고 생각하는 중대한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 심각한 질병이 있음
- JNJ-40411813, 부형제 또는 연구에 사용된 PET 리간드에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 자
- 직계 가족 중 정신과 또는 신경계 질환의 상당한 병력이 있는 경우
- 자원 봉사자로 전리 방사선에 노출된 경우(진단 절차 포함)
- 프로토콜에 명시된 다른 제외 기준의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
JNJ-40411813 코호트 1: 유형=2 내지 3 단위=mg 수=200 내지 300 형태=캡슐 경로=경구 사용. 섭식 상태에서 섭취된 캡슐. 섭식 상태에서 투여된 캡슐., JNJ-40411813
코호트 2: 유형=최대 7단위=mg 수=최대 700mg 형태=캡슐 경로=경구 사용.
음식을 섭취한 상태에서 복용한 캡슐.
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코호트 1: 유형=2 내지 3, 단위=mg, 수=200 내지 300, 형태=캡슐, 경로=경구 사용. 식후 캡슐(들) 섭취 상태 섭취 캡슐(들) 섭취 상태.
코호트 2: 유형=최대 7, 단위=mg, 개수=최대 700mg, 형태=캡슐, 경로=경구 사용.
음식을 섭취한 상태에서 복용한 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔으로 결정된 5-HT2A 결합
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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연구 약물 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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JNJ-40411813의 혈장 농도
기간: 최대 2일
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최대 2일
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보고된 부작용
기간: 연구 약물 투여 후 최대 10일
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연구 약물 투여 후 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR017485
- 40411813EDI1008 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2010-022176-32 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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