Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-40411813:n annosvaihtelututkimus terveillä miehillä

maanantai 8. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Avoin annosvaihtelututkimus terveillä miehillä, joilla tutkitaan JNJ-40411813:n sitoutumispotentiaalia serotoniini 2A -reseptoreihin keskushermostossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida 5-HT2A:n sitoutuminen JNJ-40411813:n suurimmalla mahdollisella annosalueella, arvioida plasman pitoisuus, joka liittyy 50-prosenttiseen 5-HT2A:n sitoutumiseen, ja tutkia JNJ-40411813:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveitä vapaaehtoisia miehiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (vapaaehtoiset ja tutkimushenkilöstö tietävät määrätyn hoidon identiteetin), annosaluetutkimus, jolla määritetään JNJ-40411813:n 5-HT2A-reseptoriin sitoutuminen annoksen ja ajan funktiona terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla. Tutkimus koostuu kelpoisuusseulontatutkimuksesta, avoimesta hoitojaksosta ja seurantatutkimuksesta (n. 10 päivää annoksen annon jälkeen tehdään seurantatutkimus). Aluksi 4 vapaaehtoista (kohortti 1) otetaan mukaan määrittämään 5-HT2A-reseptorin käyttöaste JNJ-40411813:n kerta-annoksen jälkeen. Tuloksista riippuen lopuille kahdeksalle vapaaehtoiselle (kohortti 2 ja 3) valitaan annokset, jotka kuvaavat tarkemmin 5-HT2A-reseptorin miehitystä mahdollisella annosalueella, joka on enintään 700 mg JNJ-40411813. Vapaaehtoisen tutkimuksen enimmäiskesto olla 6 viikkoa. Tässä tutkimuksessa [11C]-MDL 100 907:ää käytetään positroniemissiotomografian (PET) ligandina tutkimaan 40411813:n pitoisuuteen liittyvää sitoutumista aivojen 5-HT2A-reseptoriin. JNJ-40411813 (200 mg - 700 mg) otetaan suun kautta (suun kautta). Jos on otettava useita kapseleita, todellinen saanti voidaan jakaa 15 minuutin ajanjaksolle. Tutkimuslääkettä annetaan jokaiselle vapaaehtoiselle heti aterian päätyttyä ja 30 minuutin kuluessa aterian alkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2, mukaan lukien
  • Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Vapaaehtoisten on allekirjoitettava tietoinen suostumus todistaakseen, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • saada poikkeavia arvoja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä, elintoimintoja tai 12-kytkentäisiä elektrokardiogrammeja (EKG), jotka on suoritettu seulonnassa tutkijalle kliinisesti merkittävinä.
  • Sinulla on merkittävä historia tai tällä hetkellä merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka tutkijan mielestä vapaaehtoisen tulisi sulkea pois
  • Onko tiedossa allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia JNJ-40411813:lle, sen apuaineille tai tutkimuksessa käytetylle PET-ligandille
  • Sinulla on merkittävä psykiatrinen tai neurologinen sairaus ensimmäisen asteen sukulaisilla
  • Altistunut ionisoivalle säteilylle vapaaehtoisena (mukaan lukien diagnostiset toimenpiteet)
  • Muiden pöytäkirjassa määriteltyjen poissulkemiskriteerien olemassaolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
JNJ-40411813 Kohortti 1: Tyyppi = 2 - 3 yksikköä = mg:n määrä = 200 - 300 muoto = kapseli reitti = oraalinen käyttö. Kapseli(t) otettu(t) syömistilassa Kapseli(t) otettu(t) syömistilassa.,JNJ-40411813 Kohortti 2: Tyyppi = enintään 7 yksikköä = mg:n määrä = enintään 700 mg muoto = kapseli reitti = oraalinen käyttö. Kapseli(t) otettu(t) syömistilassa.
Lääke: JNJ-40411813
Kohortti 1: Tyyppi = 2 - 3, yksikkö = mg, numero = 200 - 300, muoto = kapseli, reitti = oraalinen käyttö. Kapseli(t) otettu(t) syömistilassa Kapseli(t) otettu(t) syömistilassa.
Lääke: JNJ-40411813
Kohortti 2: Tyyppi = enintään 7, yksikkö = mg, lukumäärä = enintään 700 mg, muoto = kapseli, reitti = suun kautta. Kapseli(t) otettu(t) syömistilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
5-HT2A:n sitoutuminen määritetty positroniemissiotomografialla (PET).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
JNJ-40411813:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
Jopa 2 päivää
Raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Jopa 10 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017485
  • 40411813EDI1008 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2010-022176-32 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-40411813

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa