Um estudo de variação de dose de JNJ-40411813 em voluntários saudáveis do sexo masculino
8 de julho de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo aberto de variação de dose em indivíduos saudáveis do sexo masculino para investigar o potencial de ligação de JNJ-40411813 aos receptores de serotonina 2A no sistema nervoso central
O objetivo deste estudo é caracterizar a ligação de 5-HT2A na faixa de dosagem máxima viável de JNJ-40411813, estimar a concentração plasmática associada a 50% de ligação de 5-HT2A e investigar a segurança e tolerabilidade de JNJ-40411813 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo aberto (voluntários e equipe do estudo saberão a identidade do tratamento designado), estudo de variação de dose para determinar o envolvimento do receptor 5-HT2A por JNJ-40411813 em função da dose e do tempo em voluntários saudáveis do sexo masculino.
O estudo consistirá em um exame de triagem de elegibilidade, um período de tratamento aberto e um exame de acompanhamento (aproximadamente 10 dias após a administração da dose, será realizado um exame de acompanhamento).
Inicialmente, 4 voluntários (Coorte 1) serão incluídos para determinar a ocupação do receptor 5-HT2A após administração de dose única de JNJ-40411813.
Dependendo dos resultados, as doses para os 8 voluntários restantes (Coorte 2 e 3) serão selecionadas para caracterizar ainda mais a ocupação do receptor 5-HT2A dentro da faixa de dose viável de até no máximo 700 mg JNJ-40411813. A duração máxima do estudo para um voluntário será ser 6 semanas.
Neste estudo, [11C]-MDL 100.907 será usado como ligante de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para investigar a ligação relacionada à concentração de 40411813 ao receptor 5-HT2A no cérebro.
JNJ-40411813 (200 mg a 700 mg) será tomado por via oral (pela boca).
Se várias cápsulas tiverem que ser tomadas, a ingestão real pode ser distribuída por um período de 15 minutos.
A droga do estudo será administrada a cada voluntário logo após o término de uma refeição e dentro de 30 minutos após o início da refeição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive
- Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
- Os voluntários devem assinar um consentimento informado para documentar que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter valores anormais para testes laboratoriais clínicos, achados de exame físico anormais clinicamente significativos, sinais vitais ou eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) realizados na triagem considerados de importância clínica para o investigador
- Ter histórico significativo ou doença médica atual significativa que o investigador considere que deva excluir o voluntário
- Tem alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao JNJ-40411813, seus excipientes ou ao ligante PET usado no estudo
- Ter história significativa de doença psiquiátrica ou neurológica em parentes de primeiro grau
- Foi exposto a radiação ionizante como voluntário (incluindo procedimentos de diagnóstico)
- Presença de outros critérios de exclusão conforme especificado no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
JNJ-40411813 Coorte 1: Tipo=2 a 3 unidade=mg número=200 a 300 forma=cápsula rota=uso oral.
Coorte 2: Tipo=até 7 unidades=número de mg=até 700 mg forma=via cápsula=uso oral.
Cápsula(s) tomada(s) no estado alimentado.
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Coorte 1: Tipo=2 a 3, unidade=mg, número=200 a 300, forma=cápsula, via=uso oral.Cápsula(s) ingerida(s) ao se alimentar Cápsula(s) ingerida(s) ao se alimentar.
Coorte 2: Tipo=até 7, unidade=mg, número=até 700 mg, forma=cápsula, via=via oral.
Cápsula(s) tomada(s) no estado alimentado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ligação de 5-HT2A determinada por tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática de JNJ-40411813
Prazo: Até 2 dias
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Até 2 dias
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Eventos adversos relatados
Prazo: Até 10 dias após a administração do medicamento do estudo
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Até 10 dias após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR017485
- 40411813EDI1008 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2010-022176-32 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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