Een dosis-variërend onderzoek van JNJ-40411813 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
8 juli 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een open-label dosisbereikonderzoek bij gezonde mannelijke proefpersonen om het bindingspotentieel van JNJ-40411813 aan serotonine 2A-receptoren in het centrale zenuwstelsel te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de 5-HT2A-binding te karakteriseren over het maximaal haalbare dosisbereik van JNJ-40411813, om de plasmaconcentratie geassocieerd met 50% 5-HT2A-binding te schatten, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-40411813 in gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een open-label (vrijwilligers en studiepersoneel zullen de identiteit van de toegewezen behandeling kennen), dosisbereikonderzoek om de betrokkenheid van de 5-HT2A-receptor door JNJ-40411813 te bepalen als een functie van dosis en tijd bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Het onderzoek zal bestaan uit een geschiktheidsonderzoek, een open-label behandelingsperiode en een vervolgonderzoek (ongeveer 10 dagen na toediening van de dosis zal een vervolgonderzoek worden uitgevoerd).
In eerste instantie zullen 4 vrijwilligers (cohort 1) worden opgenomen om de bezetting van de 5-HT2A-receptor te bepalen na toediening van een enkelvoudige dosis JNJ-40411813.
Afhankelijk van de resultaten zullen doses voor de overige 8 vrijwilligers (Cohort 2 en 3) worden geselecteerd om de 5-HT2A-receptorbezetting verder te karakteriseren binnen het haalbare dosisbereik tot maximaal 700 mg JNJ-40411813. De maximale studieduur voor een vrijwilliger zal 6 weken zijn.
In deze studie zal [11C]-MDL 100.907 worden gebruikt als positronemissietomografie (PET)-ligand om de concentratiegerelateerde binding van 40411813 aan de 5-HT2A-receptor in de hersenen te onderzoeken.
JNJ-40411813 (200 mg tot 700 mg) wordt oraal (via de mond) ingenomen.
Als er meerdere capsules moeten worden ingenomen, mag de daadwerkelijke inname worden uitgesmeerd over een periode van 15 minuten.
Het onderzoeksgeneesmiddel zal aan elke vrijwilliger worden toegediend net na voltooiing van een maaltijd en binnen 30 minuten na het begin van de maaltijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief
- Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
- Vrijwilligers moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om te documenteren dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale waarden hebben voor klinische laboratoriumtests, klinisch significante abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd bij screening die van klinisch belang worden geacht voor de onderzoeker
- Een significante geschiedenis hebben van of momenteel een significante medische ziekte hebben waarvan de onderzoeker van mening is dat de vrijwilliger moet worden uitgesloten
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-40411813, zijn hulpstoffen of voor de PET-ligand die in het onderzoek is gebruikt
- Een significante voorgeschiedenis hebben van psychiatrische of neurologische aandoeningen bij eerstegraads familieleden
- Blootgesteld aan ioniserende straling als vrijwilliger (inclusief diagnostische procedures)
- Aanwezigheid van andere uitsluitingscriteria zoals gespecificeerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 001
JNJ-40411813 Cohort 1: Type=2 tot 3 eenheid=mg aantal=200 tot 300 vorm=capsule route=oraal gebruik.Capsule(s) ingenomen tijdens gevoede toestand Capsule(s) ingenomen tijdens gevoede toestand.,JNJ-40411813
Cohort 2: Type=tot 7 eenheden=mg aantal=tot 700 mg vorm=capsule route=oraal gebruik.
Capsule(s) ingenomen in gevoede toestand.
|
Cohort 1: Type=2 tot 3, eenheid=mg, aantal=200 tot 300, vorm=capsule, route=oraal gebruik.Capsule(s) ingenomen tijdens gevoede toestand Capsule(s) ingenomen tijdens gevoede toestand.
Cohort 2: Type=tot 7, eenheid=mg, aantal=tot 700 mg, vorm=capsule, route=oraal gebruik.
Capsule(s) ingenomen in gevoede toestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
5-HT2A-binding bepaald door Positron Emissie Tomografie (PET) scans
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van JNJ-40411813
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Tot 2 dagen
|
|
Bijwerkingen gemeld
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CR017485
- 40411813EDI1008 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2010-022176-32 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .